Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan jern mindske anæmi på grund af kræft og kemoterapi: En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Injectafer® (IRON CLAD)

7. maj 2021 opdateret af: American Regent, Inc.

JERNKLÆTTET: Kan jern mindske anæmi på grund af kræft og kemoterapi: En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Injectafer® (ferric carboxymaltose-injektion) hos voksne

Fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, prospektivt studie med to parallelle behandlingsgrupper. Patienter, der henvender sig til hæmatologen/onkologen og opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil være berettiget til deltagelse i denne 18-ugers undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, prospektivt studie med to parallelle behandlingsgrupper. Patienter, der henvender sig til hæmatologen/onkologen og opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil være berettiget til deltagelse i denne 18-ugers undersøgelse. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til forsøget (Gruppe A eller B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • University Cancer Institute
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • AR Development Solutions
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Bond Bond Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Michiana Hematology Oncology, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rcca Md, Llc
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Antietam Oncology and Hematology Group, P.C.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi and Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • East Chester Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
        • The Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology/Oncology Associates, P.A.
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • Westchase Clinical Associates
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner (mand eller kvinde) ≥ 18 år i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Personer med ikke-myeloid malignitet
  • Modtager kemoterapi som en del af deres kræftbehandling med mindst 4 ugers behandling tilbage.
  • Screeningbesøg centrallaboratoriehæmoglobin (Hgb) ≤11 g/dL, men ≥8 g/dL.
  • Ferritin mellem 100 og 800 ng/mL og transferrinmætning (TSAT) =<35 %
  • Forsøgspersoner skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Demonstrere evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, vilje til at overholde studierestriktioner og vende tilbage til de påkrævede vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i et ferricarboxymaltose klinisk forsøg.
  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent af ferricarboxymaltose.
  • Personer med åbenlys blødning
  • Enhver anæmibehandling inden for 4 uger før inklusion (peroralt jern, IV-jern, transfusion eller erytropoiese-stimulerende midler).
  • Forsøgspersoner på erytropoiese-stimulerende midler.
  • Kræver dialyse til behandling af kronisk nyresygdom.
  • Enhver ikke-viral infektion.
  • Kendt positiv hepatitis med tegn på aktiv sygdom.
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening.
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Hæmokromatose eller andre jernoplagringsforstyrrelser.
  • Enhver anden laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatriske lidelser, som efter investigatorens opfattelse ville bringe forsøgspersonens sygdomsbehandling i fare eller kan resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene.
  • Gravid eller aktivt forsøger at blive gravid (Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest ved screening og praktisere en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injectafer
2 doser Injectafer på 15 mg/kg til en maksimal enkeltdosis på 750 mg givet med 7 dages mellemrum for i alt op til 1500 mg.
Medicin: Injectafer
Andre navne:
  • ferricarboxymaltose-injektion
Placebo komparator: Normal saltvand
Normalt saltvand indgivet som en infusion på ikke mere end 250 ml infunderet over 15 minutter.
Andet: Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et fald i hæmoglobin ≥ 0,5 g/dL fra uge 3 til uge 18
Tidsramme: Uge 3 til uge 18

Følgende deltagere anses for at have opfyldt det primære endepunkt:

  • Deltagere med observeret Hgb-fald fra baseline mellem 0,5 g/dL til 1,0 g/dL ved to på hinanden følgende besøg mellem uge 3 og 18.
  • Deltagere med observeret Hgb-fald fra baseline ≥1,0 ​​g/dL ved et besøg.
  • Deltagere, der har en ikke-studieintervention forud for uge 18.
  • Deltagere, der stopper før uge 18 på grund af manglende effekt eller uønskede hændelser.
Uge 3 til uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin fra baseline til uge 18 eller til ikke-undersøgelsesintervention
Tidsramme: Baseline til uge 18

Ikke-studieintervention er defineret som et af følgende:

  • Påbegyndelse af erythropoietin uanset årsag
  • Blodtransfusion
  • IV jern
  • Foreskrevet brug af oralt jern
Baseline til uge 18
Procentdel af deltagere med hæmoglobinstigning fra baseline ≥ 1 g/dL ved alle postbaseline-besøg uden at modtage en ikke-undersøgelsesintervention
Tidsramme: Baseline til uge 18
Sammenfatning af antal og procent(%) af deltagere med Hgb-stigning ≥ 1 g/dL-stigning på ethvert tidspunkt i fravær af ikke-undersøgelsesintervention.
Baseline til uge 18
Procentdel af deltagere, der modtog ikke-studieintervention
Tidsramme: Baseline til uge 18

Intervention er defineret som et af følgende:

  • Påbegyndelse af erythropoietin uanset årsag
  • Blodtransfusion
  • IV jern
  • Foreskrevet brug af oralt jern
Baseline til uge 18
Procentdel af deltagere med hæmoglobin > 12 g/dL i fravær af ikke-undersøgelsesintervention
Tidsramme: Baseline til uge 18

Intervention er defineret som et af følgende:

  • Påbegyndelse af erythropoietin uanset årsag
  • Blodtransfusion
  • IV jern
  • Foreskrevet brug af oralt jern
Baseline til uge 18
Tid til hæmoglobinstigning ≥ 1 g/dL i fravær af ikke-undersøgelsesintervention
Tidsramme: Baseline til uge 18
Deltagere, der afbrød eller afsluttede undersøgelsen eller modtog en ikke-undersøgelsesintervention, før de havde en stigning i Hgb ≥ 1 g/dL, vil blive censureret ved sidste studiebesøg eller tidspunkt for modtagelse af ikke-undersøgelsesintervention, hhv.
Baseline til uge 18
Procentdel af deltagere, der har brug for en blodtransfusion
Tidsramme: Baseline til uge 18
Sammenfatning af antallet (procentdelen) af deltagere, der har behov for en blodtransfusion på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget.
Baseline til uge 18
Procentdel af deltagere med et fald i hæmoglobin ≥ 0,5 g/dL fra baseline til hvert studiebesøg
Tidsramme: Baseline til dag 7
Sammenfatning af antallet og procentdelen (%) af deltagere med Hgb-fald (fra baseline) ≥ 0,5 g/dL ved besøg.
Baseline til dag 7
Procentdel af deltagere med et fald i hæmoglobin ≥ 0,5 g/dL fra baseline til hvert studiebesøg
Tidsramme: Baseline til uge 2
Sammenfatning af antallet og procentdelen (%) af deltagere med Hgb-fald (fra baseline) ≥ 0,5 g/dL ved besøg.
Baseline til uge 2
Procentdel af deltagere med et fald i hæmoglobin ≥ 0,5 g/dL fra baseline til hvert studiebesøg
Tidsramme: Baseline til uge 3
Sammenfatning af antallet og procentdelen (%) af deltagere med Hgb-fald (fra baseline) ≥ 0,5 g/dL ved besøg.
Baseline til uge 3
Procentdel af deltagere med et fald i hæmoglobin ≥ 0,5 g/dL fra baseline til hvert studiebesøg
Tidsramme: Baseline til uge 6
Sammenfatning af antallet og procentdelen (%) af deltagere med Hgb-fald (fra baseline) ≥ 0,5 g/dL ved besøg.
Baseline til uge 6
Procentdel af deltagere med et fald i hæmoglobin ≥ 0,5 g/dL fra baseline til hvert studiebesøg
Tidsramme: Baseline til uge 9
Sammenfatning af antallet og procentdelen (%) af deltagere med Hgb-fald (fra baseline) ≥ 0,5 g/dL ved besøg.
Baseline til uge 9
Procentdel af deltagere med et fald i hæmoglobin ≥ 0,5 g/dL fra baseline til hvert studiebesøg.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sammenfatning af antallet og procentdelen (%) af deltagere med Hgb-fald (fra baseline) ≥ 0,5 g/dL ved besøg.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med et fald i hæmoglobin ≥ 0,5 g/dL fra baseline til hvert studiebesøg.
Tidsramme: Baseline til uge 15
Sammenfatning af antallet og procentdelen (%) af deltagere med Hgb-fald (fra baseline) ≥ 0,5 g/dL ved besøg.
Baseline til uge 15
Procentdel af deltagere med et fald i hæmoglobin ≥ 0,5 g/dL fra baseline til hvert studiebesøg
Tidsramme: Baseline til uge 18
Sammenfatning af antallet og procentdelen (%) af deltagere med Hgb-fald (fra baseline) ≥ 0,5 g/dL ved besøg.
Baseline til uge 18
Tid til et fald i hæmoglobin ≥ 0,5 g/dL fra baseline til uge 18
Tidsramme: Baseline til uge 18
Patienter, som afbrød eller fuldførte undersøgelsen eller modtog en ikke-undersøgelsesintervention, før de havde en stigning i Hgb ≥ 0,5 g/dL, blev henholdsvis censureret ved sidste undersøgelsesbesøg eller tidspunkt for modtagelse af ikke-undersøgelsesintervention.
Baseline til uge 18
Tid til et fald i hæmoglobin ≥ 0,5 g/dL fra baseline til uge 18
Tidsramme: Fra baseline til uge 18
Patienter, som afbrød eller fuldførte undersøgelsen eller modtog en ikke-undersøgelsesintervention, før de havde en stigning i Hgb ≥ 0,5 g/dL, blev henholdsvis censureret ved sidste undersøgelsesbesøg eller tidspunkt for modtagelse af ikke-undersøgelsesintervention.
Fra baseline til uge 18
Korrelation af ændring i hæmoglobin med baseline hepcidin niveau
Tidsramme: Baseline til uge 18.
For deltagere, der modtager ikke-undersøgelsesintervention eller tidligt trækker sig fra undersøgelsen, vil tidspunktet for intervention eller tidlig tilbagetrækning blive betragtet som henholdsvis afslutning på undersøgelsen.
Baseline til uge 18.
Samlet score for den funktionelle vurdering af kronisk sygdom Terapi Træthed (FACIT-træthed) skala Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 18
Tidsramme: Baseline til uge 18
Sammenfatning af den faktiske værdi og ændring fra baseline i totalscore for funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi Fatigue Scale (FACIT-Træthedsskala). Intervaller fra 0-52 og højere score betyder bedre livskvalitet (QOL). Data indsamlet efter at have modtaget ikke-studieintervention vil ikke blive inkluderet i resuméet.
Baseline til uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

25. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1VIT14039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner