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O ferro pode diminuir a anemia devido ao câncer e à quimioterapia: um estudo para investigar a eficácia e a segurança do Injectafer® (IRON CLAD)

7 de maio de 2021 atualizado por: American Regent, Inc.

IRON CLAD: Pode o ferro diminuir a anemia devido ao câncer e à quimioterapia: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado para investigar a eficácia e a segurança do Injectafer® (injeção de carboximaltose férrica) em adultos

Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, estudo prospectivo com dois grupos de tratamento paralelos. Os pacientes que se apresentarem ao hematologista/oncologista e satisfizerem todos os critérios de inclusão e exclusão serão elegíveis para participação neste estudo de 18 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com dois grupos de tratamento paralelos. Os pacientes que se apresentarem ao hematologista/oncologista e satisfizerem todos os critérios de inclusão e exclusão serão elegíveis para participação neste estudo de 18 semanas. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão randomizados para o estudo (Grupo A ou B).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

244

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • University Cancer Institute
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • AR Development Solutions
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Bond Bond Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Michiana Hematology Oncology, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Rcca Md, Llc
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Antietam Oncology and Hematology Group, P.C.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi and Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • East Chester Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • The Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology/Oncology Associates, P.A.
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Westchase Clinical Associates
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos (homem ou mulher) ≥ 18 anos de idade capazes de dar consentimento informado para o estudo.
  • Indivíduos com malignidades não mieloides
  • Recebendo quimioterapia como parte de seu tratamento de câncer com pelo menos 4 semanas restantes de tratamento.
  • Consulta de triagem no laboratório central hemoglobina (Hgb) ≤11 g/dL, mas ≥8 g/dL.
  • Ferritina entre 100 e 800 ng/mL e saturação de transferrina (TSAT) = <35%
  • Os indivíduos devem ter status de desempenho do Eastern Coopertative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  • Demonstrar a capacidade de entender os requisitos do estudo, vontade de cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias.

Critério de exclusão:

  • Participação prévia em ensaio clínico de carboximaltose férrica.
  • Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da carboximaltose férrica.
  • Indivíduos com sangramento evidente
  • Qualquer tratamento de anemia dentro de 4 semanas antes da inclusão (ferro oral, ferro IV, transfusão ou agentes estimulantes da eritropoiese).
  • Indivíduos em uso de agentes estimuladores da eritropoiese.
  • Requer diálise para tratamento de doença renal crônica.
  • Qualquer infecção não viral.
  • Hepatite positiva conhecida com evidência de doença ativa.
  • Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem.
  • Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
  • Hemocromatose ou outros distúrbios de armazenamento de ferro.
  • Qualquer outra anormalidade laboratorial, condição médica ou transtornos psiquiátricos que, na opinião do investigador, colocaria em risco o gerenciamento da doença do sujeito ou poderia resultar na incapacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
  • Grávida ou tentando engravidar ativamente (indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e estar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injectafer
2 doses de Injectafer a 15 mg/kg para uma dose única máxima de 750 mg administradas com 7 dias de intervalo para um total de até 1500 mg.
Medicamento: Injectafer
Outros nomes:
  • injeção de carboximaltose férrica
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Solução salina normal administrada como uma infusão de não mais que 250mL infundida em 15 minutos.
Outro: Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com diminuição da hemoglobina ≥ 0,5 g/dL da semana 3 à semana 18
Prazo: Semana 3 a Semana 18

Os seguintes participantes serão considerados como tendo atingido o endpoint primário:

  • Participantes com redução observada de Hgb desde o início entre 0,5 g/dL a 1,0 g/dL em duas visitas consecutivas entre as semanas 3 e 18.
  • Participantes com redução observada de Hgb desde a linha de base ≥1,0 ​​g/dL em uma visita.
  • Participantes que tenham uma intervenção não relacionada ao estudo antes da Semana 18.
  • Participantes que descontinuam antes da semana 18 por falta de eficácia ou eventos adversos.
Semana 3 a Semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina desde a linha de base até a semana 18 ou para a intervenção fora do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 18

A Intervenção Fora do Estudo é definida como qualquer uma das seguintes:

  • Iniciação de eritropoetina por qualquer motivo
  • Transfusão de sangue
  • ferro IV
  • Uso prescrito de ferro oral
Linha de base até a semana 18
Porcentagem de participantes com aumento de hemoglobina desde a linha de base ≥ 1 g/dL em qualquer visita pós-linha sem receber uma intervenção diferente do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 18
Resumo do número e porcentagem (%) de participantes com aumento de Hgb ≥ 1 g/dL em qualquer momento na ausência de intervenção não relacionada ao estudo.
Linha de base até a semana 18
Porcentagem de participantes que receberam intervenção fora do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 18

A intervenção é definida como qualquer um dos seguintes:

  • Iniciação de eritropoetina por qualquer motivo
  • Transfusão de sangue
  • ferro IV
  • Uso prescrito de ferro oral
Linha de base até a semana 18
Porcentagem de participantes com hemoglobina > 12 g/dL na ausência de intervenção fora do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 18

A intervenção é definida como qualquer um dos seguintes:

  • Iniciação de eritropoetina por qualquer motivo
  • Transfusão de sangue
  • ferro IV
  • Uso prescrito de ferro oral
Linha de base até a semana 18
Tempo para aumento de hemoglobina ≥ 1 g/dL na ausência de intervenção fora do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 18
Os participantes que descontinuaram ou completaram o estudo, ou receberam uma intervenção não relacionada ao estudo antes de apresentar um aumento de Hgb ≥ 1 g/dL serão censurados na última visita do estudo ou no momento de receber a intervenção não relacionada ao estudo, respectivamente
Linha de base até a semana 18
Porcentagem de participantes que necessitam de transfusão de sangue
Prazo: Linha de base até a semana 18
Resumo do número (porcentagem) de participantes que necessitam de transfusão de sangue a qualquer momento durante o estudo.
Linha de base até a semana 18
Porcentagem de participantes com uma diminuição na hemoglobina ≥ 0,5 g/dL desde o início até cada visita do estudo
Prazo: Linha de base até o dia 7
Resumo do número e porcentagem (%) de participantes com diminuição de Hgb (da linha de base) ≥ 0,5 g/dL por visita.
Linha de base até o dia 7
Porcentagem de participantes com uma diminuição na hemoglobina ≥ 0,5 g/dL desde o início até cada visita do estudo
Prazo: Linha de base para a Semana 2
Resumo do número e porcentagem (%) de participantes com diminuição de Hgb (da linha de base) ≥ 0,5 g/dL por visita.
Linha de base para a Semana 2
Porcentagem de participantes com uma diminuição na hemoglobina ≥ 0,5 g/dL desde o início até cada visita do estudo
Prazo: Linha de base para a Semana 3
Resumo do número e porcentagem (%) de participantes com diminuição de Hgb (da linha de base) ≥ 0,5 g/dL por visita.
Linha de base para a Semana 3
Porcentagem de participantes com uma diminuição na hemoglobina ≥ 0,5 g/dL desde o início até cada visita do estudo
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Resumo do número e porcentagem (%) de participantes com diminuição de Hgb (da linha de base) ≥ 0,5 g/dL por visita.
Linha de base para a Semana 6
Porcentagem de participantes com uma diminuição na hemoglobina ≥ 0,5 g/dL desde o início até cada visita do estudo
Prazo: Linha de base para a semana 9
Resumo do número e porcentagem (%) de participantes com diminuição de Hgb (da linha de base) ≥ 0,5 g/dL por visita.
Linha de base para a semana 9
Porcentagem de participantes com uma diminuição na hemoglobina ≥ 0,5 g/dL desde o início até cada visita do estudo.
Prazo: Linha de base para a semana 12
Resumo do número e porcentagem (%) de participantes com diminuição de Hgb (da linha de base) ≥ 0,5 g/dL por visita.
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de participantes com uma diminuição na hemoglobina ≥ 0,5 g/dL desde o início até cada visita do estudo.
Prazo: Linha de base até a semana 15
Resumo do número e porcentagem (%) de participantes com diminuição de Hgb (da linha de base) ≥ 0,5 g/dL por visita.
Linha de base até a semana 15
Porcentagem de participantes com uma diminuição na hemoglobina ≥ 0,5 g/dL desde o início até cada visita do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 18
Resumo do número e porcentagem (%) de participantes com diminuição de Hgb (da linha de base) ≥ 0,5 g/dL por visita.
Linha de base até a semana 18
Tempo para uma diminuição na hemoglobina ≥ 0,5 g/dL desde o início até a semana 18
Prazo: Linha de base até a semana 18
Os pacientes que interromperam ou completaram o estudo, ou receberam uma intervenção não relacionada ao estudo antes de apresentar um aumento de Hgb ≥ 0,5 g/dL foram censurados na última visita do estudo ou no momento de receber a intervenção não relacionada ao estudo, respectivamente.
Linha de base até a semana 18
Tempo para uma diminuição na hemoglobina ≥ 0,5 g/dL desde o início até a semana 18
Prazo: Da linha de base até a semana 18
Os pacientes que interromperam ou completaram o estudo, ou receberam uma intervenção não relacionada ao estudo antes de apresentar um aumento de Hgb ≥ 0,5 g/dL foram censurados na última visita do estudo ou no momento de receber a intervenção não relacionada ao estudo, respectivamente.
Da linha de base até a semana 18
Correlação da alteração na hemoglobina com o nível basal de hepcidina
Prazo: Linha de base até a semana 18.
Para os participantes que recebem intervenção fora do estudo ou retirada precoce do estudo, o tempo de intervenção ou retirada precoce será considerado como final do estudo, respectivamente.
Linha de base até a semana 18.
Pontuação Total da Avaliação Funcional da Escala de Fadiga da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-Fadiga) Mudança média desde o início até a semana 18
Prazo: Linha de base até a semana 18
Resumo do valor real e alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Fadiga de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (Escala de Fadiga FACIT). Varia de 0-52 e pontuações mais altas significam melhor Qualidade de Vida (QOL). Os dados coletados após o recebimento de intervenção não relacionada ao estudo não serão incluídos no resumo.
Linha de base até a semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American Regent, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1VIT14039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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