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¿Puede el hierro disminuir la anemia debida al cáncer y la quimioterapia? Un estudio para investigar la eficacia y la seguridad de Injectafer® (IRON CLAD)

7 de mayo de 2021 actualizado por: American Regent, Inc.

IRON CLAD: ¿Puede el hierro disminuir la anemia debido al cáncer y la quimioterapia? Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado para investigar la eficacia y la seguridad de Injectafer® (inyección de carboximaltosa férrica) en adultos

Estudio prospectivo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con dos grupos de tratamiento paralelos. Los pacientes que se presenten al hematólogo/oncólogo y cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para participar en este estudio de 18 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con dos grupos de tratamiento paralelos. Los pacientes que se presenten al hematólogo/oncólogo y cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para participar en este estudio de 18 semanas. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión serán asignados aleatoriamente al ensayo (Grupo A o B).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

244

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • University Cancer Institute
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • AR Development Solutions
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Bond Bond Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Michiana Hematology Oncology, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Rcca Md, Llc
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Antietam Oncology and Hematology Group, P.C.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi and Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • East Chester Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • The Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology/Oncology Associates, P.A.
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Westchase Clinical Associates
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos (hombre o mujer) ≥ 18 años de edad capaces de dar su consentimiento informado para el estudio.
  • Sujetos con neoplasias malignas no mieloides
  • Recibir quimioterapia como parte de su tratamiento contra el cáncer con al menos 4 semanas restantes de tratamiento.
  • Visita de selección laboratorio central hemoglobina (Hgb) ≤11 g/dL, pero ≥8 g/dL.
  • Ferritina entre 100 y 800 ng/mL y saturación de transferrina (TSAT) = <35%
  • Los sujetos deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Demostrar la capacidad de comprender los requisitos del estudio, la voluntad de cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en un ensayo clínico de carboximaltosa férrica.
  • Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la carboximaltosa férrica.
  • Sujetos con sangrado manifiesto
  • Cualquier tratamiento para la anemia dentro de las 4 semanas previas a la inclusión (hierro oral, hierro intravenoso, transfusión o agentes estimulantes de la eritropoyesis).
  • Sujetos en agentes estimulantes de la eritropoyesis.
  • Requerir diálisis para el tratamiento de la enfermedad renal crónica.
  • Cualquier infección no viral.
  • Hepatitis positiva conocida con evidencia de enfermedad activa.
  • Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
  • Hemocromatosis u otros trastornos de almacenamiento de hierro.
  • Cualquier otra anomalía de laboratorio, afección médica o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pondría en riesgo el control de la enfermedad del sujeto o podría hacer que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos del estudio.
  • Embarazada o tratando activamente de quedar embarazada (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y estar practicando un método anticonceptivo aceptable durante el estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyectable
2 dosis de Injectafer a 15 mg/kg para una dosis única máxima de 750 mg administrada con 7 días de diferencia para un total de hasta 1500 mg.
Droga: Inyectable
Otros nombres:
  • inyección de carboximaltosa férrica
Comparador de placebos: Solución salina normal
Solución salina normal administrada como una infusión de no más de 250 ml infundidos durante 15 minutos.
Otro: Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una disminución de la hemoglobina ≥ 0,5 g/dL desde la semana 3 hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Semana 3 a Semana 18

Se considerará que los siguientes participantes han cumplido el criterio principal de valoración:

  • Participantes con una disminución observada de Hgb desde el inicio entre 0,5 g/dl y 1,0 g/dl en dos visitas consecutivas entre las semanas 3 y 18.
  • Participantes con disminución observada de Hgb desde el inicio ≥1.0 g/dL en una visita.
  • Participantes que tienen una intervención ajena al estudio antes de la semana 18.
  • Participantes que descontinúan antes de la semana 18 por falta de eficacia o eventos adversos.
Semana 3 a Semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta la semana 18 o hasta la intervención sin estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18

La intervención sin estudio se define como cualquiera de los siguientes:

  • Inicio de eritropoyetina por cualquier motivo
  • Transfusión de sangre
  • hierro intravenoso
  • Uso prescrito de hierro oral
Línea de base a la semana 18
Porcentaje de participantes con aumento de hemoglobina desde el inicio ≥ 1 g/dL en cualquier visita posterior al inicio sin recibir una intervención que no sea del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
Resumen del número y porcentaje (%) de participantes con un aumento de Hgb ≥ 1 g/dL en cualquier momento en ausencia de una intervención ajena al estudio.
Línea de base a la semana 18
Porcentaje de participantes que recibieron intervención ajena al estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18

La intervención se define como cualquiera de los siguientes:

  • Inicio de eritropoyetina por cualquier motivo
  • Transfusión de sangre
  • hierro intravenoso
  • Uso prescrito de hierro oral
Línea de base a la semana 18
Porcentaje de participantes con hemoglobina > 12 g/dl en ausencia de intervención ajena al estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18

La intervención se define como cualquiera de los siguientes:

  • Inicio de eritropoyetina por cualquier motivo
  • Transfusión de sangre
  • hierro intravenoso
  • Uso prescrito de hierro oral
Línea de base a la semana 18
Tiempo hasta el aumento de hemoglobina ≥ 1 g/dl en ausencia de intervención ajena al estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
Los participantes que interrumpieron o completaron el estudio, o recibieron una intervención ajena al estudio antes de tener un aumento de Hgb ≥ 1 g/dL serán censurados en la última visita del estudio o al momento de recibir la intervención ajena al estudio, respectivamente.
Línea de base a la semana 18
Porcentaje de participantes que requieren una transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
Resumen del número (porcentaje) de participantes que necesitaron una transfusión de sangre en cualquier momento durante el ensayo.
Línea de base a la semana 18
Porcentaje de participantes con una disminución de la hemoglobina ≥ 0,5 g/dl desde el inicio hasta cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
Resumen del número y porcentaje (%) de participantes con disminución de Hgb (desde el inicio) ≥ 0,5 g/dL por visita.
Línea de base al día 7
Porcentaje de participantes con una disminución de la hemoglobina ≥ 0,5 g/dl desde el inicio hasta cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
Resumen del número y porcentaje (%) de participantes con disminución de Hgb (desde el inicio) ≥ 0,5 g/dL por visita.
Línea de base a la semana 2
Porcentaje de participantes con una disminución de la hemoglobina ≥ 0,5 g/dl desde el inicio hasta cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
Resumen del número y porcentaje (%) de participantes con disminución de Hgb (desde el inicio) ≥ 0,5 g/dL por visita.
Línea de base a la semana 3
Porcentaje de participantes con una disminución de la hemoglobina ≥ 0,5 g/dl desde el inicio hasta cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Resumen del número y porcentaje (%) de participantes con disminución de Hgb (desde el inicio) ≥ 0,5 g/dL por visita.
Línea de base a la semana 6
Porcentaje de participantes con una disminución de la hemoglobina ≥ 0,5 g/dl desde el inicio hasta cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 9
Resumen del número y porcentaje (%) de participantes con disminución de Hgb (desde el inicio) ≥ 0,5 g/dL por visita.
Línea de base a la semana 9
Porcentaje de participantes con una disminución de la hemoglobina ≥ 0,5 g/dl desde el inicio hasta cada visita del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Resumen del número y porcentaje (%) de participantes con disminución de Hgb (desde el inicio) ≥ 0,5 g/dL por visita.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de participantes con una disminución de la hemoglobina ≥ 0,5 g/dl desde el inicio hasta cada visita del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 15
Resumen del número y porcentaje (%) de participantes con disminución de Hgb (desde el inicio) ≥ 0,5 g/dL por visita.
Línea de base a la semana 15
Porcentaje de participantes con una disminución de la hemoglobina ≥ 0,5 g/dl desde el inicio hasta cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
Resumen del número y porcentaje (%) de participantes con disminución de Hgb (desde el inicio) ≥ 0,5 g/dL por visita.
Línea de base a la semana 18
Tiempo hasta una disminución de la hemoglobina ≥ 0,5 g/dl desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
Los pacientes que abandonaron o completaron el estudio, o que recibieron una intervención ajena al estudio antes de tener un aumento de Hgb ≥ 0,5 g/dl, fueron censurados en la última visita del estudio o en el momento de recibir la intervención ajena al estudio, respectivamente.
Línea de base a la semana 18
Tiempo hasta una disminución de la hemoglobina ≥ 0,5 g/dl desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 18
Los pacientes que abandonaron o completaron el estudio, o que recibieron una intervención ajena al estudio antes de tener un aumento de Hgb ≥ 0,5 g/dl, fueron censurados en la última visita del estudio o en el momento de recibir la intervención ajena al estudio, respectivamente.
Desde el inicio hasta la semana 18
Correlación del cambio en la hemoglobina con el nivel inicial de hepcidina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18.
Para los participantes que reciben una intervención ajena al estudio o que se retiran antes del estudio, el momento de la intervención o el retiro temprano se considerará como el final del estudio, respectivamente.
Línea de base hasta la semana 18.
Puntuación total de la escala de evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) Cambio medio desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
Resumen del valor real y el cambio desde el inicio en la puntuación total de la Evaluación funcional de la escala de fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue Scale). Los rangos de 0 a 52 y las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida (QOL). Los datos recopilados después de recibir una intervención ajena al estudio no se incluirán en el resumen.
Línea de base a la semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American Regent, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1VIT14039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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