Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan jern redusere anemi på grunn av kreft og kjemoterapi: En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Injectafer® (IRON CLAD)

7. mai 2021 oppdatert av: American Regent, Inc.

JERNKLED: Kan jern redusere anemi på grunn av kreft og kjemoterapi: En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Injectafer® (ferrikarboksymaltose-injeksjon) hos voksne

Fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, prospektiv studie med to parallelle behandlingsgrupper. Pasienter som oppsøker hematologen/onkologen og tilfredsstiller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil være kvalifisert for deltakelse i denne 18-ukers studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, prospektiv studie med to parallelle behandlingsgrupper. Pasienter som oppsøker hematologen/onkologen og tilfredsstiller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil være kvalifisert for deltakelse i denne 18-ukers studien. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier, vil bli randomisert inn i forsøket (gruppe A eller B).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • University Cancer Institute
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • AR Development Solutions
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Bond Bond Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
        • Michiana Hematology Oncology, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rcca Md, Llc
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Antietam Oncology and Hematology Group, P.C.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi and Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • East Chester Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
        • The Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology/Oncology Associates, P.A.
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77042
        • Westchase Clinical Associates
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner (mann eller kvinne) ≥ 18 år i stand til å gi informert samtykke til studien.
  • Personer med ikke-myeloide maligniteter
  • Får kjemoterapi som en del av kreftbehandlingen med minst 4 ukers behandling igjen.
  • Screeningbesøk sentrallaboratoriehemoglobin (Hgb) ≤11 g/dL, men ≥8 g/dL.
  • Ferritin mellom 100 og 800 ng/ml og transferrinmetning (TSAT) =<35 %
  • Forsøkspersonene må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
  • Forventet levetid på minst 6 måneder.
  • Demonstrere evnen til å forstå kravene til studiet, vilje til å overholde studierestriksjoner og komme tilbake for de nødvendige vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse i en jernkarboksymaltose klinisk studie.
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon mot en hvilken som helst komponent av jernkarboksymaltose.
  • Personer med åpenbar blødning
  • Enhver anemibehandling innen 4 uker før inkludering (peroralt jern, IV jern, transfusjon eller erytropoese-stimulerende midler).
  • Personer på erytropoese-stimulerende midler.
  • Krever dialyse for behandling av kronisk nyresykdom.
  • Enhver ikke-viral infeksjon.
  • Kjent positiv hepatitt med tegn på aktiv sykdom.
  • Fikk et undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter screening.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
  • Hemokromatose eller andre jernlagringsforstyrrelser.
  • Enhver annen laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller psykiatriske lidelser som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonens sykdomsbehandling i fare eller kan føre til at forsøkspersonen ikke er i stand til å overholde studiekravene.
  • Gravid eller aktivt prøver å bli gravid (Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og praktisere en akseptabel prevensjonsmetode under studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injectafer
2 doser Injectafer på 15 mg/kg for en maksimal enkeltdose på 750 mg gitt med 7 dagers mellomrom for totalt opptil 1500 mg.
Legemiddel: Injectafer
Andre navn:
  • jernkarboksymaltose injeksjon
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Normal saltvann administrert som en infusjon på ikke mer enn 250 ml infundert over 15 minutter.
Annen: Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i hemoglobin ≥ 0,5 g/dL fra uke 3 til uke 18
Tidsramme: Uke 3 til uke 18

Følgende deltakere anses å ha oppfylt det primære endepunktet:

  • Deltakere med observert Hgb-nedgang fra baseline mellom 0,5 g/dL til 1,0 g/dL ved to påfølgende besøk mellom uke 3 og 18.
  • Deltakere med observert Hgb-nedgang fra baseline ≥1,0 ​​g/dL ved ett besøk.
  • Deltakere som har en ikke-studieintervensjon før uke 18.
  • Deltakere som avslutter behandlingen før uke 18 på grunn av manglende effekt eller uønskede hendelser.
Uke 3 til uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin fra baseline til uke 18 eller til ikke-studieintervensjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18

Ikke-studieintervensjon er definert som ett av følgende:

  • Oppstart av erytropoietin uansett årsak
  • Blodoverføring
  • IV jern
  • Foreskrevet bruk av oralt jern
Grunnlinje til uke 18
Prosentandel av deltakere med hemoglobinøkning fra baseline ≥ 1 g/dL ved alle besøk etter baseline uten å ha mottatt en ikke-studieintervensjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
Oppsummering av antall og prosentandel(%) av deltakere med Hgb-økning ≥ 1 g/dL-økning på et hvilket som helst tidspunkt i fravær av intervensjon utenfor studien.
Grunnlinje til uke 18
Prosentandel av deltakere som mottok intervensjon uten studier
Tidsramme: Baseline til uke 18

Intervensjon er definert som ett av følgende:

  • Oppstart av erytropoietin uansett årsak
  • Blodoverføring
  • IV jern
  • Foreskrevet bruk av oralt jern
Baseline til uke 18
Prosentandel av deltakere med hemoglobin > 12 g/dL i fravær av ikke-studieintervensjon
Tidsramme: Baseline til uke 18

Intervensjon er definert som ett av følgende:

  • Oppstart av erytropoietin uansett årsak
  • Blodoverføring
  • IV jern
  • Foreskrevet bruk av oralt jern
Baseline til uke 18
Tid til hemoglobinøkning ≥ 1 g/dL i fravær av intervensjon uten studier
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
Deltakere som avbrøt eller fullførte studien, eller mottok en ikke-studieintervensjon før de fikk en økning i Hgb ≥ 1 g/dL, vil bli sensurert ved siste studiebesøk eller tidspunkt for mottak av ikke-studieintervensjon, henholdsvis
Grunnlinje til uke 18
Prosentandel av deltakere som trenger en blodoverføring
Tidsramme: Baseline til uke 18
Sammendrag av antall (prosentandel) deltakere som trenger blodoverføring til enhver tid under forsøket.
Baseline til uke 18
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i hemoglobin ≥ 0,5 g/dL fra baseline til hvert studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
Sammendrag av antall og prosentandel(%) av deltakere med Hgb-reduksjon (fra baseline) ≥ 0,5 g/dL ved besøk.
Grunnlinje til dag 7
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i hemoglobin ≥ 0,5 g/dL fra baseline til hvert studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Sammendrag av antall og prosentandel(%) av deltakere med Hgb-reduksjon (fra baseline) ≥ 0,5 g/dL ved besøk.
Grunnlinje til uke 2
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i hemoglobin ≥ 0,5 g/dL fra baseline til hvert studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
Sammendrag av antall og prosentandel(%) av deltakere med Hgb-reduksjon (fra baseline) ≥ 0,5 g/dL ved besøk.
Grunnlinje til uke 3
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i hemoglobin ≥ 0,5 g/dL fra baseline til hvert studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Sammendrag av antall og prosentandel(%) av deltakere med Hgb-reduksjon (fra baseline) ≥ 0,5 g/dL ved besøk.
Grunnlinje til uke 6
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i hemoglobin ≥ 0,5 g/dL fra baseline til hvert studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 9
Sammendrag av antall og prosentandel(%) av deltakere med Hgb-reduksjon (fra baseline) ≥ 0,5 g/dL ved besøk.
Grunnlinje til uke 9
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i hemoglobin ≥ 0,5 g/dL fra baseline til hvert studiebesøk.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Sammendrag av antall og prosentandel(%) av deltakere med Hgb-reduksjon (fra baseline) ≥ 0,5 g/dL ved besøk.
Grunnlinje til uke 12
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i hemoglobin ≥ 0,5 g/dL fra baseline til hvert studiebesøk.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 15
Sammendrag av antall og prosentandel(%) av deltakere med Hgb-reduksjon (fra baseline) ≥ 0,5 g/dL ved besøk.
Grunnlinje til uke 15
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i hemoglobin ≥ 0,5 g/dL fra baseline til hvert studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
Sammendrag av antall og prosentandel(%) av deltakere med Hgb-reduksjon (fra baseline) ≥ 0,5 g/dL ved besøk.
Grunnlinje til uke 18
Tid til en reduksjon i hemoglobin ≥ 0,5 g/dL fra baseline til uke 18
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
Pasienter som avbrøt eller fullførte studien, eller mottok en intervensjon uten studier før de hadde en økning i Hgb ≥ 0,5 g/dL, ble henholdsvis sensurert ved siste studiebesøk eller tidspunkt for mottak av intervensjon uten studie.
Grunnlinje til uke 18
Tid til en reduksjon i hemoglobin ≥ 0,5 g/dL fra baseline til uke 18
Tidsramme: Fra baseline til uke 18
Pasienter som avbrøt eller fullførte studien, eller mottok en intervensjon uten studier før de hadde en økning i Hgb ≥ 0,5 g/dL, ble henholdsvis sensurert ved siste studiebesøk eller tidspunkt for mottak av intervensjon uten studie.
Fra baseline til uke 18
Korrelasjon av endring i hemoglobin med baseline hepcidinnivå
Tidsramme: Baseline til uke 18.
For deltakere som mottar intervensjon utenfor studien eller som trekker seg tidlig fra studien, vil tidspunktet for intervensjon eller tidlig tilbaketrekking anses som henholdsvis avsluttet studie.
Baseline til uke 18.
Totalt poengsum for funksjonsvurdering av kronisk sykdom Terapi Fatigue(FACIT-Tretthet) skala Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 18
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
Oppsummering av den faktiske verdien og endringen fra baseline i totalscore for funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi Fatigue Scale (FACIT-Fatigue Scale). Ranger fra 0-52 og høyere score betyr bedre livskvalitet (QOL). Data som samles inn etter å ha mottatt intervensjon utenom studie vil ikke inkluderes i sammendraget.
Grunnlinje til uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1VIT14039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft- og kjemoterapirelatert anemi

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnere
    Påmelding etter invitasjon
    Tidlig sjekk: utvidet screening hos nyfødte
    Primær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forente stater

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere