Kan ijzer bloedarmoede als gevolg van kanker en chemotherapie verminderen: een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Injectafer® te onderzoeken (IRON CLAD)
7 mei 2021 bijgewerkt door: American Regent, Inc.
IRON CLAD: kan bloedarmoede als gevolg van kanker en chemotherapie door ijzer verminderen: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Injectafer® (ijzercarboxymaltose-injectie) bij volwassenen te onderzoeken
Fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie met twee parallelle behandelingsgroepen.
Patiënten die bij de hematoloog/oncoloog komen en aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit 18 weken durende onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie met twee parallelle behandelingsgroepen.
Patiënten die bij de hematoloog/oncoloog komen en aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit 18 weken durende onderzoek.
Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in het onderzoek (groep A of B).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
244
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- University Cancer Institute
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Lakes Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- AR Development Solutions
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Bond Bond Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61108
- OSF Saint Anthony Medical Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
- Michiana Hematology Oncology, PC
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Rcca Md, Llc
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Antietam Oncology and Hematology Group, P.C.
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- North Mississippi and Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
- East Chester Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
- The Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
- Richmond University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Hematology/Oncology Associates, P.A.
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
- Westchase Clinical Associates
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen (man of vrouw) ≥ 18 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor het onderzoek.
- Proefpersonen met niet-myeloïde maligniteiten
- Chemotherapie krijgen als onderdeel van hun kankerbehandeling met nog minstens 4 weken behandeling te gaan.
- Screeningsbezoek centraal laboratorium hemoglobine (Hgb) ≤11 g/dL, maar ≥8 g/dL.
- Ferritine tussen 100 en 800 ng/ml en transferrineverzadiging (TSAT) =<35%
- Proefpersonen moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2 hebben.
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
- Demonstreer het vermogen om de vereisten van de studie te begrijpen, de bereidheid om zich te houden aan studiebeperkingen en om terug te keren voor de vereiste beoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan een klinische studie met ijzer(III)carboxymaltose.
- Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de bestanddelen van ijzer(III)carboxymaltose.
- Proefpersonen met openlijke bloedingen
- Elke bloedarmoedebehandeling binnen 4 weken vóór opname (oraal ijzer, IV-ijzer, transfusie of erytropoëse-stimulerende middelen).
- Onderwerpen over erytropoëse-stimulerende middelen.
- Dialyse vereist voor de behandeling van chronische nierziekte.
- Elke niet-virale infectie.
- Bekende positieve hepatitis met tekenen van actieve ziekte.
- Binnen 30 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
- Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
- Hemochromatose of andere ijzerstapelingsstoornissen.
- Elke andere laboratoriumafwijking, medische toestand of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker het ziektebeheer van de proefpersoon in gevaar zou brengen of ertoe zou kunnen leiden dat de proefpersoon niet aan de studievereisten kan voldoen.
- Zwanger of actief proberen zwanger te worden (vrouwelijke proefpersonen die in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injectafer
2 doses Injectafer van 15 mg/kg voor een maximale enkelvoudige dosis van 750 mg, gegeven met een tussenpoos van 7 dagen voor een totaal van maximaal 1500 mg.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing toegediend als een infuus van niet meer dan 250 ml geïnfundeerd gedurende 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een afname van hemoglobine ≥ 0,5 g/dl van week 3 tot week 18
Tijdsspanne: Week 3 tot week 18
|
Van de volgende deelnemers wordt aangenomen dat ze het primaire eindpunt hebben bereikt:
|
Week 3 tot week 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine vanaf baseline tot week 18 of tot niet-studie-interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
Niet-studie-interventie wordt gedefinieerd als een van de volgende:
|
Basislijn tot week 18
|
|
Percentage deelnemers met hemoglobinetoename vanaf baseline ≥ 1 g/dl bij alle bezoeken na baseline zonder een niet-studie-interventie te ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
Samenvatting van het aantal en het percentage (%) deelnemers met een Hgb-toename van ≥ 1 g/dL-toename op enig moment zonder interventie buiten het onderzoek.
|
Basislijn tot week 18
|
|
Percentage deelnemers dat niet-studie-interventie heeft ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
Interventie wordt gedefinieerd als een van de volgende:
|
Basislijn tot week 18
|
|
Percentage deelnemers met hemoglobine > 12 g/dl bij afwezigheid van niet-onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
Interventie wordt gedefinieerd als een van de volgende:
|
Basislijn tot week 18
|
|
Tijd tot hemoglobinetoename ≥ 1 g/dl bij afwezigheid van niet-onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
Deelnemers die de studie hebben stopgezet of voltooid, of een niet-studie-interventie hebben ondergaan voordat ze een verhoging van Hgb ≥ 1 g/dL hebben, zullen respectievelijk worden gecensureerd bij het laatste studiebezoek of het moment waarop ze een niet-studie-interventie krijgen
|
Basislijn tot week 18
|
|
Percentage deelnemers dat een bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
Samenvatting van het aantal (percentage) deelnemers dat op enig moment tijdens het onderzoek een bloedtransfusie nodig had.
|
Basislijn tot week 18
|
|
Percentage deelnemers met een afname van hemoglobine ≥ 0,5 g/dl vanaf baseline tot elk studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
|
Samenvatting van het aantal en percentage (%) deelnemers met Hgb-daling (vanaf baseline) ≥ 0,5 g/dL per bezoek.
|
Basislijn tot dag 7
|
|
Percentage deelnemers met een afname van hemoglobine ≥ 0,5 g/dl vanaf baseline tot elk studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
Samenvatting van het aantal en percentage (%) deelnemers met Hgb-daling (vanaf baseline) ≥ 0,5 g/dL per bezoek.
|
Basislijn tot week 2
|
|
Percentage deelnemers met een afname van hemoglobine ≥ 0,5 g/dl vanaf baseline tot elk studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
Samenvatting van het aantal en percentage (%) deelnemers met Hgb-daling (vanaf baseline) ≥ 0,5 g/dL per bezoek.
|
Basislijn tot week 3
|
|
Percentage deelnemers met een afname van hemoglobine ≥ 0,5 g/dl vanaf baseline tot elk studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Samenvatting van het aantal en percentage (%) deelnemers met Hgb-daling (vanaf baseline) ≥ 0,5 g/dL per bezoek.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Percentage deelnemers met een afname van hemoglobine ≥ 0,5 g/dl vanaf baseline tot elk studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
|
Samenvatting van het aantal en percentage (%) deelnemers met Hgb-daling (vanaf baseline) ≥ 0,5 g/dL per bezoek.
|
Basislijn tot week 9
|
|
Percentage deelnemers met een afname van hemoglobine ≥ 0,5 g/dl vanaf baseline tot elk studiebezoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Samenvatting van het aantal en percentage (%) deelnemers met Hgb-daling (vanaf baseline) ≥ 0,5 g/dL per bezoek.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage deelnemers met een afname van hemoglobine ≥ 0,5 g/dl vanaf baseline tot elk studiebezoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 15
|
Samenvatting van het aantal en percentage (%) deelnemers met Hgb-daling (vanaf baseline) ≥ 0,5 g/dL per bezoek.
|
Basislijn tot week 15
|
|
Percentage deelnemers met een afname van hemoglobine ≥ 0,5 g/dl vanaf baseline tot elk studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
Samenvatting van het aantal en percentage (%) deelnemers met Hgb-daling (vanaf baseline) ≥ 0,5 g/dL per bezoek.
|
Basislijn tot week 18
|
|
Tijd tot afname van hemoglobine ≥ 0,5 g/dl vanaf baseline tot week 18
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
Patiënten die de studie stopten of voltooiden, of een niet-studie-interventie kregen voordat ze een verhoging van Hgb ≥ 0,5 g/dL kregen, werden gecensureerd bij respectievelijk het laatste studiebezoek of het moment waarop ze een niet-studie-interventie kregen.
|
Basislijn tot week 18
|
|
Tijd tot afname van hemoglobine ≥ 0,5 g/dl vanaf baseline tot week 18
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 18
|
Patiënten die de studie stopten of voltooiden, of een niet-studie-interventie kregen voordat ze een verhoging van Hgb ≥ 0,5 g/dL kregen, werden gecensureerd bij respectievelijk het laatste studiebezoek of het moment waarop ze een niet-studie-interventie kregen.
|
Van basislijn tot week 18
|
|
Correlatie van verandering in hemoglobine met baseline hepcidine-niveau
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18.
|
Voor deelnemers die niet-studie-interventie krijgen of zich vroegtijdig terugtrekken uit het onderzoek, wordt het tijdstip van interventie of vroegtijdige stopzetting beschouwd als respectievelijk het einde van de studie.
|
Basislijn tot week 18.
|
|
Totale score van de functionele beoordeling van chronische ziekte Therapievermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) Schaal Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 18
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
Samenvatting van de werkelijke waarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-Fatigue Scale).
Bereiken van 0-52 en hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven (QOL).
Gegevens die zijn verzameld na het ontvangen van niet-studie-interventie, worden niet opgenomen in de samenvatting.
|
Basislijn tot week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1VIT14039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .