Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy żelazo zmniejsza anemię spowodowaną rakiem i chemioterapią: badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Injectafer® (IRON CLAD)

7 maja 2021 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

IRON CLAD: Czy żelazo zmniejsza anemię spowodowaną rakiem i chemioterapią: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Injectafer® (wstrzyknięcie karboksymaltozy żelazowej) u dorosłych

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, prospektywne badanie z dwiema równoległymi grupami terapeutycznymi. Pacjenci, którzy zgłoszą się do hematologa/onkologa i spełnią wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikować się do udziału w tym 18-tygodniowym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, w dwóch równoległych grupach terapeutycznych. Pacjenci, którzy zgłoszą się do hematologa/onkologa i spełnią wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikować się do udziału w tym 18-tygodniowym badaniu. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzielone do badania (grupa A lub B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • University Cancer Institute
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Lakes Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • AR Development Solutions
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Bond Bond Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Michiana Hematology Oncology, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rcca Md, Llc
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Antietam Oncology and Hematology Group, P.C.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi and Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • East Chester Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
        • The Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology/Oncology Associates, P.A.
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Westchase Clinical Associates
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby (mężczyźni i kobiety) w wieku ≥ 18 lat zdolne do wyrażenia świadomej zgody na badanie.
  • Osoby z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi
  • Otrzymują chemioterapię w ramach leczenia raka z co najmniej 4 tygodniami leczenia pozostałymi.
  • Wizyta przesiewowa w laboratorium centralnym Hemoglobina (Hgb) ≤11 g/dl, ale ≥8 g/dl.
  • Ferrytyna między 100 a 800 ng/mL i wysycenie transferyny (TSAT) =<35%
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) 0-2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Wykazać się umiejętnością zrozumienia wymagań badania, gotowością do przestrzegania ograniczeń badania i powrotu na wymagane oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym karboksymaltozy żelazowej.
  • Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik karboksymaltozy żelazowej.
  • Osoby z jawnym krwawieniem
  • Jakiekolwiek leczenie niedokrwistości w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (żelazo doustne, żelazo dożylne, transfuzje lub środki stymulujące erytropoezę).
  • Podmioty na środki stymulujące erytropoezę.
  • Wymaganie dializy w leczeniu przewlekłej choroby nerek.
  • Jakakolwiek infekcja niewirusowa.
  • Znane dodatnie zapalenie wątroby z objawami czynnej choroby.
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Hemochromatoza lub inne zaburzenia magazynowania żelaza.
  • Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne, stan chorobowy lub zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić leczeniu pacjenta lub mogą spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymagań badania.
  • Ciąża lub aktywne próby zajścia w ciążę (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i stosować dopuszczalną metodę kontroli urodzeń podczas badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzykiwacz
2 dawki Injectafer w dawce 15 mg/kg dla maksymalnej pojedynczej dawki 750 mg podanej w odstępie 7 dni, łącznie do 1500 mg.
Lek: Wstrzykiwacz
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie karboksymaltozy żelazowej
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna podawana we wlewie nie większym niż 250 ml w infuzji trwającej 15 minut.
Inny: Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze spadkiem stężenia hemoglobiny ≥ 0,5 g/dl od tygodnia 3 do tygodnia 18
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 18

Uznaje się, że następujący uczestnicy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy:

  • Uczestnicy, u których zaobserwowano spadek Hgb od wartości wyjściowej między 0,5 g/dl a 1,0 g/dl podczas dwóch kolejnych wizyt między 3 a 18 tygodniem.
  • Uczestnicy, u których zaobserwowano spadek Hgb od wartości wyjściowej ≥1,0 ​​g/dl podczas jednej wizyty.
  • Uczestnicy, którzy przeszli interwencję niezwiązaną z badaniem przed 18. tygodniem.
  • Uczestnicy, którzy przerwali leczenie przed 18. tygodniem z powodu braku skuteczności lub zdarzeń niepożądanych.
Tydzień 3 do Tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 18 lub do interwencji niezwiązanej z badaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18

Interwencję niezwiązaną z badaniem definiuje się jako jedną z następujących czynności:

  • Rozpoczęcie podawania erytropoetyny z jakiegokolwiek powodu
  • Transfuzja krwi
  • IV żelazo
  • Zalecane stosowanie żelaza doustnego
Linia bazowa do tygodnia 18
Odsetek uczestników, u których stężenie hemoglobiny wzrosło od wartości początkowej ≥ 1 g/dl podczas jakichkolwiek wizyt po wartości wyjściowej bez otrzymania interwencji niezwiązanej z badaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Podsumowanie liczby i odsetka (%) uczestników ze wzrostem Hgb o ≥ 1 g/dl w dowolnym punkcie czasowym przy braku interwencji niezwiązanej z badaniem.
Linia bazowa do tygodnia 18
Odsetek uczestników, którzy otrzymali interwencję niezwiązaną z nauką
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18

Interwencję definiuje się jako jedną z następujących czynności:

  • Rozpoczęcie podawania erytropoetyny z jakiegokolwiek powodu
  • Transfuzja krwi
  • IV żelazo
  • Zalecane stosowanie żelaza doustnego
Linia bazowa do tygodnia 18
Odsetek uczestników ze stężeniem hemoglobiny > 12 g/dl przy braku interwencji niezwiązanej z badaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18

Interwencję definiuje się jako jedną z następujących czynności:

  • Rozpoczęcie podawania erytropoetyny z jakiegokolwiek powodu
  • Transfuzja krwi
  • IV żelazo
  • Zalecane stosowanie żelaza doustnego
Linia bazowa do tygodnia 18
Czas do wzrostu stężenia hemoglobiny ≥ 1 g/dl przy braku interwencji niezwiązanej z badaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Uczestnicy, którzy przerwali lub ukończyli badanie lub otrzymali interwencję niezwiązaną z badaniem, zanim osiągnęli wzrost Hgb ≥ 1 g/dl, zostaną odpowiednio ocenzurowani podczas ostatniej wizyty w ramach badania lub czasu otrzymania interwencji niezwiązanej z badaniem
Linia bazowa do tygodnia 18
Odsetek uczestników wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Podsumowanie liczby (procent) uczestników wymagających transfuzji krwi w dowolnym momencie podczas badania.
Linia bazowa do tygodnia 18
Odsetek uczestników ze spadkiem stężenia hemoglobiny ≥ 0,5 g/dl od wartości początkowej do każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Podsumowanie liczby i odsetka (%) uczestników ze spadkiem Hgb (od wartości wyjściowej) ≥ 0,5 g/dl na wizytę.
Linia bazowa do dnia 7
Odsetek uczestników ze spadkiem stężenia hemoglobiny ≥ 0,5 g/dl od wartości początkowej do każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Podsumowanie liczby i odsetka (%) uczestników ze spadkiem Hgb (od wartości wyjściowej) ≥ 0,5 g/dl na wizytę.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Odsetek uczestników ze spadkiem stężenia hemoglobiny ≥ 0,5 g/dl od wartości początkowej do każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Podsumowanie liczby i odsetka (%) uczestników ze spadkiem Hgb (od wartości wyjściowej) ≥ 0,5 g/dl na wizytę.
Linia bazowa do tygodnia 3
Odsetek uczestników ze spadkiem stężenia hemoglobiny ≥ 0,5 g/dl od wartości początkowej do każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Podsumowanie liczby i odsetka (%) uczestników ze spadkiem Hgb (od wartości wyjściowej) ≥ 0,5 g/dl na wizytę.
Linia bazowa do tygodnia 6
Odsetek uczestników ze spadkiem stężenia hemoglobiny ≥ 0,5 g/dl od wartości początkowej do każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
Podsumowanie liczby i odsetka (%) uczestników ze spadkiem Hgb (od wartości wyjściowej) ≥ 0,5 g/dl na wizytę.
Linia bazowa do tygodnia 9
Odsetek uczestników ze spadkiem poziomu hemoglobiny ≥ 0,5 g/dl od wartości początkowej do każdej wizyty studyjnej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Podsumowanie liczby i odsetka (%) uczestników ze spadkiem Hgb (od wartości wyjściowej) ≥ 0,5 g/dl na wizytę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników ze spadkiem poziomu hemoglobiny ≥ 0,5 g/dl od wartości początkowej do każdej wizyty studyjnej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 15
Podsumowanie liczby i odsetka (%) uczestników ze spadkiem Hgb (od wartości wyjściowej) ≥ 0,5 g/dl na wizytę.
Linia bazowa do tygodnia 15
Odsetek uczestników ze spadkiem stężenia hemoglobiny ≥ 0,5 g/dl od wartości początkowej do każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Podsumowanie liczby i odsetka (%) uczestników ze spadkiem Hgb (od wartości wyjściowej) ≥ 0,5 g/dl na wizytę.
Linia bazowa do tygodnia 18
Czas do zmniejszenia stężenia hemoglobiny ≥ 0,5 g/dl od wartości początkowej do 18. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Pacjenci, którzy przerwali lub ukończyli badanie lub otrzymali interwencję niezwiązaną z badaniem przed wzrostem Hgb ≥ 0,5 g/dl, zostali ocenzurowani odpowiednio podczas ostatniej wizyty w ramach badania lub w czasie otrzymywania interwencji niezwiązanej z badaniem.
Linia bazowa do tygodnia 18
Czas do zmniejszenia stężenia hemoglobiny ≥ 0,5 g/dl od wartości wyjściowej do 18. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 18
Pacjenci, którzy przerwali lub ukończyli badanie lub otrzymali interwencję niezwiązaną z badaniem przed wzrostem Hgb ≥ 0,5 g/dl, zostali ocenzurowani odpowiednio podczas ostatniej wizyty w ramach badania lub w czasie otrzymywania interwencji niezwiązanej z badaniem.
Od punktu początkowego do tygodnia 18
Korelacja zmiany poziomu hemoglobiny z wyjściowym poziomem hepcydyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18.
W przypadku uczestników, którzy otrzymali interwencję niezwiązaną z badaniem lub wcześniej wycofali się z badania, czas interwencji lub wcześniejszego wycofania zostanie uznany odpowiednio za koniec badania.
Linia bazowa do tygodnia 18.
Całkowity wynik oceny funkcjonalnej zmęczenia związanego z leczeniem chorób przewlekłych (FACIT-Fatigue) Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 18. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Podsumowanie rzeczywistej wartości i zmiany od wartości początkowej w wyniku całkowitym Skali Funkcjonalnej Oceny Zmęczenia Terapia Chorób Przewlekłych (FACIT-Fatigue Scale). Zakresy od 0 do 52 i wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia (QOL). Dane zebrane po otrzymaniu interwencji niezwiązanej z badaniem nie zostaną uwzględnione w podsumowaniu.
Linia bazowa do tygodnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1VIT14039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj