철분이 암 및 화학 요법으로 인한 빈혈을 줄일 수 있습니까: Injectafer®의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구 (IRON CLAD)
2021년 5월 7일 업데이트: American Regent, Inc.
IRON CLAD: 암 및 화학 요법으로 인한 철분이 빈혈을 감소시킬 수 있습니까?
3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 2개의 병렬 치료군을 대상으로 한 전향적 연구.
혈액 전문의/종양 전문의에게 내원하고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 이 18주 연구에 참여할 자격이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 병렬 치료 그룹을 대상으로 하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 전향적 연구입니다.
혈액 전문의/종양 전문의에게 내원하고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 이 18주 연구에 참여할 자격이 있습니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 시험(그룹 A 또는 B)으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Corona, California, 미국, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Riverside, California, 미국, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- University Cancer Institute
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Lakes Research
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- AR Development Solutions
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Bond Bond Clinic, P.A.
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
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Rockford, Illinois, 미국, 61108
- OSF Saint Anthony Medical Center for Cancer Care
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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South Bend, Indiana, 미국, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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South Bend, Indiana, 미국, 46628
- Michiana Hematology Oncology, PC
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Rcca Md, Llc
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Antietam Oncology and Hematology Group, P.C.
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi and Oncology Associates
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10469
- East Chester Cancer Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11212
- The Brookdale University Hospital and Medical Center
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Staten Island, New York, 미국, 10310
- Richmond University Medical Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Waverly Hematology Oncology
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Kinston Medical Specialists
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology/Oncology Associates, P.A.
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care, PA
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77042
- Westchase Clinical Associates
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자(남성 중 여성) ≥ 18세로 연구에 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 비골수성 악성종양이 있는 피험자
- 치료 기간이 최소 4주 이상 남아 있는 상태에서 암 치료의 일부로 화학 요법을 받고 있습니다.
- 스크리닝 방문 중앙 검사실 헤모글로빈(Hgb) ≤11g/dL, 그러나 ≥8g/dL.
- 페리틴 100~800ng/mL 및 트랜스페린 포화도(TSAT) =<35%
- 피험자는 0-2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태를 가져야 합니다.
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하는 능력, 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 돌아올 의지를 보여줍니다.
제외 기준:
- Ferric carboxymaltose 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
- Ferric carboxymaltose의 모든 구성 요소에 대한 알려진 과민 반응.
- 명백한 출혈이 있는 피험자
- 포함 전 4주 이내의 모든 빈혈 치료(경구 철, IV 철, 수혈 또는 적혈구 생성 자극제).
- 적혈구 생성 자극제에 대한 피험자.
- 만성 신장 질환의 치료를 위해 투석이 필요합니다.
- 모든 비바이러스성 감염.
- 활동성 질병의 증거가 있는 알려진 양성 간염.
- 스크리닝 후 30일 이내에 연구용 약물을 받았다.
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용.
- 혈색소침착증 또는 기타 철 저장 장애.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 질병 관리를 위험에 빠뜨리거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 될 수 있는 기타 실험실 이상, 의학적 상태 또는 정신 장애.
- 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하는 여성(가임 연령의 여성 피험자는 선별 검사에서 음성 임신 테스트를 받아야 하고 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실행해야 합니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인젝터
Injectafer를 15mg/kg으로 2회 투여하여 최대 1회 투여량 750mg을 7일 간격으로 총 1500mg까지 투여합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수
15분 동안 250mL 이하의 주입으로 일반 식염수를 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주차부터 18주차까지 헤모글로빈 감소가 ≥ 0.5g/dL인 참가자 비율
기간: 3주차 ~ 18주차
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다음 참가자는 기본 끝점을 충족한 것으로 간주됩니다.
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3주차 ~ 18주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 18주까지 또는 비연구 개입까지의 헤모글로빈 변화
기간: 18주까지의 기준선
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비학습 개입은 다음 중 하나로 정의됩니다.
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18주까지의 기준선
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비연구 중재를 받지 않고 임의의 기준선 이후 방문에서 기준선으로부터 헤모글로빈이 ≥ 1g/dL 증가한 참가자의 비율
기간: 18주까지의 기준선
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비 연구 개입이 없을 때 Hgb가 ≥ 1g/dL 증가한 참가자의 수 및 백분율(%) 요약.
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18주까지의 기준선
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비연구 개입을 받은 참가자의 비율
기간: 18주까지의 기준선
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개입은 다음 중 하나로 정의됩니다.
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18주까지의 기준선
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연구 외 개입이 없는 상태에서 헤모글로빈 > 12g/dL인 참가자 비율
기간: 18주까지의 기준선
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개입은 다음 중 하나로 정의됩니다.
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18주까지의 기준선
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비 연구 개입 부재 시 헤모글로빈 증가 ≥ 1g/dL까지의 시간
기간: 18주까지의 기준선
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연구를 중단 또는 완료했거나 Hgb ≥ 1g/dL이 증가하기 전에 비연구 개입을 받은 참가자는 각각 마지막 연구 방문 또는 비연구 개입을 받는 시간에 중도절단됩니다.
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18주까지의 기준선
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수혈이 필요한 참가자의 비율
기간: 18주까지의 기준선
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시험 기간 중 언제든지 수혈이 필요한 참가자 수(백분율)의 요약.
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18주까지의 기준선
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기준선에서 각 연구 방문까지 헤모글로빈이 ≥ 0.5g/dL 감소한 참가자의 비율
기간: 7일째 기준선
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방문 시 Hgb 감소(기준선에서) ≥ 0.5g/dL인 참가자의 수 및 백분율(%) 요약.
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7일째 기준선
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기준선에서 각 연구 방문까지 헤모글로빈이 ≥ 0.5g/dL 감소한 참가자의 비율
기간: 2주차 기준
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방문 시 Hgb 감소(기준선에서) ≥ 0.5g/dL인 참가자의 수 및 백분율(%) 요약.
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2주차 기준
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기준선에서 각 연구 방문까지 헤모글로빈이 ≥ 0.5g/dL 감소한 참가자의 비율
기간: 3주차 기준
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방문 시 Hgb 감소(기준선에서) ≥ 0.5g/dL인 참가자의 수 및 백분율(%) 요약.
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3주차 기준
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기준선에서 각 연구 방문까지 헤모글로빈이 ≥ 0.5g/dL 감소한 참가자의 비율
기간: 6주까지의 기준선
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방문 시 Hgb 감소(기준선에서) ≥ 0.5g/dL인 참가자의 수 및 백분율(%) 요약.
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6주까지의 기준선
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기준선에서 각 연구 방문까지 헤모글로빈이 ≥ 0.5g/dL 감소한 참가자의 비율
기간: 9주까지의 기준선
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방문 시 Hgb 감소(기준선에서) ≥ 0.5g/dL인 참가자의 수 및 백분율(%) 요약.
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9주까지의 기준선
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기준선에서 각 연구 방문까지 헤모글로빈이 ≥ 0.5g/dL 감소한 참가자의 비율.
기간: 12주까지의 기준선
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방문 시 Hgb 감소(기준선에서) ≥ 0.5g/dL인 참가자의 수 및 백분율(%) 요약.
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12주까지의 기준선
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기준선에서 각 연구 방문까지 헤모글로빈이 ≥ 0.5g/dL 감소한 참가자의 비율.
기간: 15주까지의 기준선
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방문 시 Hgb 감소(기준선에서) ≥ 0.5g/dL인 참가자의 수 및 백분율(%) 요약.
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15주까지의 기준선
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기준선에서 각 연구 방문까지 헤모글로빈이 ≥ 0.5g/dL 감소한 참가자의 비율
기간: 18주까지의 기준선
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방문 시 Hgb 감소(기준선에서) ≥ 0.5g/dL인 참가자의 수 및 백분율(%) 요약.
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18주까지의 기준선
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기준선에서 18주차까지 헤모글로빈 ≥ 0.5g/dL 감소까지의 시간
기간: 18주까지의 기준선
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연구를 중단 또는 완료했거나 Hgb ≥ 0.5g/dL이 증가하기 전에 비연구 중재를 받은 환자는 각각 마지막 연구 방문 또는 비연구 중재를 받는 시점에서 중도절단되었습니다.
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18주까지의 기준선
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기준선에서 18주차까지 헤모글로빈 ≥ 0.5g/dL 감소까지의 시간
기간: 기준선에서 18주차까지
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연구를 중단 또는 완료했거나 Hgb ≥ 0.5g/dL이 증가하기 전에 비연구 중재를 받은 환자는 각각 마지막 연구 방문 또는 비연구 중재를 받는 시점에서 중도절단되었습니다.
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기준선에서 18주차까지
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기준선 헵시딘 수준과 헤모글로빈 변화의 상관관계
기간: 18주까지의 기준.
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비 연구 중재를 받거나 연구에서 조기 철회하는 참가자의 경우 중재 또는 조기 철회 시간은 각각 연구 종료로 간주됩니다.
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18주까지의 기준.
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만성 질환 치료 피로의 기능 평가 총점(FACIT-Fatigue) 척도 기준선에서 18주까지의 평균 변화
기간: 18주까지의 기준선
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만성 질환 치료 피로 척도의 기능적 평가(FACIT-Fatigue Scale)의 총 점수에서 실제 값과 기준선으로부터의 변화 요약.
0-52 범위 이상의 점수는 더 나은 삶의 질(QOL)을 의미합니다.
비연구 개입을 받은 후 수집된 데이터는 요약에 포함되지 않습니다.
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18주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
일반 식염수에 대한 임상 시험
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