Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko rauta vähentää syövästä ja kemoterapiasta johtuvaa anemiaa: tutkimus Injectaferin® tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi (IRON CLAD)

perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: American Regent, Inc.

RAUTAVERKKO: Voiko rauta vähentää syövästä ja kemoterapiasta johtuvaa anemiaa: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus Injectafer®:n (ferrikarboksimaltoosi-injektio) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen tutkimus kahdella rinnakkaisella hoitoryhmällä. Potilaat, jotka saapuvat hematologille/onkologille ja täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tähän 18 viikon tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista hoitoryhmää. Potilaat, jotka saapuvat hematologille/onkologille ja täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tähän 18 viikon tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit mutta eivät poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan tutkimukseen (ryhmä A tai B).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • University Cancer Institute
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Lakes Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • AR Development Solutions
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Bond Bond Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
        • Michiana Hematology Oncology, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rcca Md, Llc
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Antietam Oncology and Hematology Group, P.C.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi and Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • East Chester Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
        • The Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Hematology/Oncology Associates, P.A.
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
        • Westchase Clinical Associates
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt (miehet tai naiset) ≥ 18-vuotiaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joilla on ei-myelooisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • He saavat kemoterapiaa osana syöpähoitoaan, kun hoitoa on jäljellä vähintään 4 viikkoa.
  • Seulontakäynnillä keskuslaboratorion hemoglobiini (Hgb) ≤11 g/dl, mutta ≥8 g/dl.
  • Ferritiini 100-800 ng/ml ja transferriinin saturaatio (TSAT) = <35 %
  • Koehenkilöillä on oltava Eastern Coopertative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky 0–2.
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  • Osoita kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, halukkuutta noudattaa opiskelurajoituksia ja palata vaadittuihin arviointeihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen rautakarboksimaltoosin kliiniseen tutkimukseen.
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin ferrikarboksimaltoosin aineosalle.
  • Kohteet, joilla on selvä verenvuoto
  • Mikä tahansa anemiahoito 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (suun kautta otettava rauta, IV-rauta, verensiirto tai erytropoieesia stimuloivat aineet).
  • Potilaat, jotka käyttävät erytropoieesia stimuloivia aineita.
  • Vaatii dialyysihoitoa kroonisen munuaissairauden hoidossa.
  • Mikä tahansa ei-virusinfektio.
  • Tunnettu positiivinen hepatiitti, jossa on merkkejä aktiivisesta sairaudesta.
  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Hemokromatoosi tai muut raudan varastointihäiriöt.
  • Mikä tahansa muu laboratoriopoikkeama, lääketieteellinen tila tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan sairauden hallinnan tai voivat johtaa siihen, että tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
  • Raskaana oleva tai aktiivisesti raskautta yrittävä (hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injectafer
2 annosta Injectaferia 15 mg/kg enintään 750 mg:n kerta-annoksella annettuna 7 päivän välein, yhteensä enintään 1500 mg.
Lääke: Injectafer
Muut nimet:
  • rautakarboksimaltoosi-injektio
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos, joka annetaan enintään 250 ml:n infuusiona 15 minuutin aikana.
Muut: Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on alentunut ≥ 0,5 g/dl viikosta 3 viikkoon 18
Aikaikkuna: Viikosta 3 viikkoon 18

Seuraavien osallistujien katsotaan täyttäneen ensisijaisen päätepisteen:

  • Osallistujat, joilla havaittiin Hgb:n lasku lähtötasosta välillä 0,5 g/dl arvoon 1,0 g/dl kahdella peräkkäisellä käynnillä viikkojen 3 ja 18 välillä.
  • Osallistujat, joiden Hgb:n havaittiin laskevan lähtötasosta ≥ 1,0 g/dl yhdellä käynnillä.
  • Osallistujat, joilla on tutkimukseen liittymätön interventio ennen viikkoa 18.
  • Osallistujat, jotka lopettavat hoidon ennen viikkoa 18 tehon puutteen tai haittatapahtumien vuoksi.
Viikosta 3 viikkoon 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikkoon 18 tai ei-tutkimukseen liittyvään interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18

Ei-opiskeluinterventio määritellään joksikin seuraavista:

  • Erytropoietiinihoidon aloittaminen mistä tahansa syystä
  • Verensiirto
  • IV rauta
  • Suun kautta otettavan raudan määrätty käyttö
Lähtötilanne viikkoon 18
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on noussut lähtötilanteesta ≥ 1 g/dl kaikilla perustilanteen jälkeisillä vierailuilla ilman tutkimuksen ulkopuolista interventiota
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
Yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä ja prosenttiosuuksista (%), joiden Hgb lisääntyi ≥ 1 g/dl milloin tahansa ilman tutkimukseen kuulumatonta interventiota.
Lähtötilanne viikkoon 18
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat ei-tutkimuksen interventiota
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 18

Interventio määritellään joksikin seuraavista:

  • Erytropoietiinihoidon aloittaminen mistä tahansa syystä
  • Verensiirto
  • IV rauta
  • Suun kautta otettavan raudan määrätty käyttö
Lähtötilanne viikolle 18
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on > 12 g/dl ilman tutkimukseen liittyvää interventiota
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 18

Interventio määritellään joksikin seuraavista:

  • Erytropoietiinihoidon aloittaminen mistä tahansa syystä
  • Verensiirto
  • IV rauta
  • Suun kautta otettavan raudan määrätty käyttö
Lähtötilanne viikolle 18
Aika hemoglobiinin nousuun ≥ 1 g/dl ilman tutkimukseen liittyvää interventiota
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
Osallistujat, jotka keskeyttivät tai lopettivat tutkimuksen tai saivat tutkimukseen liittymättömän toimenpiteen ennen kuin Hgb-arvo on noussut ≥ 1 g/dl, sensuroidaan viimeisellä tutkimuskäynnillä tai ajankohtana, jolloin he saavat ei-tutkimukseen liittyvää interventiota.
Lähtötilanne viikkoon 18
Verensiirron tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 18
Yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä (prosenttiosuus), jotka vaativat verensiirron milloin tahansa kokeen aikana.
Lähtötilanne viikolle 18
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on laskenut ≥ 0,5 g/dl lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
Yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä ja prosenteista (%), joiden Hgb:n lasku (perustasosta) ≥ 0,5 g/dl käynnin aikana.
Lähtötilanne päivään 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on laskenut ≥ 0,5 g/dl lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä ja prosenteista (%), joiden Hgb:n lasku (perustasosta) ≥ 0,5 g/dl käynnin aikana.
Lähtötilanne viikkoon 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on laskenut ≥ 0,5 g/dl lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
Yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä ja prosenteista (%), joiden Hgb:n lasku (perustasosta) ≥ 0,5 g/dl käynnin aikana.
Lähtötilanne viikkoon 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on laskenut ≥ 0,5 g/dl lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä ja prosenteista (%), joiden Hgb:n lasku (perustasosta) ≥ 0,5 g/dl käynnin aikana.
Lähtötilanne viikkoon 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on laskenut ≥ 0,5 g/dl lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 9
Yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä ja prosenteista (%), joiden Hgb:n lasku (perustasosta) ≥ 0,5 g/dl käynnin aikana.
Lähtötilanne viikkoon 9
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on laskenut ≥ 0,5 g/dl lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä ja prosenteista (%), joiden Hgb:n lasku (perustasosta) ≥ 0,5 g/dl käynnin aikana.
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on laskenut ≥ 0,5 g/dl lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 15
Yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä ja prosenteista (%), joiden Hgb:n lasku (perustasosta) ≥ 0,5 g/dl käynnin aikana.
Lähtötilanne viikkoon 15
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on laskenut ≥ 0,5 g/dl lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
Yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä ja prosenteista (%), joiden Hgb:n lasku (perustasosta) ≥ 0,5 g/dl käynnin aikana.
Lähtötilanne viikkoon 18
Aika hemoglobiinin laskuun ≥ 0,5 g/dl lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
Potilaat, jotka keskeyttivät tai lopettivat tutkimuksen tai saivat tutkimukseen liittymättömän toimenpiteen ennen kuin Hgb nousi ≥ 0,5 g/dl, sensuroitiin viimeisellä tutkimuskäynnillä tai tutkimukseen kuulumattoman intervention saamisen aikaan.
Lähtötilanne viikkoon 18
Aika hemoglobiinin laskuun ≥ 0,5 g/dl lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 18
Potilaat, jotka keskeyttivät tai lopettivat tutkimuksen tai saivat tutkimukseen liittymättömän toimenpiteen ennen kuin Hgb nousi ≥ 0,5 g/dl, sensuroitiin viimeisellä tutkimuskäynnillä tai tutkimukseen kuulumattoman intervention saamisen aikaan.
Perustasosta viikkoon 18
Hemoglobiinin muutoksen korrelaatio lähtötilanteen hepcidiinitason kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18.
Osallistujille, jotka saavat ei-tutkimuksen interventiota tai jotka vetäytyvät varhain tutkimuksesta, interventioaika tai varhainen vetäytyminen katsotaan tutkimuksen päättymisenä.
Lähtötilanne viikkoon 18.
Kroonisten sairauksien terapiaväsymyksen (FACIT-väsymys) toiminnallisen arvioinnin kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
Yhteenveto kroonisen sairauden hoidon väsymisasteikon (FACIT-väsymysasteikon) kokonaispistemäärän todellisesta arvosta ja muutoksesta lähtötasosta. Arvoalueet 0–52 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua (QOL). Tietoja, jotka on kerätty tutkimukseen liittymättömän intervention jälkeen, ei sisällytetä yhteenvetoon.
Lähtötilanne viikkoon 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1VIT14039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpään ja kemoterapiaan liittyvä anemia

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa