頭蓋電気療法刺激（CES）療法 (CES)
軽度TBIのOEF / OIF退役軍人におけるPTSDおよび不安に対する頭蓋電気療法刺激（CES）療法
調査の概要
詳細な説明
アフガニスタンとイラクでの紛争からの退役軍人は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、外傷性脳損傷 (TBI)、および不安を含む多数の特徴的な負傷を示しています。 これらの 3 つの状態は一般的に同時に発生し、治療上の課題が生じます。 第一に、現在の治療ガイドラインは、これらの状態のそれぞれを個別に治療することに焦点を当てており、併存症の症状を十分に説明していません. 結果として、合併症のある退役軍人は、治療を受けているにもかかわらず、臨床的健康状態が悪い可能性があります。 第二に、PTSD と TBI を併発している退役軍人の不安を治療するには、有効性が限られている可能性がある薬剤 (例: PTSD 薬) または副作用 (例: 薬物相互作用または認知機能の低下) を伴う可能性があります。
これらの治療の課題を考えると、頭蓋電気療法刺激 (CES) は、この退役軍人集団に対する効果的な無料の非侵襲的/非薬理学的治療として役立つ可能性があります。 簡単に言えば、CES は、不眠症、うつ病、不安、および痛みを治療するために FDA によって販売および承認された治療装置 (Alpha-Stim® など) を介して投与されます。 さらに、国防総省 (DoD) と退役軍人健康問題 (VHA) の両方が、外傷関連の状態を治療するために CES を処方しています。 CES 治療では、患者の頭部に 1000 μA 未満のパルスマイクロ電流を経皮的に印加します。これらの電流は、患者ごとに特別に調整されます。 不安症の治療におけるCES療法の有効性を調べた研究では、いくつかのプラスの効果が示されましたが、患者集団は一般的に小さく、時には症例報告に限定され、結果の測定値は大きく異なりました. 20 年以上前に CES 研究で実施されたメタ分析では、偽のグループに対する CES 治療の証拠が見つかりましたが、レビューされた研究のほとんどはデータが欠落しており、研究担当者は常にグループを知らされていませんでした。 さらに、CES は、全般性不安障害と診断された 12 人の成人患者において、CES 治療後に不安症状の有意な改善を示しました (GAD; Bystritsky et al., [2008])。 不安の治療における CES の成功は、PTSD サンプルでの使用を検討するための適切なシグナルを示している可能性があります (Novakovic et al. [2011])。 学術文献で利用可能なCES研究が比較的少ないことを考えると、2009年のコクラン・システマティック・レビューは、持続性TBI症状を管理するためにCESを使用することを支持する証拠が不十分であることを発見しました. これらの研究のいくつかは励みになりますが、デバイスが多病型の OEF/OIF/OND 退役軍人集団で効果的であることが明確に実証されていません。 さらに、CES の作用機序に関する情報はほとんど知られていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- Audie L. Murphy VA Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性の外来患者、OEF/OIF/OND 退役軍人は、臨床ケアの過程で軽度の TBI および PTSD と診断され、不安神経症のスクリーニングで陽性
- 健康状態が良好で、慢性疾患が安定している。
- 現在、アルコールや薬物の乱用はありません。
除外基準:
- -中等度または重度のTBIまたは発作障害のある患者。
- 以前の CES の使用
- -双極性障害、統合失調症、またはその他の精神医学的状態の診断 入院または内科的疾患 試験への信頼できる参加を損なう必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CES療法
すべての参加者は、4 週間かけて CES 治療を完了します。
評価は、ベースライン時と 4 週間後の事後テスト時に行われます。
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頭蓋電気療法刺激 (CES) は、この退役軍人集団に対する効果的な無料の非侵襲的/非薬理学的治療として役立つ可能性があります。
CES は、不眠症、うつ病、不安、および痛みを治療するために FDA によって販売および承認された治療装置 (Alpha-Stim® など) を介して投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状の治療に使用するためのPCL-5（精神障害の診断および統計マニュアルのための心的外傷後ストレス障害チェックリスト）
時間枠：四週間
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PTSDに関連する症状に対する頭蓋電気療法刺激（CES）使用の効果を測定する。 PCL-5 は、患者がセッションの前に待合室で、または調査研究の一環として参加者が完了することができる自己報告尺度です。 この調査には、次のようにスコア付けされた 20 の質問があります。 0=まったくない
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四週間
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：四週間
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特性および状態不安に対するCES使用の効果を測定すること。
これらのスケールはそれぞれ 20 項目で構成され、1 (ほとんどない) から 4 (頻繁に) までの 4 点強制選択応答スケールで採点されます。
スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。状態および特性の不安スケールは両方とも 20 ～ 80 の範囲であり、これらを組み合わせて 40 ～ 160 の範囲の合計スコアが得られます。低いスコアは軽度の不安、中央値を示します。スコアが中等度の不安を示唆し、高スコアが重度の不安を示唆します。
両方のスケールには、直接 (不安の存在) と逆表現 (不安の欠如) の項目が含まれます。
逆の言葉で書かれた項目のスコアは逆に採点され、残りの項目と合計されます。
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四週間
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：4週間
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先週の被験者の感情を評価するための 21 の質問セット。 各質問には、強度の範囲で、少なくとも 4 つの可能な回答のセットがあります。 (0) 悲しくない。
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4週間
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TFI（耳鳴り機能指数）
時間枠：4週間
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耳鳴りの重症度を測定します。
調査は、0 (干渉しなかった) から 10 (完全に干渉した) までランク付けされた 25 の質問で構成されます。
25 の質問のうち少なくとも 19 に回答する必要があり、耳鳴りによる最も深刻な障害となる可能性のある最大スコア 250 を与えるためにランキングが加算されます。
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4週間
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MPAI (Mayo Portland Adaptability Inventory)
時間枠：4週間
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インベントリは、3 つのサブスケール (能力、調整、および参加指数) の 29 項目と、MPAI-4 スコアに含まれていない追加の 6 項目で構成されます。
最初の 29 項目は、脳損傷患者の現在の状態を反映することを目的としており、その状態が ABI (後天性脳損傷) 以外の要因によって影響を受ける可能性があるかどうかを判断しようとするものではありません。
項目は 0 から 4 までのスコアが付けられます。0 が各項目の最も有利なスコアであり、すべての項目の累積スコアは 0 から 116 の範囲です。
スコアが低いほど、適応性が高いことを示します。
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4週間
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WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) シンボル検索
時間枠：4週間
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Wechsler Adult Intelligence スケールの Symbol Search サブテストは、情報処理速度と視覚を評価するように設計されており、最小スコア 0 を最低 (最悪のパフォーマンス) とし、60 を最高スコア (最高のパフォーマンス) として評価します。
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4週間
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WAIS コーディング - Wechsler Adult Intelligence Scale
時間枠：4週間
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このテストには、2 つの一般的な領域にグループ化されたサブテストの 2 つのバッテリーがあります。および 2) パフォーマンス スケール。 言語スケールは、一般的な知識、言語、推論、および記憶のスキルを測定し、パフォーマンス スケールは、空間、順序付け、および問題解決のスキルを測定します。 テストは、訓練を受けた試験官が複雑な試験材料セットを使用して個々の受験者に実施します。 テストには約 90 分かかります。 各テストの生のスコアは、平均 10、標準偏差 3 の標準スコアに変換されます。言語バッテリーのスケール スコアが合計され、言語知能指数 (IQ) スコアに変換されます。パフォーマンス IQ スコアを生み出すパフォーマンス スケール スコアについても同じことが行われます。 次に、言語 IQ スコアとパフォーマンス IQ スコアを合計して変換し、平均 100、標準偏差 15 のフル スケール (全体) IQ スコアを取得します。 スコアが高いほど、IQ が高いことを示します。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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めまい - NSI (神経行動症状目録)
時間枠：四週間
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めまいを含むTBI（外傷性脳損傷）に関連する身体症状に対するCES使用の効果を測定すること。
評価尺度は、過去 2 週間に 0 = 症状なしから 4 = 非常に重度まで、被験者を悩ませた可能性のある 22 の症状を評価します。
スコアは合計され、0 から 88 までの範囲の合計スコアが得られます。ポイント値が高いほど、症状が大きくなります。
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四週間
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頭痛 - HIT6 (頭痛影響試験)
時間枠：四週間
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TBI（頭痛）に関連する身体症状の改善を評価すること。
このテストは、症状の頻度と重症度に関連する 6 つの異なるカテゴリにポイントを追加することによって採点されます。
6 つのカテゴリ スコアが合計され、36 ～ 78 の範囲の合計スコアが得られます。
患者の評価によると、点数が少ないほど重症度が低く、点数が高いほど症状が深刻であることを示します。
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四週間
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睡眠 - ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：四週間
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TBI（不眠症）に関連する身体症状の改善を評価すること。 スコアリングは 19 項目で構成され、PSQI は睡眠のいくつかの異なる側面を測定し、7 つのコンポーネント スコアと 1 つの複合スコアを提供します。 コンポーネント スコアは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時 (つまり、眠りにつくまでにかかる時間)、睡眠時間、習慣的な睡眠効率 (つまり、ベッドで眠っている時間の割合)、睡眠障害、睡眠の使用で構成されます。投薬、および日中の機能不全。 各項目は、0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。 グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアが提供されます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。 |
四週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlos A Jaramillo, M.D., Ph.D.、San Antonio Polytrauma Center South Texas Veterans Health Care System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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