Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di stimolazione elettroterapica craniale (CES). (CES)

Terapia di elettroterapia cranica (CES) per PTSD e ansia nei veterani OEF/OIF con trauma cranico lieve

Lo scopo principale di questo studio proposto è raccogliere dati preliminari per l'uso del CES nel trattamento di PTSD e sintomi di ansia nei veterani OEF/OIF con PTSD e una storia di trauma cranico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I veterani dei conflitti in Afghanistan e Iraq mostrano numerose lesioni tipiche che includono disturbo da stress post-traumatico (PTSD), lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e ansia. Queste tre condizioni si verificano comunemente insieme, il che presenta sfide terapeutiche. In primo luogo, le attuali linee guida terapeutiche si concentrano sul trattamento di ciascuna di queste condizioni individualmente e non tengono sufficientemente conto della presentazione della comorbidità. Di conseguenza, i veterani con disturbi in comorbilità possono avere scarsi risultati di salute clinica nonostante ricevano un trattamento. In secondo luogo, il trattamento dell'ansia tra i veterani con comorbidità PTSD e TBI comporta farmaci che possono avere un'efficacia limitata (ad esempio, farmaci PTSD) o effetti collaterali (ad esempio, interazioni farmacologiche o ridotta funzione cognitiva).

Date queste sfide terapeutiche, la stimolazione elettroterapica craniale (CES) può servire come efficace trattamento complementare, non invasivo/non farmacologico per questa popolazione di veterani. In breve, il CES viene somministrato attraverso un dispositivo terapeutico (come Alpha-Stim®) commercializzato e approvato dalla FDA per trattare l'insonnia, la depressione, l'ansia e il dolore. Inoltre, sia il Dipartimento della Difesa (DoD) che il Veterans Health Affairs (VHA) prescrivono il CES per trattare le condizioni legate al trauma. Il trattamento CES prevede l'applicazione transcutanea di microcorrenti pulsate di <1000 μA alla testa del paziente e queste correnti sono adattate specificamente per ciascun paziente. Gli studi che hanno esaminato l'efficacia della terapia CES nel trattamento dell'ansia hanno mostrato alcuni effetti positivi, tuttavia, le popolazioni di pazienti erano tipicamente piccole, a volte limitate a segnalazioni di casi, e le misure di esito variavano in modo significativo. Una meta-analisi eseguita su studi CES oltre due decenni fa ha trovato prove per il trattamento CES su gruppi fittizi, ma la maggior parte degli studi esaminati mancavano di dati e il personale dello studio non era sempre cieco ai gruppi. Inoltre, il CES ha mostrato un significativo miglioramento dei sintomi di ansia dopo la terapia con CES in 12 pazienti adulti con diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato (GAD; Bystritsky et al., [2008]). Il successo del CES nel trattamento dell'ansia può indicare un segnale adatto per esplorare il suo utilizzo nei campioni di PTSD (Novakovic et al. [2011]). Dati i relativamente pochi studi CES disponibili nella letteratura accademica, una revisione sistematica Cochrane del 2009 ha trovato prove insufficienti per supportare l'uso del CES per gestire i sintomi persistenti del trauma cranico. Mentre alcuni di questi studi sono incoraggianti, il dispositivo non ha dimostrato chiaramente di essere efficace nella popolazione di veterani OEF/OIF/OND multimorbosi. Inoltre, si conoscono poche informazioni sul meccanismo d'azione del CES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Audie L. Murphy VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ambulatoriale maschile, veterani OEF/OIF/OND diagnosticati durante il corso dell'assistenza clinica con trauma cranico lieve e disturbo da stress post-traumatico e screening positivi per ansia
  • Buona salute medica e condizioni mediche croniche stabili.
  • Nessun attuale abuso di alcol o sostanze.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trauma cranico moderato o grave o disturbi convulsivi.
  • Uso precedente del CES
  • Diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o altra condizione psichiatrica che richiederebbe il ricovero ospedaliero o una malattia medica che comprometterebbe la partecipazione affidabile allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia CES
Tutti i partecipanti completeranno il trattamento CES nel corso di quattro settimane. Le valutazioni si svolgeranno al basale e al post-test quattro settimane dopo.
La stimolazione elettroterapica craniale (CES) può servire come efficace trattamento complementare, non invasivo/non farmacologico per questa popolazione di veterani. Il CES viene somministrato attraverso un dispositivo terapeutico (come Alpha-Stim®) commercializzato e approvato dalla FDA per il trattamento di insonnia, depressione, ansia e dolore.
Altri nomi:
  • Terapia di stimolazione elettroterapica craniale (CES).
  • Stimolatore alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCL-5 (lista di controllo per il disturbo da stress post traumatico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) per l'uso nel trattamento dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Quattro settimane

Per misurare l'effetto dell'uso della stimolazione elettroterapica craniale (CES) sui sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico.

Il PCL-5 è una misura self-report che può essere completata dai pazienti in una sala d'attesa prima di una sessione o dai partecipanti come parte di uno studio di ricerca.

Il sondaggio ha 20 domande valutate come:

0=Niente affatto

  1. Un po
  2. Moderatamente
  3. Un bel po
  4. Estremamente L'interpretazione del PCL-5 dovrebbe essere fatta da un medico. Il punteggio totale della gravità dei sintomi si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item e varia da 0 a 80. Più basso è il punteggio, meno gravi sono i sintomi di PTSD, più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi. Affinché una persona abbia una diagnosi probabile di PTSD, devono essere soddisfatti da moderatamente a estremamente criteri sufficienti in ciascuno dei quattro gruppi di sintomi (ad esempio, una o più delle domande 1-5, una delle domande 6 o 7, due o più delle domande 8- 14, due o più delle domande 15-20). Inoltre, un punteggio di 38 o superiore indica probabile PTSD nei veterani.
Quattro settimane
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Quattro settimane
Per misurare l'effetto dell'uso del CES sul tratto e sull'ansia di stato. Queste scale comprendono 20 item ciascuna e sono valutate su scale di risposta a scelta forzata a 4 punti da 1 (raramente) a 4 (frequente). I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che suggeriscono maggiori livelli di ansia. Le scale dell'ansia di stato e di tratto vanno entrambe da 20 a 80 e sono combinate per produrre un punteggio totale che va da 40 a 160, dove i punteggi bassi suggeriscono ansia lieve, mediana punteggi suggeriscono ansia moderata e punteggi alti suggeriscono ansia grave. Entrambe le scale includono item diretti (presenza di ansia) e invertiti (assenza di ansia). I punteggi degli elementi scritti in senso inverso vengono valutati in modo inverso e quindi sommati con gli elementi rimanenti.
Quattro settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 4 settimane

Una serie di 21 domande per valutare i sentimenti dei soggetti nell'ultima settimana. Ogni domanda ha una serie di almeno 4 possibili risposte, che variano in intensità:

(0) Non mi sento triste.

  1. Mi sento triste.
  2. Sono sempre triste e non riesco a venirne fuori.
  3. Sono così triste o infelice che non lo sopporto. Quando il test viene valutato, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ogni risposta e quindi il punteggio totale compreso tra 0 e 63 viene confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
4 settimane
TFI (indice funzionale degli acufeni)
Lasso di tempo: 4 settimane
Per misurare la gravità dell'acufene. Il sondaggio è composto da 25 domande classificate da 0 (non ha interferito) a 10 (completamente interferito). È necessario rispondere ad almeno 19 delle 25 domande e le classifiche vengono sommate per ottenere un punteggio massimo possibile di 250, che sarebbe l'interferenza più grave dell'acufene.
4 settimane
MPAI (Mayo Portland Adaptability Inventory)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'inventario è composto da 29 elementi in 3 sottoscale (abilità, indice di regolazione e partecipazione) più altri 6 elementi che non sono inclusi nel punteggio MPAI-4. I primi 29 elementi della scala hanno lo scopo di riflettere lo stato attuale dell'individuo con lesione cerebrale senza tentare di determinare se il loro stato potrebbe essere influenzato da fattori diversi dall'ABI (lesione cerebrale acquisita). Gli elementi sono valutati da 0 a 4, dove 0 è il punteggio più favorevole per ciascun elemento, con un punteggio cumulativo che va da 0 a 116 per tutti gli elementi. Un punteggio inferiore indica una migliore adattabilità.
4 settimane
Ricerca di simboli WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale).
Lasso di tempo: 4 settimane
Il subtest Symbol Search della scala Wechsler Adult Intelligence progettato per valutare la velocità di elaborazione delle informazioni e la percezione visiva con un punteggio minimo di 0 come il punteggio più basso (prestazione peggiore) a 60 come punteggio più alto (prestazione migliore).
4 settimane
Codifica WAIS - Scala di intelligenza per adulti Wechsler
Lasso di tempo: 4 settimane

Il test prevede due batterie di sottotest raggruppati in due aree generali: 1) Scale verbali; e 2) Scale di prestazione. Le scale verbali misurano le conoscenze generali, il linguaggio, il ragionamento e le capacità di memoria, mentre le scale delle prestazioni misurano le capacità spaziali, di sequenziamento e di risoluzione dei problemi.

I test vengono somministrati a singoli esaminandi da esaminatori qualificati, utilizzando una serie complessa di materiali di prova. Il test richiede circa 90 minuti. I punteggi grezzi di ciascun test vengono convertiti in punteggi standard con una media di 10 e una deviazione standard di 3. I punteggi della scala nella batteria verbale vengono sommati e convertiti in un punteggio del quoziente di intelligenza verbale (QI); lo stesso viene fatto per i punteggi della scala Performance che producono il punteggio Performance IQ. A loro volta, i punteggi QI verbale e prestazionale vengono sommati e convertiti per ottenere il punteggio QI completo (complessivo) con una media di 100 e una deviazione standard di 15. Punteggi più alti indicano un QI più alto.

4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vertigini - NSI (inventario dei sintomi neurocomportamentali)
Lasso di tempo: Quattro settimane
Per misurare l'effetto dell'uso di CES sui sintomi somatici correlati a TBI (lesioni cerebrali traumatiche), comprese le vertigini. La scala di valutazione valuta 22 sintomi che possono aver disturbato i soggetti da 0 = nessun sintomo a 4 = molto grave nelle 2 settimane precedenti. I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 88, dove maggiore è il valore in punti, maggiori sono i sintomi.
Quattro settimane
Mal di testa - HIT6 (test di impatto del mal di testa)
Lasso di tempo: Quattro settimane
Valutare i miglioramenti nelle misure dei sintomi somatici correlati al trauma cranico (mal di testa). Il test viene valutato aggiungendo punti a 6 diverse categorie relative alla frequenza e alla gravità dei sintomi. I punteggi delle 6 categorie vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 36 e 78. Un numero inferiore di punti indica una minore gravità e punteggi più alti indicano sintomi più gravi in ​​base alla valutazione del paziente.
Quattro settimane
Sonno - Indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Quattro settimane

Valutare i miglioramenti nelle misure dei sintomi somatici correlati al trauma cranico (insonnia). Il punteggio è composto da 19 elementi, il PSQI misura diversi aspetti del sonno, offrendo sette punteggi componenti e un punteggio composito. I punteggi dei componenti consistono in qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno (cioè quanto tempo ci vuole per addormentarsi), durata del sonno, efficienza abituale del sonno (cioè la percentuale di tempo a letto durante il quale si dorme), disturbi del sonno, uso del sonno farmaci e disfunzione diurna.

Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.

Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos A Jaramillo, M.D., Ph.D., San Antonio Polytrauma Center South Texas Veterans Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-352H (UTHSCSA IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia CES

Sottoscrivi