- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02453347
Terapia de Estimulação de Eletroterapia Craniana (CES) (CES)
Terapia de estimulação por eletroterapia craniana (CES) para TEPT e ansiedade em veteranos OEF/OIF com TCE leve
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veteranos de conflitos no Afeganistão e no Iraque exibem inúmeras lesões características, incluindo transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), lesão cerebral traumática (TCE) e ansiedade. Essas três condições geralmente ocorrem juntas, o que apresenta desafios de tratamento. Primeiro, as diretrizes de tratamento atuais se concentram no tratamento de cada uma dessas condições individualmente e não consideram suficientemente a apresentação comórbida. Como consequência, os veteranos com distúrbios comórbidos podem ter resultados clínicos de saúde ruins, apesar de receberem tratamento. Em segundo lugar, o tratamento da ansiedade entre veteranos com TEPT e TCE comórbidos envolve medicamentos que podem ter eficácia limitada (por exemplo, medicamentos para TEPT) ou efeitos colaterais (por exemplo, interações medicamentosas ou função cognitiva diminuída).
Diante desses desafios de tratamento, a Estimulação por Eletroterapia Craniana (CES) pode servir como um tratamento complementar eficaz, não invasivo/não farmacológico para essa população de veteranos. Resumidamente, o CES é administrado por meio de um dispositivo terapêutico (como o Alpha-Stim®) comercializado e aprovado pelo FDA para tratar insônia, depressão, ansiedade e dor. Além disso, tanto o Departamento de Defesa (DoD) quanto o Veterans Health Affairs (VHA) prescrevem CES para tratar condições relacionadas a traumas. O tratamento CES envolve a aplicação transcutânea de microcorrentes pulsadas de <1000 μA na cabeça do paciente e essas correntes são adaptadas especificamente para cada paciente. Os estudos que examinaram a eficácia da terapia CES no tratamento da ansiedade mostraram alguns efeitos positivos, no entanto, as populações de pacientes eram tipicamente pequenas, às vezes limitadas a relatos de casos, e as medidas de resultados variaram significativamente. Uma meta-análise realizada em estudos de CES há mais de duas décadas encontrou evidências para o tratamento de CES em grupos simulados, mas a maioria dos estudos revisados continha dados ausentes e o pessoal do estudo nem sempre desconhecia os grupos. Além disso, o CES mostrou uma melhora significativa nos sintomas de ansiedade após a terapia com CES em 12 pacientes adultos diagnosticados com transtorno de ansiedade generalizada (GAD; Bystritsky et al., [2008]). O sucesso da CES no tratamento da ansiedade pode indicar um sinal adequado para explorar seu uso em amostras de TEPT (Novakovic et al. [2011]). Dados os relativamente poucos estudos de CES disponíveis na literatura acadêmica, uma Revisão Sistemática Cochrane de 2009 encontrou evidências insuficientes para apoiar o uso de CES para gerenciar sintomas persistentes de TCE. Embora alguns desses estudos sejam encorajadores, o dispositivo não demonstrou claramente ser eficaz na população multimórbida OEF/OIF/OND Veteran. Além disso, poucas informações são conhecidas sobre o mecanismo de ação da CES.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Audie L. Murphy VA Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial do sexo masculino, OEF/OIF/OND Veteranos diagnosticados durante o atendimento clínico com TCE leve e TEPT e triagem positiva para ansiedade
- Boa saúde médica e condições médicas crônicas estáveis.
- Nenhum álcool atual ou abuso de substâncias.
Critério de exclusão:
- Pacientes com TCE moderado ou grave ou distúrbios convulsivos.
- Uso anterior do CES
- Diagnóstico de Transtorno Bipolar, Esquizofrenia ou outra condição psiquiátrica que exigiria hospitalização ou doença médica que prejudicaria a participação confiável no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia CES
Todos os participantes completarão o tratamento CES ao longo de quatro semanas.
As avaliações ocorrerão na linha de base e no pós-teste quatro semanas depois.
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A Estimulação de Eletroterapia Craniana (CES) pode servir como um tratamento eficaz complementar, não invasivo/não farmacológico para esta população de veteranos.
O CES é administrado por meio de um dispositivo terapêutico (como o Alpha-Stim®) comercializado e aprovado pelo FDA para tratar insônia, depressão, ansiedade e dor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PCL-5 (lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais) para uso no tratamento de sintomas de TEPT
Prazo: Quatro semanas
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Medir o efeito do uso da Estimulação de Eletroterapia Craniana (CES) nos sintomas relacionados ao TEPT. O PCL-5 é uma medida de autorrelato que pode ser preenchida por pacientes em uma sala de espera antes de uma sessão ou por participantes como parte de um estudo de pesquisa. A pesquisa tem 20 perguntas pontuadas como: 0=De jeito nenhum
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Quatro semanas
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Quatro semanas
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Medir o efeito do uso de CES na ansiedade traço e estado.
Essas escalas compreendem 20 itens cada e são pontuadas em escalas de resposta de escolha forçada de 4 pontos de 1 (raramente) a 4 (frequente).
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas sugerindo maiores níveis de ansiedade. As escalas de estado e traço de ansiedade variam de 20 a 80 e são combinadas para produzir uma pontuação total variando de 40 a 160, onde pontuações baixas sugerem ansiedade leve, mediana pontuações sugerem ansiedade moderada e pontuações altas sugerem ansiedade severa.
Ambas as escalas incluem itens diretos (presença de ansiedade) e itens de palavras inversas (ausência de ansiedade).
As pontuações dos itens com palavras inversas são pontuadas inversamente e, em seguida, totalizadas com os itens restantes.
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Quatro semanas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 4 semanas
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Um conjunto de 21 perguntas para avaliar os sentimentos dos sujeitos na última semana. Cada pergunta tem um conjunto de pelo menos 4 respostas possíveis, variando em intensidade: (0) Não me sinto triste.
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4 semanas
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TFI (Índice Funcional do Zumbido)
Prazo: 4 semanas
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Para medir a gravidade do zumbido.
A pesquisa consiste em 25 questões classificadas de 0 (não interferiu) a 10 (interferiu totalmente).
Pelo menos 19 das 25 perguntas devem ser respondidas, e as classificações são somadas para dar uma pontuação máxima possível de 250, que seria a interferência mais grave do zumbido.
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4 semanas
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MPAI (Inventário de Adaptabilidade Mayo Portland)
Prazo: 4 semanas
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O inventário consiste em 29 itens em 3 subescalas (Habilidade, Índice de Adaptação e Participação) mais 6 itens adicionais que não estão incluídos na pontuação do MPAI-4.
Os primeiros 29 itens da escala destinam-se a refletir o estado atual do indivíduo com lesão cerebral sem tentar determinar se seu estado pode ser influenciado por outros fatores além da ABI (lesão cerebral adquirida).
Os itens são pontuados de 0 a 4, sendo 0 a pontuação mais favorável para cada item, com pontuação cumulativa variando de 0 a 116 para todos os itens.
Uma pontuação mais baixa indica melhor adaptabilidade.
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4 semanas
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WAIS (Escala Wechsler de Inteligência para Adultos) Pesquisa de Símbolos
Prazo: 4 semanas
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O subteste Symbol Search da escala Wechsler Adult Intelligence foi desenvolvido para avaliar a velocidade de processamento de informações e a percepção visual com uma pontuação mínima de 0 como o mais baixo (pior desempenho) a 60 como o mais alto (melhor desempenho).
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4 semanas
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Codificação WAIS - Escala Wechsler de Inteligência para Adultos
Prazo: 4 semanas
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O teste possui duas baterias de subtestes agrupadas em duas áreas gerais: 1) Escalas verbais; e 2) Escalas de desempenho. As escalas verbais medem conhecimentos gerais, linguagem, raciocínio e habilidades de memória, enquanto as escalas de desempenho medem habilidades espaciais, sequenciais e de resolução de problemas. Os testes são administrados a examinandos individuais por examinadores treinados, usando um conjunto complexo de materiais de teste. O teste requer aproximadamente 90 minutos. As pontuações brutas em cada teste são convertidas em pontuações padrão com uma média de 10 e um desvio padrão de 3. As pontuações da escala na bateria Verbal são somadas e convertidas em uma pontuação de Quociente de Inteligência Verbal (QI); o mesmo é feito para as pontuações da escala de Desempenho que produzem a pontuação de QI de Desempenho. Por sua vez, as pontuações de QI verbal e de desempenho são somadas e convertidas para obter a pontuação de QI em escala completa (geral) com média de 100 e desvio padrão de 15. Pontuações mais altas indicam um QI mais alto. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tontura - NSI (Inventário de Sintomas Neurocomportamentais)
Prazo: Quatro semanas
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Medir o efeito do uso de CES em sintomas somáticos relacionados ao TCE (Traumatismo Cranioencefálico), incluindo tontura.
A escala de avaliação classifica 22 sintomas que podem ter perturbado os indivíduos de 0 = sem sintomas a 4 = muito grave nas 2 semanas anteriores.
As pontuações são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 88, onde quanto maior o valor do ponto, maiores os sintomas.
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Quatro semanas
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Dor de cabeça - HIT6 (Teste de impacto da dor de cabeça)
Prazo: Quatro semanas
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Avaliar melhorias nas medidas de sintomas somáticos relacionados ao TCE (dores de cabeça).
O teste é pontuado adicionando pontos a 6 categorias diferentes relacionadas à frequência e gravidade dos sintomas.
As pontuações das 6 categorias são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 36 a 78.
Menos pontos significam menos gravidade e pontuações mais altas significam sintomas mais graves de acordo com a avaliação do paciente.
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Quatro semanas
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Sono - Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Quatro semanas
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Avaliar melhorias nas medidas de sintomas somáticos relacionados ao TCE (insônia). A pontuação consiste em 19 itens, o PSQI mede vários aspectos diferentes do sono, oferecendo sete pontuações componentes e uma pontuação composta. As pontuações dos componentes consistem em qualidade subjetiva do sono, latência do sono (ou seja, quanto tempo leva para adormecer), duração do sono, eficiência habitual do sono (ou seja, a porcentagem de tempo na cama em que a pessoa está dormindo), distúrbios do sono, uso de medicação e disfunção diurna. Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3. A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável. |
Quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Jaramillo, M.D., Ph.D., San Antonio Polytrauma Center South Texas Veterans Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-352H (UTHSCSA IRB)
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