- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02453347
Thérapie de stimulation par électrothérapie crânienne (CES) (CES)
Thérapie de stimulation par électrothérapie crânienne (CES) pour le SSPT et l'anxiété chez les vétérans OEF / OIF avec TBI léger
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les vétérans des conflits en Afghanistan et en Irak présentent de nombreuses blessures caractéristiques, notamment le trouble de stress post-traumatique (SSPT), les lésions cérébrales traumatiques (TBI) et l'anxiété. Ces trois conditions coexistent généralement, ce qui présente des défis de traitement. Premièrement, les directives de traitement actuelles se concentrent sur le traitement de chacune de ces conditions individuellement et ne tiennent pas suffisamment compte de la présentation comorbide. Par conséquent, les vétérans souffrant de troubles comorbides peuvent avoir de mauvais résultats cliniques malgré le traitement. Deuxièmement, le traitement de l'anxiété chez les vétérans atteints de TSPT et de TCC comorbides implique des médicaments qui peuvent avoir une efficacité limitée (par exemple, des médicaments pour le TSPT) ou des effets secondaires (par exemple, des interactions médicamenteuses ou une fonction cognitive diminuée).
Compte tenu de ces défis thérapeutiques, la stimulation par électrothérapie crânienne (CES) peut servir de traitement complémentaire efficace, non invasif/non pharmacologique pour cette population de vétérans. En bref, le CES est administré via un dispositif thérapeutique (tel que Alpha-Stim®) commercialisé et approuvé par la FDA pour traiter l'insomnie, la dépression, l'anxiété et la douleur. De plus, le ministère de la Défense (DoD) et les affaires de santé des anciens combattants (VHA) prescrivent le CES pour traiter les affections liées aux traumatismes. Le traitement CES implique l'application transcutanée de micro-courants pulsés de <1000 μA à la tête du patient et ces courants sont adaptés spécifiquement à chaque patient. Les études qui ont examiné l'efficacité de la thérapie CES dans le traitement de l'anxiété ont montré certains effets positifs, cependant, les populations de patients étaient généralement petites, parfois limitées à des rapports de cas, et les mesures des résultats variaient considérablement. Une méta-analyse effectuée sur des études CES il y a plus de deux décennies a trouvé des preuves d'un traitement CES sur des groupes fictifs, mais la plupart des études examinées manquaient de données et le personnel de l'étude n'était pas toujours aveugle aux groupes. De plus, la CES a montré une amélioration significative des symptômes d'anxiété après la thérapie CES chez 12 patients adultes diagnostiqués avec un trouble anxieux généralisé (GAD ; Bystritsky et al., [2008]). Le succès de la CES dans le traitement de l'anxiété peut indiquer un signal approprié pour explorer son utilisation dans les échantillons de SSPT (Novakovic et al. [2011]). Compte tenu du nombre relativement faible d'études CES disponibles dans la littérature scientifique, une revue systématique Cochrane de 2009 a trouvé des preuves insuffisantes pour soutenir l'utilisation de la CES pour gérer les symptômes persistants de TCC. Bien que certaines de ces études soient encourageantes, l'efficacité du dispositif n'a pas été clairement démontrée dans la population de vétérans multimorbides OEF/OIF/OND. De plus, peu d'informations sont connues sur le mécanisme d'action du CES.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme patient ambulatoire, OEF/OIF/OND Anciens combattants diagnostiqués au cours des soins cliniques avec TBI léger et PTSD, et dépistage positif pour l'anxiété
- Bonne santé médicale et conditions médicales chroniques stables.
- Pas d'alcoolisme ou de toxicomanie en cours.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un TBI modéré ou sévère ou des troubles épileptiques.
- Utilisation antérieure du CES
- Diagnostic de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'une autre affection psychiatrique qui nécessiterait une hospitalisation ou une maladie médicale qui nuirait à une participation fiable à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie CES
Tous les participants termineront le traitement CES au cours de quatre semaines.
Les évaluations auront lieu au départ et au post-test quatre semaines plus tard.
|
La stimulation par électrothérapie crânienne (CES) peut servir de traitement complémentaire efficace, non invasif/non pharmacologique pour cette population de vétérans.
Le CES est administré via un dispositif thérapeutique (tel que Alpha-Stim®) commercialisé et approuvé par la FDA pour traiter l'insomnie, la dépression, l'anxiété et la douleur.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PCL-5 (liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) à utiliser dans le traitement des symptômes du SSPT
Délai: Quatre semaines
|
Mesurer l'effet de l'utilisation de la stimulation électrothérapeutique crânienne (CES) sur les symptômes liés au SSPT. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation qui peut être complétée par les patients dans une salle d'attente avant une séance ou par les participants dans le cadre d'une étude de recherche. L'enquête comporte 20 questions notées comme suit : 0=Pas du tout
|
Quatre semaines
|
|
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Quatre semaines
|
Mesurer l'effet de l'utilisation des CES sur l'anxiété liée aux traits et à l'état.
Ces échelles comprennent 20 items chacune et sont notées sur des échelles de réponses à choix forcé à 4 points allant de 1 (rarement) à 4 (fréquent).
Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés suggérant des niveaux d'anxiété plus élevés. les scores suggèrent une anxiété modérée, et des scores élevés suggèrent une anxiété sévère.
Les deux échelles comprennent des items directs (présence d'anxiété) et inversés (absence d'anxiété).
Les scores des items libellés à l'envers sont notés à l'envers puis totalisés avec les items restants.
|
Quatre semaines
|
|
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 4 semaines
|
Un ensemble de 21 questions pour évaluer les sentiments des sujets au cours de la dernière semaine. Chaque question a un ensemble d'au moins 4 réponses possibles, variant en intensité : (0) Je ne me sens pas triste.
|
4 semaines
|
|
TFI (indice fonctionnel des acouphènes)
Délai: 4 semaines
|
Pour mesurer la sévérité des acouphènes.
L'enquête se compose de 25 questions classées de 0 (n'a pas interféré) à 10 (complètement interféré).
Au moins 19 des 25 questions doivent être répondues, et les classements sont additionnés pour donner un score maximum possible de 250, ce qui serait l'interférence la plus grave par les acouphènes.
|
4 semaines
|
|
MPAI (inventaire d'adaptabilité de Mayo Portland)
Délai: 4 semaines
|
L'inventaire se compose de 29 éléments dans 3 sous-échelles (capacité, ajustement et indice de participation) plus 6 éléments supplémentaires qui ne sont pas inclus dans le score MPAI-4.
Les 29 premiers éléments de l'échelle visent à refléter l'état actuel de la personne atteinte d'une lésion cérébrale sans tenter de déterminer si son état pourrait être influencé par des facteurs autres que l'ABI (lésion cérébrale acquise).
Les items sont notés de 0 à 4, 0 étant le score le plus favorable pour chaque item, avec un score cumulé allant de 0 à 116 pour tous les items.
Un score inférieur indique une meilleure adaptabilité.
|
4 semaines
|
|
Recherche de symboles WAIS (échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes)
Délai: 4 semaines
|
Le sous-test de recherche de symboles de l'échelle Wechsler Adult Intelligence est conçu pour évaluer la vitesse de traitement de l'information et la perception visuelle avec un score minimum de 0 comme score le plus bas (pire performance) à 60 comme score le plus élevé (meilleure performance).
|
4 semaines
|
|
Codage WAIS - Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes
Délai: 4 semaines
|
Le test comporte deux batteries de sous-tests regroupés en deux domaines généraux : 1) Échelles verbales ; et 2) Échelles de performance. Les échelles verbales mesurent les connaissances générales, le langage, le raisonnement et les compétences de mémoire, tandis que les échelles de performance mesurent les compétences spatiales, de séquençage et de résolution de problèmes. Les tests sont administrés aux candidats individuels par des examinateurs formés, à l'aide d'un ensemble complexe de matériel de test. Le test dure environ 90 minutes. Les scores bruts de chaque test sont convertis en scores standard avec une moyenne de 10 et un écart type de 3. Les scores d'échelle de la batterie verbale sont additionnés et convertis en un score de quotient intellectuel verbal (QI) ; la même chose est faite pour les scores de l'échelle de performance qui donnent le score de QI de performance. À leur tour, les scores de QI verbal et de performance sont additionnés et convertis pour obtenir le score de QI à pleine échelle (global) avec une moyenne de 100 et un écart type de 15. Des scores plus élevés indiquent un QI plus élevé. |
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étourdissements - NSI (Inventaire des symptômes neuro-comportementaux)
Délai: Quatre semaines
|
Mesurer l'effet de l'utilisation de CES sur les symptômes somatiques liés au TBI (Traumatic Brain Injury), y compris les étourdissements.
L'échelle d'évaluation évalue 22 symptômes qui peuvent avoir dérangé les sujets de 0 = aucun symptôme à 4 = très sévère au cours des 2 semaines précédentes.
Les scores sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 88, où plus la valeur en points est élevée, plus les symptômes sont importants.
|
Quatre semaines
|
|
Maux de tête - HIT6 (test d'impact des maux de tête)
Délai: Quatre semaines
|
Évaluer les améliorations des mesures des symptômes somatiques liés au TBI (maux de tête).
Le test est noté en ajoutant des points à 6 catégories différentes liées à la fréquence et à la gravité des symptômes.
Les scores des 6 catégories sont additionnés pour donner un score total allant de 36 à 78.
Moins de points signifie moins de gravité et des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves selon l'évaluation du patient.
|
Quatre semaines
|
|
Sommeil - Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Quatre semaines
|
Évaluer les améliorations dans les mesures des symptômes somatiques liés au TBI (insomnie). La notation se compose de 19 items, le PSQI mesure plusieurs aspects différents du sommeil, offrant sept scores composants et un score composite. Les scores des composants comprennent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil (c'est-à-dire le temps qu'il faut pour s'endormir), la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé au lit pendant lequel on dort), les troubles du sommeil, l'utilisation des médicaments et dysfonctionnement diurne. Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine. |
Quatre semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos A Jaramillo, M.D., Ph.D., San Antonio Polytrauma Center South Texas Veterans Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-352H (UTHSCSA IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .