- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02453347
Craniale Elektrotherapie Stimulatie (CES) Therapie (CES)
Craniale elektrotherapie-stimulatie (CES) -therapie voor PTSS en angst bij OEF / OIF-veteranen met milde TBI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veteranen uit conflicten in Afghanistan en Irak vertonen tal van kenmerkende verwondingen, waaronder posttraumatische stressstoornis (PTSS), traumatisch hersenletsel (TBI) en angst. Deze drie aandoeningen komen vaak samen voor, wat behandelingsuitdagingen met zich meebrengt. Ten eerste richten de huidige behandelrichtlijnen zich op het individueel behandelen van elk van deze aandoeningen en houden ze onvoldoende rekening met comorbide presentatie. Dientengevolge kunnen veteranen met comorbide stoornissen ondanks behandeling slechte klinische gezondheidsresultaten hebben. Ten tweede omvat de behandeling van angst onder veteranen met comorbide PTSD en TBI medicijnen die mogelijk een beperkte werkzaamheid hebben (bijv. PTSS-medicatie) of bijwerkingen (bijv. Geneesmiddelinteracties of verminderde cognitieve functie).
Gezien deze behandelingsuitdagingen kan Craniale Elektrotherapie Stimulatie (CES) dienen als een effectieve complementaire, niet-invasieve/niet-farmacologische behandeling voor deze veteranenpopulatie. In het kort, CES wordt toegediend via een therapeutisch apparaat (zoals Alpha-Stim®) dat op de markt is gebracht en is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van slapeloosheid, depressie, angst en pijn. Bovendien schrijven zowel het ministerie van Defensie (DoD) als Veterans Health Affairs (VHA) CES voor om traumagerelateerde aandoeningen te behandelen. CES-behandeling omvat transcutane toepassing van gepulseerde microstromen van <1000 μA op het hoofd van de patiënt en deze stromen worden specifiek op maat gemaakt voor elke patiënt. De onderzoeken die de werkzaamheid van CES-therapie bij de behandeling van angst hebben onderzocht, hebben enkele positieve effecten aangetoond, maar de patiëntenpopulaties waren doorgaans klein, soms beperkt tot casusrapporten, en de uitkomstmaten varieerden aanzienlijk. Een meta-analyse uitgevoerd op CES-onderzoeken meer dan twee decennia geleden vond bewijs voor CES-behandeling boven schijngroepen, maar de meeste van de beoordeelde onderzoeken misten gegevens en het onderzoekspersoneel was niet altijd blind voor de groepen. Bovendien heeft CES een significante verbetering van angstsymptomen aangetoond na CES-therapie bij 12 volwassen patiënten met de diagnose gegeneraliseerde angststoornis (GAD; Bystritsky et al., [2008]). Het succes van CES bij de behandeling van angst kan een geschikt signaal zijn om het gebruik ervan in PTSS-samples te onderzoeken (Novakovic et al. [2011]). Gezien de relatief weinig CES-onderzoeken die beschikbaar zijn in de wetenschappelijke literatuur, vond een Cochrane Systematic Review uit 2009 onvoldoende bewijs om het gebruik van CES te ondersteunen om aanhoudende TBI-symptomen te behandelen. Hoewel sommige van deze onderzoeken bemoedigend zijn, is niet duidelijk aangetoond dat het apparaat effectief is bij de multimorbide OEF/OIF/OND-veteranenpopulatie. Bovendien is er weinig informatie bekend over het werkingsmechanisme van CES.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke poliklinische patiënt, OEF/OIF/OND Veteranen gediagnosticeerd tijdens klinische zorg met milde TBI en PTSD, en positief gescreend op angst
- Goede medische gezondheid en stabiele chronische medische aandoeningen.
- Geen actueel alcohol- of middelenmisbruik.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met matige of ernstige TBI of convulsies.
- Eerder CES-gebruik
- Diagnose van een bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere psychiatrische aandoening waarvoor opname in het ziekenhuis nodig is of een medische aandoening die een betrouwbare deelname aan het onderzoek in de weg staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CES-therapie
Alle deelnemers zullen de CES-behandeling in de loop van vier weken voltooien.
De beoordelingen vinden plaats bij de nulmeting en vier weken later bij de post-test.
|
Craniale elektrotherapiestimulatie (CES) kan dienen als een effectieve aanvullende, niet-invasieve/niet-medicamenteuze behandeling voor deze veteranenpopulatie.
CES wordt toegediend via een therapeutisch apparaat (zoals Alpha-Stim®) dat op de markt is gebracht en is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van slapeloosheid, depressie, angst en pijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCL-5 (posttraumatische stressstoornis-checklist voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen) voor gebruik bij de behandeling van PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Vier weken
|
Om het effect van Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) te meten op symptomen gerelateerd aan PTSS. De PCL-5 is een zelfrapportagemeting die kan worden ingevuld door patiënten in een wachtkamer voorafgaand aan een sessie of door deelnemers als onderdeel van een onderzoek. De enquête heeft 20 vragen die zijn gescoord als: 0=Helemaal niet
|
Vier weken
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Vier weken
|
Om het effect van CES-gebruik op trek- en toestandsangst te meten.
Deze schalen bestaan elk uit 20 items en worden gescoord op 4-punts geforceerde keuze-antwoordschalen van 1 (zelden) tot 4 (vaak).
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst. De schalen voor toestandsangst en eigenschapangst variëren beide van 20 tot 80 en worden gecombineerd om een totaalscore op te leveren van 40 tot 160, waarbij lage scores milde angst suggereren, mediaan scores duiden op matige angst en hoge scores duiden op ernstige angst.
Beide schalen bevatten directe (aanwezigheid van angst) en omgekeerd geformuleerde (afwezigheid van angst) items.
Omgekeerd geformuleerde itemscores worden omgekeerd gescoord en vervolgens opgeteld bij de resterende items.
|
Vier weken
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een reeks van 21 vragen om de gevoelens van proefpersonen in de afgelopen week te beoordelen. Elke vraag heeft een set van ten minste 4 mogelijke antwoorden, variërend in intensiteit: (0) Ik voel me niet verdrietig.
|
4 weken
|
|
TFI (Tinnitus Functionele Index)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de ernst van tinnitus te meten.
De enquête bestaat uit 25 vragen gerangschikt van 0 (niet gestoord) tot 10 (volledig gestoord).
Ten minste 19 van de 25 vragen moeten worden beantwoord en de ranglijsten worden bij elkaar opgeteld om een maximaal mogelijke score van 250 te geven, wat de ernstigste storing door tinnitus zou zijn.
|
4 weken
|
|
MPAI (Mayo Portland Aanpasbaarheid Inventarisatie)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De inventarisatie bestaat uit 29 items in 3 subschalen (Ability, the Adjustment en Participation Index) plus nog eens 6 items die niet zijn opgenomen in de MPAI-4-score.
De eerste 29 schaalitems zijn bedoeld om de huidige status van de persoon met hersenletsel weer te geven zonder te proberen vast te stellen of zijn status kan worden beïnvloed door andere factoren dan ABI (verworven hersenletsel).
Items worden gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 de meest gunstige score is voor elk item, met een cumulatieve score van 0 tot 116 voor alle items.
Een lagere score duidt op een beter aanpassingsvermogen.
|
4 weken
|
|
WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) Symbool zoeken
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Symbol Search-subtest van de Wechsler Adult Intelligence-schaal, ontworpen om de informatieverwerkingssnelheid en visuele perceptie te beoordelen met een minimumscore van 0 als de laagste (slechtste prestatie) tot 60 als de hoogste score (beste prestatie).
|
4 weken
|
|
WAIS-codering - Wechsler Intelligentieschaal voor volwassenen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De test heeft twee reeksen subtests, gegroepeerd in twee algemene gebieden: 1) Verbale schalen; en 2) Prestatieschalen. De Verbale schalen meten algemene kennis, taal, redeneervermogen en geheugenvaardigheden, terwijl de Prestatieschalen ruimtelijke, sequentiële en probleemoplossende vaardigheden meten. De tests worden afgenomen bij individuele examinatoren door getrainde examinatoren, met behulp van een complexe set testmaterialen. Het testen duurt ongeveer 90 minuten. Ruwe scores op elke test worden omgezet in standaardscores met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3. Schaalscores in de Verbale batterij worden opgeteld en omgezet in een Verbal Intelligence Quotient (IQ)-score; hetzelfde wordt gedaan voor de Performance-schaalscores die de Performance IQ-score opleveren. De verbale en prestatie-IQ-scores worden op hun beurt opgeteld en geconverteerd om de volledige IQ-score (volledige schaal) te verkrijgen met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Hogere scores duiden op een hoger IQ. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duizeligheid - NSI (Neurobehavioral Symptom Inventory)
Tijdsspanne: Vier weken
|
Om het effect te meten van CES-gebruik op somatische symptomen gerelateerd aan TBI (Traumatic Brain Injury), waaronder duizeligheid.
De beoordelingsschaal beoordeelde 22 symptomen die proefpersonen mogelijk gestoord hadden, van 0 = geen symptomen tot 4 = zeer ernstig in de voorgaande 2 weken.
De scores worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 88 op te leveren, waarbij hoe hoger de puntenwaarde, hoe groter de symptomen.
|
Vier weken
|
|
Hoofdpijn - HIT6 (Hoofdpijn Impact Test)
Tijdsspanne: Vier weken
|
Om te beoordelen op verbeteringen in metingen van somatische symptomen gerelateerd aan TBI (hoofdpijn).
De test wordt gescoord door punten toe te voegen aan 6 verschillende categorieën die verband houden met de frequentie en ernst van de symptomen.
De 6 categoriescores worden opgeteld tot een totaalscore variërend van 36 tot 78.
Minder punten betekenen minder ernst en hogere puntenscores duiden op ernstigere symptomen volgens de beoordeling van de patiënt.
|
Vier weken
|
|
Slaap - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Vier weken
|
Om te beoordelen op verbeteringen in metingen van somatische symptomen gerelateerd aan TBI (slapeloosheid). De score bestaat uit 19 items, de PSQI meet verschillende aspecten van slaap en biedt zeven componentscores en één samengestelde score. De componentscores bestaan uit subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie (d.w.z. hoe lang het duurt om in slaap te vallen), slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie (d.w.z. het percentage van de tijd dat men in bed slaapt), slaapstoornissen, gebruik van slaapmiddelen. medicatie en disfunctioneren overdag. Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal. De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit. |
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos A Jaramillo, M.D., Ph.D., San Antonio Polytrauma Center South Texas Veterans Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-352H (UTHSCSA IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .