- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02453347
Kraniel elektroterapistimulering (CES) terapi (CES)
Kraniel elektroterapistimulering (CES) terapi for PTSD og angst hos OEF/OIF-veteraner med mild TBI
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Veteraner fra konflikter i Afghanistan og Irak udviser adskillige signaturskader, herunder posttraumatisk stresslidelse (PTSD), traumatisk hjerneskade (TBI) og angst. Disse tre tilstande opstår almindeligvis sammen, hvilket giver behandlingsudfordringer. For det første fokuserer de nuværende behandlingsretningslinjer på at behandle hver af disse tilstande individuelt og tager ikke tilstrækkeligt hensyn til komorbid præsentation. Som en konsekvens heraf kan veteraner med komorbide lidelser have dårlige kliniske helbredsresultater på trods af at de modtager behandling. For det andet involverer behandling af angst blandt veteraner med komorbid PTSD og TBI medicin, der kan have begrænset effekt (f.eks. PTSD-medicin) eller bivirkninger (f.eks. lægemiddelinteraktioner eller nedsat kognitiv funktion).
I betragtning af disse behandlingsudfordringer kan Kraniel Elektroterapi Stimulation (CES) fungere som en effektiv gratis, ikke-invasiv/ikke-farmakologisk behandling for denne veteranpopulation. Kort fortalt administreres CES gennem en terapeutisk enhed (såsom Alpha-Stim®), der markedsføres og er godkendt af FDA til behandling af søvnløshed, depression, angst og smerte. Derudover ordinerer både Department of Defense (DoD) og Veterans Health Affairs (VHA) CES til behandling af traumerelaterede tilstande. CES-behandling involverer transkutan påføring af pulserende mikrostrømme på <1000 μA til patientens hoved, og disse strømme er skræddersyet specifikt til hver patient. De undersøgelser, der har undersøgt effektiviteten af CES-terapi til behandling af angst, har vist nogle positive effekter, dog var patientpopulationerne typisk små, nogle gange begrænset til case-rapporter, og udfaldsmålene varierede betydeligt. En meta-analyse udført på CES-studier for over to årtier siden fandt bevis for CES-behandling over sham-grupper, men de fleste af de gennemgåede undersøgelser manglede data, og undersøgelsespersonalet var ikke altid blindet for grupperne. Derudover har CES vist en signifikant forbedring af angstsymptomer efter CES-behandling hos 12 voksne patienter diagnosticeret med generaliseret angstlidelse (GAD; Bystritsky et al., [2008]). Succesen med CES i behandling af angst kan indikere et passende signal til at udforske dets anvendelse i PTSD-prøver (Novakovic et al. [2011]). I betragtning af de relativt få CES-undersøgelser, der er tilgængelige i den videnskabelige litteratur, fandt en Cochrane Systematic Review fra 2009 utilstrækkelig evidens til at understøtte brugen af CES til at håndtere vedvarende TBI-symptomer. Selvom nogle af disse undersøgelser er opmuntrende, er enheden ikke blevet klart påvist at være effektiv i den multi-morbide OEF/OIF/OND Veteran-population. Derudover er der kun lidt information om virkningsmekanismen for CES.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig ambulant, OEF/OIF/OND Veteraner diagnosticeret i løbet af klinisk pleje med mild TBI og PTSD og screenet positiv for angst
- Godt medicinsk helbred og stabile kroniske medicinske tilstande.
- Intet aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med moderat eller svær TBI eller anfaldsforstyrrelser.
- Tidligere CES-brug
- Diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykiatrisk tilstand, der ville kræve indlæggelse på hospital eller medicinsk sygdom, der ville forringe pålidelig deltagelse i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CES terapi
Alle deltagere vil gennemføre CES-behandling i løbet af fire uger.
Evalueringer vil finde sted ved baseline og ved post-test fire uger senere.
|
Kraniel elektroterapistimulering (CES) kan tjene som en effektiv gratis, ikke-invasiv/ikke-farmakologisk behandling for denne veteranpopulation.
CES administreres gennem en terapeutisk enhed (såsom Alpha-Stim®) markedsført og godkendt af FDA til behandling af søvnløshed, depression, angst og smerte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCL-5 (checkliste for posttraumatisk stresslidelse til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser) til brug ved behandling af PTSD-symptomer
Tidsramme: Fire uger
|
Til at måle effekten af brug af kraniel elektroterapistimulering (CES) på symptomer relateret til PTSD. PCL-5 er en selvrapporteringsforanstaltning, der kan gennemføres af patienter i et venteværelse forud for en session eller af deltagere som en del af en forskningsundersøgelse. Undersøgelsen har 20 spørgsmål scoret som: 0=Slet ikke
|
Fire uger
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Fire uger
|
At måle effekten af CES-brug på karaktertræk og tilstandsangst.
Disse skalaer omfatter hver 20 punkter og bedømmes på 4-punkts tvangsvalgs-responsskalaer fra 1 (sjældent) til 4 (hyppig).
Scoringer varierer fra 20 til 80, med højere score, der tyder på højere niveauer af angst. Tilstands- og trækangstskalaerne varierer begge fra 20 til 80 og er kombineret for at give en samlet score fra 40 til 160, hvor lave scores tyder på mild angst, median score tyder på moderat angst, og høje score tyder på svær angst.
Begge skalaer inkluderer direkte (tilstedeværelse af angst) og omvendt formulerede (fravær af angst) elementer.
Omvendte elementer scores omvendt og summeres derefter sammen med de resterende elementer.
|
Fire uger
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 4 uger
|
Et sæt 21 spørgsmål til at vurdere emners følelser i den sidste uge. Hvert spørgsmål har et sæt af mindst 4 mulige svar, varierende i intensitet: (0) Jeg føler mig ikke ked af det.
|
4 uger
|
|
TFI (Tinnitus Functional Index)
Tidsramme: 4 uger
|
For at måle sværhedsgraden af tinnitus.
Undersøgelsen består af 25 spørgsmål rangeret fra 0 (blev ikke forstyrret) til 10 (fuldstændig forstyrret).
Mindst 19 af de 25 spørgsmål skal besvares, og rangeringer lægges sammen for at give en maksimal score på 250, hvilket ville være den mest alvorlige interferens fra tinnitus.
|
4 uger
|
|
MPAI (Mayo Portland Adaptability Inventory)
Tidsramme: 4 uger
|
Opgørelsen består af 29 elementer i 3 underskalaer (Evne, tilpasnings- og deltagelsesindekset) plus yderligere 6 elementer, der ikke er inkluderet i MPAI-4-score.
De første 29 skalaelementer er beregnet til at afspejle den aktuelle status for individet med hjerneskade uden at forsøge at bestemme, om deres status kan være påvirket af andre faktorer end ABI (erhvervet hjerneskade).
Elementer scores fra 0 til 4, hvor 0 er den mest gunstige score for hvert element, med en kumulativ score, der spænder fra 0 til 116 for alle elementer.
En lavere score indikerer bedre tilpasningsevne.
|
4 uger
|
|
WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) Symbolsøgning
Tidsramme: 4 uger
|
Symbolsøgning-deltesten af Wechsler Adult Intelligence-skalaen designet til at vurdere informationsbehandlingshastighed og visuel perception med en minimumscore på 0 som den laveste (dårligste præstation) til 60 som den højeste score (bedste præstation).
|
4 uger
|
|
WAIS-kodning - Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Testen har to batterier af subtests grupperet i to generelle områder: 1) Verbale skalaer; og 2) præstationsskalaer. De verbale skalaer måler generel viden, sprog, ræsonnement og hukommelsesfærdigheder, mens præstationsskalaerne måler rumlige, sekventerings- og problemløsningsevner. Prøverne administreres til individuelle eksaminander af uddannede eksaminatorer ved hjælp af et komplekst sæt prøvematerialer. Testning tager cirka 90 minutter. Rå score på hver test konverteres til standardscore med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3. Skala-scorer i det verbale batteri summeres og konverteres til en Verbal Intelligence Quotient (IQ)-score; det samme gøres for Performance-skalaens score, som giver Performance IQ-score. Til gengæld summeres de verbale og ydeevne IQ-scores og konverteres for at opnå fuldskalaen (overordnet) IQ-score med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. Højere score indikerer en højere IQ. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhed - NSI (Neurobehavioral Symptom Inventory)
Tidsramme: Fire uger
|
At måle effekten af CES-brug på somatiske symptomer relateret til TBI (Traumatisk hjerneskade), herunder svimmelhed.
Vurderingsskalaen vurderer 22 symptomer, der kan have forstyrret forsøgspersoner fra 0 = ingen symptomer til 4 = meget alvorlige i de foregående 2 uger.
Scorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 88, hvor jo højere pointværdien er, jo større er symptomerne.
|
Fire uger
|
|
Hovedpine - HIT6 (Hovedpine Impact Test)
Tidsramme: Fire uger
|
At vurdere for forbedringer i målinger af somatiske symptomer relateret til TBI (hovedpine).
Testen scores ved at tilføje point til 6 forskellige kategorier relateret til hyppighed og sværhedsgrad af symptomer.
De 6 kategoriscores summeres til at give en samlet score fra 36 til 78.
Færre point betyder mindre sværhedsgrad og højere pointscore betyder mere alvorlige symptomer ifølge patientvurdering.
|
Fire uger
|
|
Søvn - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fire uger
|
At vurdere for forbedringer i målinger af somatiske symptomer relateret til TBI (søvnløshed). Scoringen består af 19 elementer, PSQI måler flere forskellige aspekter af søvn, og tilbyder syv komponentscore og en sammensat score. Komponentscorerne består af subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tager at falde i søvn), søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet (dvs. den procentdel af tid i sengen, man sover), søvnforstyrrelser, brug af søvn medicin og dysfunktion i dagtimerne. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet. |
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos A Jaramillo, M.D., Ph.D., San Antonio Polytrauma Center South Texas Veterans Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-352H (UTHSCSA IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med CES terapi
-
China Medical University HospitalIkke rekrutterer endnuDepression, angstTaiwan
-
Wyndhurst Counseling CenterLiberty UniversityAfsluttetAngstForenede Stater
-
Liu Hsing YuRekrutteringSøvn | DepressionslidelserTaiwan
-
Tufts UniversityUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetBi-polar II lidelseForenede Stater
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringGolfkrigssyndromForenede Stater
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekruttering
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Bronx VA Medical CenterAfsluttet