Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kranial elektroterapistimulering (CES) terapi (CES)

Kranial elektroterapistimulering (CES) terapi for PTSD og angst hos OEF/OIF-veteraner med mild TBI

Hovedmålet med denne foreslåtte studien er å samle inn foreløpige data for CES-bruk ved behandling av PTSD og angstsymptomer hos OEF/OIF-veteraner med PTSD og en historie med TBI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Veteraner fra konflikter i Afghanistan og Irak viser utallige signaturskader, inkludert posttraumatisk stresslidelse (PTSD), traumatisk hjerneskade (TBI) og angst. Disse tre tilstandene oppstår vanligvis sammen, noe som gir behandlingsutfordringer. For det første fokuserer gjeldende behandlingsretningslinjer på å behandle hver av disse tilstandene individuelt og tar ikke tilstrekkelig hensyn til komorbid presentasjon. Som en konsekvens kan veteraner med komorbide lidelser ha dårlige kliniske helseresultater til tross for behandling. For det andre involverer behandling av angst blant veteraner med komorbid PTSD og TBI medisiner som kan ha begrenset effekt (f.eks. PTSD-medisiner) eller bivirkninger (f.eks. medikamentinteraksjoner eller nedsatt kognitiv funksjon).

Gitt disse behandlingsutfordringene, kan kranial elektroterapistimulering (CES) tjene som en effektiv gratis, ikke-invasiv/ikke-farmakologisk behandling for denne veteranpopulasjonen. Kort fortalt administreres CES gjennom en terapeutisk enhet (som Alpha-Stim®) markedsført og godkjent av FDA for å behandle søvnløshet, depresjon, angst og smerte. I tillegg foreskriver både forsvarsdepartementet (DoD) og Veterans Health Affairs (VHA) CES for å behandle traumerelaterte tilstander. CES-behandling innebærer transkutan påføring av pulserende mikrostrømmer på <1000 μA til pasientens hode, og disse strømmene er skreddersydd spesifikt for hver pasient. Studiene som har undersøkt effekt av CES-terapi ved behandling av angst har vist noen positive effekter, men pasientpopulasjonene var typisk små, noen ganger begrenset til kasusrapporter, og utfallsmålene varierte betydelig. En metaanalyse utført på CES-studier for over to tiår siden fant bevis for CES-behandling over falske grupper, men de fleste av studiene som ble gjennomgått manglet data og studiepersonell var ikke alltid blindet for gruppene. I tillegg har CES vist en betydelig forbedring av angstsymptomer etter CES-behandling hos 12 voksne pasienter diagnostisert med generalisert angstlidelse (GAD; Bystritsky et al., [2008]). Suksessen til CES i behandling av angst kan indikere et passende signal for å utforske bruken av det i PTSD-prøver (Novakovic et al. [2011]). Gitt de relativt få CES-studiene som er tilgjengelige i den vitenskapelige litteraturen, fant en Cochrane Systematic Review fra 2009 utilstrekkelig bevis for å støtte bruk av CES for å håndtere vedvarende TBI-symptomer. Selv om noen av disse studiene er oppmuntrende, har ikke enheten klart vist seg å være effektiv i den multisyke OEF/OIF/OND-veteranpopulasjonen. I tillegg er lite informasjon kjent om virkningsmekanismen for CES.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • Audie L. Murphy VA Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig poliklinisk, OEF/OIF/OND Veteraner diagnostisert i løpet av klinisk behandling med mild TBI og PTSD, og ​​screenet positivt for angst
  • God medisinsk helse og stabile kroniske medisinske tilstander.
  • Ingen nåværende alkohol- eller rusmisbruk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med moderat eller alvorlig TBI eller anfallslidelser.
  • Tidligere CES-bruk
  • Diagnostisering av bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykiatrisk tilstand som vil kreve innleggelse på sykehus eller medisinsk sykdom som vil svekke pålitelig deltakelse i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CES terapi
Alle deltakere vil gjennomføre CES-behandling i løpet av fire uker. Vurderinger vil finne sted ved baseline og ved post-test fire uker senere.
Kranial elektroterapistimulering (CES) kan tjene som en effektiv gratis, ikke-invasiv/ikke-farmakologisk behandling for denne veteranpopulasjonen. CES administreres gjennom en terapeutisk enhet (som Alpha-Stim®) markedsført og godkjent av FDA for å behandle søvnløshet, depresjon, angst og smerte.
Andre navn:
  • Kranial elektroterapistimulering (CES) terapi
  • Alpha Stim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCL-5 (Post Traumatic Stress Disorder Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) for bruk ved behandling av PTSD-symptomer
Tidsramme: Fire uker

For å måle effekten av Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) bruk på symptomer relatert til PTSD.

PCL-5 er et selvrapporteringstiltak som kan gjennomføres av pasienter på et venterom før en økt eller av deltakere som en del av en forskningsstudie.

Undersøkelsen har 20 spørsmål scoret som:

0=Ikke i det hele tatt

  1. En liten bit
  2. Middels
  3. Ganske mye
  4. Ekstremt Tolkning av PCL-5 bør gjøres av en kliniker. Den totale symptomalvorlighetsskåren oppnås ved å summere poengene for hvert av de 20 elementene og varierer fra 0 til 80. Jo lavere poengsum er, jo mindre alvorlige er symptomene på PTSD, jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene. For at en person skal ha en sannsynlig diagnose av PTSD, må tilstrekkelige kriterier være moderat til ekstremt oppfylt i hver av de fire symptomgruppene (dvs. ett eller flere av spørsmål 1-5, enten spørsmål 6 eller 7, to eller flere av spørsmål 8- 14, to eller flere av spørsmålene 15-20). I tillegg indikerer en score på 38 eller høyere sannsynlig PTSD hos veteraner.
Fire uker
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Fire uker
For å måle effekten av CES-bruk på egenskaper og tilstandsangst. Disse skalaene består av 20 elementer hver og er skåret på 4-punkts tvangsvalg-responsskalaer fra 1 (sjelden) til 4 (hyppig). Skårene varierer fra 20 til 80, med høyere skårer som tyder på høyere nivåer av angst. Tilstands- og egenskapsangstskalaene varierer begge fra 20 til 80 og er kombinert for å gi en totalskåre fra 40 til 160, der lave skårer tyder på mild angst, median. skårer tyder på moderat angst, og høye skårer tyder på alvorlig angst. Begge skalaene inkluderer direkte (tilstedeværelse av angst) og omvendte (fravær av angst) elementer. Omvendte elementer scores omvendt og summeres deretter sammen med de gjenværende elementene.
Fire uker
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 4 uker

Et sett med 21 spørsmål for å vurdere emnenes følelser den siste uken. Hvert spørsmål har et sett med minst 4 mulige svar, varierende i intensitet:

(0) Jeg føler meg ikke trist.

  1. Jeg føler meg trist.
  2. Jeg er trist hele tiden, og jeg kan ikke slippe ut av det.
  3. Jeg er så trist eller ulykkelig at jeg ikke tåler det. Når testen er scoret, tildeles en verdi på 0 til 3 for hvert svar, og deretter sammenlignes den totale poengsummen fra 0 til 63 med en nøkkel for å bestemme depresjonens alvorlighetsgrad. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
4 uker
TFI (Tinnitus funksjonell indeks)
Tidsramme: 4 uker
For å måle alvorlighetsgraden av tinnitus. Undersøkelsen består av 25 spørsmål rangert fra 0 (interfererte ikke) til 10 (fullstendig forstyrret). Minst 19 av de 25 spørsmålene kreves for å bli besvart, og rangeringer legges sammen for å gi en maksimal poengsum på 250, som vil være den mest alvorlige forstyrrelsen av tinnitus.
4 uker
MPAI (Mayo Portland Adaptability Inventory)
Tidsramme: 4 uker
Inventaret består av 29 elementer i 3 underskalaer (evne, tilpasnings- og deltakelsesindeksen) pluss ytterligere 6 elementer som ikke er inkludert i MPAI-4-poengsummen. De første 29 skalaelementene er ment å gjenspeile den nåværende statusen til individet med hjerneskade uten å forsøke å bestemme om deres status kan være påvirket av andre faktorer enn ABI (ervervet hjerneskade). Elementer scores fra 0 til 4, hvor 0 er den mest gunstige poengsummen for hvert element, med en kumulativ poengsum fra 0 til 116 for alle elementene. En lavere poengsum indikerer bedre tilpasningsevne.
4 uker
WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) Symbolsøk
Tidsramme: 4 uker
Symbolsøk-deltesten av Wechsler Adult Intelligence-skalaen designet for å vurdere informasjonsbehandlingshastighet og visuell persepsjon med en minimumsscore på 0 som lavest (dårligst) til 60 som høyeste poengsum (beste ytelse).
4 uker
WAIS-koding - Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: 4 uker

Testen har to batterier av deltester gruppert i to generelle områder: 1) Verbale skalaer; og 2) Ytelsesskalaer. De verbale skalaene måler generell kunnskap, språk, resonnement og hukommelsesferdigheter, mens ytelsesskalaene måler romlige, sekvenserings- og problemløsningsferdigheter.

Testene administreres til individuelle eksaminanter av trente sensorer, ved bruk av et komplekst sett med testmateriale. Testing tar ca. 90 minutter. Råskårer på hver test konverteres til standardskårer med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3. Skalaskår i det verbale batteriet summeres og konverteres til en verbal intelligenskvotient (IQ). det samme gjøres for ytelsesskalaen som gir Performance IQ-poengsummen. I sin tur summeres de verbale og ytelses-IQ-skårene og konverteres for å oppnå fullskala (totalt) IQ-poengsum med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15. Høyere score indikerer høyere IQ.

4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhet - NSI (Neurobehavioral Symptom Inventory)
Tidsramme: Fire uker
For å måle effekten av CES-bruk på somatiske symptomer relatert til TBI (Traumatic Brain Injury), inkludert svimmelhet. Vurderingsskalaen vurderer 22 symptomer som kan ha forstyrret forsøkspersonene fra 0 = ingen symptomer til 4 = svært alvorlig de siste 2 ukene. Poengsummene summeres for å gi en totalscore fra 0 til 88, der jo høyere poengverdi, jo større er symptomene.
Fire uker
Hodepine – HIT6 (Hodepine Impact Test)
Tidsramme: Fire uker
Å vurdere for forbedringer i mål på somatiske symptomer relatert til TBI (hodepine). Testen scores ved å legge til poeng til 6 forskjellige kategorier knyttet til hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer. De 6 kategoriskårene summeres for å gi en total poengsum fra 36 til 78. Færre poeng betyr mindre alvorlighetsgrad og høyere poengscore betyr mer alvorlige symptomer i henhold til pasientens vurdering.
Fire uker
Søvn – Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fire uker

Å vurdere for forbedringer i mål på somatiske symptomer relatert til TBI (søvnløshet). Poengsummen består av 19 elementer, PSQI måler flere forskjellige aspekter av søvn, og tilbyr syv komponentpoeng og en sammensatt poengsum. Komponentskårene består av subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tar å sovne), søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet (dvs. prosentandelen av tiden i sengen man sover), søvnforstyrrelser, bruk av søvn. medisinering og dysfunksjon på dagtid.

Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.

Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos A Jaramillo, M.D., Ph.D., San Antonio Polytrauma Center South Texas Veterans Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-352H (UTHSCSA IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CES terapi

3
Abonnere