- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02453347
Kranial elektroterapistimulering (CES) terapi (CES)
Kranial elektroterapistimulering (CES) terapi for PTSD og angst hos OEF/OIF-veteraner med mild TBI
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Veteraner fra konflikter i Afghanistan og Irak viser utallige signaturskader, inkludert posttraumatisk stresslidelse (PTSD), traumatisk hjerneskade (TBI) og angst. Disse tre tilstandene oppstår vanligvis sammen, noe som gir behandlingsutfordringer. For det første fokuserer gjeldende behandlingsretningslinjer på å behandle hver av disse tilstandene individuelt og tar ikke tilstrekkelig hensyn til komorbid presentasjon. Som en konsekvens kan veteraner med komorbide lidelser ha dårlige kliniske helseresultater til tross for behandling. For det andre involverer behandling av angst blant veteraner med komorbid PTSD og TBI medisiner som kan ha begrenset effekt (f.eks. PTSD-medisiner) eller bivirkninger (f.eks. medikamentinteraksjoner eller nedsatt kognitiv funksjon).
Gitt disse behandlingsutfordringene, kan kranial elektroterapistimulering (CES) tjene som en effektiv gratis, ikke-invasiv/ikke-farmakologisk behandling for denne veteranpopulasjonen. Kort fortalt administreres CES gjennom en terapeutisk enhet (som Alpha-Stim®) markedsført og godkjent av FDA for å behandle søvnløshet, depresjon, angst og smerte. I tillegg foreskriver både forsvarsdepartementet (DoD) og Veterans Health Affairs (VHA) CES for å behandle traumerelaterte tilstander. CES-behandling innebærer transkutan påføring av pulserende mikrostrømmer på <1000 μA til pasientens hode, og disse strømmene er skreddersydd spesifikt for hver pasient. Studiene som har undersøkt effekt av CES-terapi ved behandling av angst har vist noen positive effekter, men pasientpopulasjonene var typisk små, noen ganger begrenset til kasusrapporter, og utfallsmålene varierte betydelig. En metaanalyse utført på CES-studier for over to tiår siden fant bevis for CES-behandling over falske grupper, men de fleste av studiene som ble gjennomgått manglet data og studiepersonell var ikke alltid blindet for gruppene. I tillegg har CES vist en betydelig forbedring av angstsymptomer etter CES-behandling hos 12 voksne pasienter diagnostisert med generalisert angstlidelse (GAD; Bystritsky et al., [2008]). Suksessen til CES i behandling av angst kan indikere et passende signal for å utforske bruken av det i PTSD-prøver (Novakovic et al. [2011]). Gitt de relativt få CES-studiene som er tilgjengelige i den vitenskapelige litteraturen, fant en Cochrane Systematic Review fra 2009 utilstrekkelig bevis for å støtte bruk av CES for å håndtere vedvarende TBI-symptomer. Selv om noen av disse studiene er oppmuntrende, har ikke enheten klart vist seg å være effektiv i den multisyke OEF/OIF/OND-veteranpopulasjonen. I tillegg er lite informasjon kjent om virkningsmekanismen for CES.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig poliklinisk, OEF/OIF/OND Veteraner diagnostisert i løpet av klinisk behandling med mild TBI og PTSD, og screenet positivt for angst
- God medisinsk helse og stabile kroniske medisinske tilstander.
- Ingen nåværende alkohol- eller rusmisbruk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med moderat eller alvorlig TBI eller anfallslidelser.
- Tidligere CES-bruk
- Diagnostisering av bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykiatrisk tilstand som vil kreve innleggelse på sykehus eller medisinsk sykdom som vil svekke pålitelig deltakelse i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CES terapi
Alle deltakere vil gjennomføre CES-behandling i løpet av fire uker.
Vurderinger vil finne sted ved baseline og ved post-test fire uker senere.
|
Kranial elektroterapistimulering (CES) kan tjene som en effektiv gratis, ikke-invasiv/ikke-farmakologisk behandling for denne veteranpopulasjonen.
CES administreres gjennom en terapeutisk enhet (som Alpha-Stim®) markedsført og godkjent av FDA for å behandle søvnløshet, depresjon, angst og smerte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PCL-5 (Post Traumatic Stress Disorder Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) for bruk ved behandling av PTSD-symptomer
Tidsramme: Fire uker
|
For å måle effekten av Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) bruk på symptomer relatert til PTSD. PCL-5 er et selvrapporteringstiltak som kan gjennomføres av pasienter på et venterom før en økt eller av deltakere som en del av en forskningsstudie. Undersøkelsen har 20 spørsmål scoret som: 0=Ikke i det hele tatt
|
Fire uker
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Fire uker
|
For å måle effekten av CES-bruk på egenskaper og tilstandsangst.
Disse skalaene består av 20 elementer hver og er skåret på 4-punkts tvangsvalg-responsskalaer fra 1 (sjelden) til 4 (hyppig).
Skårene varierer fra 20 til 80, med høyere skårer som tyder på høyere nivåer av angst. Tilstands- og egenskapsangstskalaene varierer begge fra 20 til 80 og er kombinert for å gi en totalskåre fra 40 til 160, der lave skårer tyder på mild angst, median. skårer tyder på moderat angst, og høye skårer tyder på alvorlig angst.
Begge skalaene inkluderer direkte (tilstedeværelse av angst) og omvendte (fravær av angst) elementer.
Omvendte elementer scores omvendt og summeres deretter sammen med de gjenværende elementene.
|
Fire uker
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 4 uker
|
Et sett med 21 spørsmål for å vurdere emnenes følelser den siste uken. Hvert spørsmål har et sett med minst 4 mulige svar, varierende i intensitet: (0) Jeg føler meg ikke trist.
|
4 uker
|
TFI (Tinnitus funksjonell indeks)
Tidsramme: 4 uker
|
For å måle alvorlighetsgraden av tinnitus.
Undersøkelsen består av 25 spørsmål rangert fra 0 (interfererte ikke) til 10 (fullstendig forstyrret).
Minst 19 av de 25 spørsmålene kreves for å bli besvart, og rangeringer legges sammen for å gi en maksimal poengsum på 250, som vil være den mest alvorlige forstyrrelsen av tinnitus.
|
4 uker
|
MPAI (Mayo Portland Adaptability Inventory)
Tidsramme: 4 uker
|
Inventaret består av 29 elementer i 3 underskalaer (evne, tilpasnings- og deltakelsesindeksen) pluss ytterligere 6 elementer som ikke er inkludert i MPAI-4-poengsummen.
De første 29 skalaelementene er ment å gjenspeile den nåværende statusen til individet med hjerneskade uten å forsøke å bestemme om deres status kan være påvirket av andre faktorer enn ABI (ervervet hjerneskade).
Elementer scores fra 0 til 4, hvor 0 er den mest gunstige poengsummen for hvert element, med en kumulativ poengsum fra 0 til 116 for alle elementene.
En lavere poengsum indikerer bedre tilpasningsevne.
|
4 uker
|
WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) Symbolsøk
Tidsramme: 4 uker
|
Symbolsøk-deltesten av Wechsler Adult Intelligence-skalaen designet for å vurdere informasjonsbehandlingshastighet og visuell persepsjon med en minimumsscore på 0 som lavest (dårligst) til 60 som høyeste poengsum (beste ytelse).
|
4 uker
|
WAIS-koding - Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Testen har to batterier av deltester gruppert i to generelle områder: 1) Verbale skalaer; og 2) Ytelsesskalaer. De verbale skalaene måler generell kunnskap, språk, resonnement og hukommelsesferdigheter, mens ytelsesskalaene måler romlige, sekvenserings- og problemløsningsferdigheter. Testene administreres til individuelle eksaminanter av trente sensorer, ved bruk av et komplekst sett med testmateriale. Testing tar ca. 90 minutter. Råskårer på hver test konverteres til standardskårer med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3. Skalaskår i det verbale batteriet summeres og konverteres til en verbal intelligenskvotient (IQ). det samme gjøres for ytelsesskalaen som gir Performance IQ-poengsummen. I sin tur summeres de verbale og ytelses-IQ-skårene og konverteres for å oppnå fullskala (totalt) IQ-poengsum med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15. Høyere score indikerer høyere IQ. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svimmelhet - NSI (Neurobehavioral Symptom Inventory)
Tidsramme: Fire uker
|
For å måle effekten av CES-bruk på somatiske symptomer relatert til TBI (Traumatic Brain Injury), inkludert svimmelhet.
Vurderingsskalaen vurderer 22 symptomer som kan ha forstyrret forsøkspersonene fra 0 = ingen symptomer til 4 = svært alvorlig de siste 2 ukene.
Poengsummene summeres for å gi en totalscore fra 0 til 88, der jo høyere poengverdi, jo større er symptomene.
|
Fire uker
|
Hodepine – HIT6 (Hodepine Impact Test)
Tidsramme: Fire uker
|
Å vurdere for forbedringer i mål på somatiske symptomer relatert til TBI (hodepine).
Testen scores ved å legge til poeng til 6 forskjellige kategorier knyttet til hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer.
De 6 kategoriskårene summeres for å gi en total poengsum fra 36 til 78.
Færre poeng betyr mindre alvorlighetsgrad og høyere poengscore betyr mer alvorlige symptomer i henhold til pasientens vurdering.
|
Fire uker
|
Søvn – Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fire uker
|
Å vurdere for forbedringer i mål på somatiske symptomer relatert til TBI (søvnløshet). Poengsummen består av 19 elementer, PSQI måler flere forskjellige aspekter av søvn, og tilbyr syv komponentpoeng og en sammensatt poengsum. Komponentskårene består av subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tar å sovne), søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet (dvs. prosentandelen av tiden i sengen man sover), søvnforstyrrelser, bruk av søvn. medisinering og dysfunksjon på dagtid. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet. |
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos A Jaramillo, M.D., Ph.D., San Antonio Polytrauma Center South Texas Veterans Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-352H (UTHSCSA IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CES terapi
-
Wyndhurst Counseling CenterLiberty UniversityFullførtAngstForente stater
-
Tufts UniversityUnited States Department of DefenseRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtOsteo Artritt KneForente stater
-
Beth Israel Medical CenterFullførtBipolar II lidelseForente stater
-
Brooke Army Medical CenterFullførtKombinerer CES Alpha-Stim og InterX for optimalisert rehabilitering etter ekstremitetsimmobiliseringNevropatisk smerteForente stater
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekruttering
-
Xijing HospitalUkjent
-
ProofPilotFisher WallaceAktiv, ikke rekrutterendeGeneralisert angstlidelse | Angst | Generalisert angstForente stater
-
Bronx VA Medical CenterFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført