- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02453347
Czaszkowa stymulacja elektroterapii (CES). (CES)
Czaszkowa stymulacja elektroterapeutyczna (CES) Terapia zespołu stresu pourazowego i lęku u weteranów OEF/OIF z łagodnym TBI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Weterani z konfliktów w Afganistanie i Iraku wykazują liczne charakterystyczne urazy, w tym zespół stresu pourazowego (PTSD), urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) i niepokój. Te trzy warunki często współwystępują razem, co stanowi wyzwanie dla leczenia. Po pierwsze, obecne wytyczne dotyczące leczenia koncentrują się na indywidualnym leczeniu każdego z tych stanów i nie uwzględniają w wystarczającym stopniu współistniejących objawów. W konsekwencji weterani ze współistniejącymi zaburzeniami mogą mieć złe kliniczne wyniki zdrowotne pomimo leczenia. Po drugie, leczenie lęku wśród weteranów ze współistniejącym PTSD i TBI obejmuje stosowanie leków, które mogą mieć ograniczoną skuteczność (np.
Biorąc pod uwagę te wyzwania terapeutyczne, elektrostymulacja czaszkowa (CES) może służyć jako skuteczne, uzupełniające, nieinwazyjne/niefarmakologiczne leczenie tej populacji weteranów. W skrócie, CES jest podawany za pomocą urządzenia terapeutycznego (takiego jak Alpha-Stim®) wprowadzonego na rynek i zatwierdzonego przez FDA do leczenia bezsenności, depresji, lęku i bólu. Ponadto zarówno Departament Obrony (DoD), jak i Veterans Health Affairs (VHA) zalecają CES w leczeniu schorzeń związanych z urazami. Leczenie CES polega na przezskórnym podawaniu na głowę pacjenta impulsowych mikroprądów o natężeniu <1000 μA, które są dobierane indywidualnie dla każdego pacjenta. Badania, w których oceniano skuteczność terapii CES w leczeniu lęku, wykazały pewne pozytywne skutki, jednak populacje pacjentów były zazwyczaj niewielkie, czasami ograniczone do opisów przypadków, a miary wyników znacznie się różniły. Metaanaliza przeprowadzona na badaniach CES ponad dwie dekady temu znalazła dowody na leczenie CES w grupach pozorowanych, ale w większości analizowanych badań brakowało danych, a personel badawczy nie zawsze był zaślepiony na grupy. Ponadto CES wykazał znaczną poprawę objawów lękowych po terapii CES u 12 dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano uogólnione zaburzenie lękowe (GAD; Bystritsky i in., [2008]). Sukces CES w leczeniu lęku może wskazywać na odpowiedni sygnał do zbadania jego zastosowania w próbkach PTSD (Novakovic i in. [2011]). Biorąc pod uwagę stosunkowo niewiele badań CES dostępnych w literaturze naukowej, przegląd systematyczny Cochrane z 2009 r. Znalazł niewystarczające dowody na poparcie stosowania CES w leczeniu uporczywych objawów TBI. Chociaż niektóre z tych badań są zachęcające, nie wykazano wyraźnie skuteczności urządzenia w populacji weteranów OEF/OIF/OND z wieloma chorobami. Ponadto niewiele wiadomo o mechanizmie działania CES.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni ambulatoryjni, weterani OEF/OIF/OND, u których w trakcie opieki klinicznej zdiagnozowano łagodny TBI i PTSD, z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku lęku
- Dobry stan zdrowia i stabilna choroba przewlekła.
- Brak aktualnego nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim TBI lub zaburzeniami napadowymi.
- Wcześniejsze użycie CES
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego stanu psychicznego wymagającego hospitalizacji w szpitalu lub choroby medycznej, która mogłaby zakłócić rzetelny udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia CES
Wszyscy uczestnicy ukończą leczenie CES w ciągu czterech tygodni.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania i po teście cztery tygodnie później.
|
Czaszkowa stymulacja elektroterapeutyczna (CES) może służyć jako skuteczne, uzupełniające, nieinwazyjne/niefarmakologiczne leczenie tej populacji weteranów.
CES jest podawany za pomocą urządzenia terapeutycznego (takiego jak Alpha-Stim®) wprowadzonego na rynek i zatwierdzonego przez FDA do leczenia bezsenności, depresji, lęku i bólu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCL-5 (lista kontrolna zespołu stresu pourazowego w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych) do stosowania w leczeniu objawów PTSD
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Aby zmierzyć wpływ stymulacji elektroterapią czaszkową (CES) na objawy związane z zespołem stresu pourazowego. PCL-5 to samoocena, którą mogą wypełnić pacjenci w poczekalni przed sesją lub przez uczestników w ramach badania naukowego. Ankieta składa się z 20 pytań ocenianych jako: 0=Wcale nie
|
Cztery tygodnie
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Aby zmierzyć wpływ stosowania CES na lęk jako cechę i stan.
Skale te składają się z 20 pozycji każda i są oceniane na 4-punktowej skali odpowiedzi z wymuszonym wyborem od 1 (rzadko) do 4 (często).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki sugerują wyższy poziom lęku. Obie skale lęku jako stanu i cechy mieszczą się w zakresie od 20 do 80 i są łączone, dając łączny wynik w zakresie od 40 do 160, gdzie niskie wyniki sugerują łagodny lęk, mediana wyniki sugerują umiarkowany niepokój, a wysokie wyniki sugerują silny niepokój.
Obie skale zawierają pozycje bezpośrednie (obecność lęku) i odwrotne (brak lęku).
Punktacje przedmiotów sformułowanych w odwrotnej kolejności są punktowane w odwrotnej kolejności, a następnie sumowane z pozostałymi przedmiotami.
|
Cztery tygodnie
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zestaw 21 pytań służących do oceny uczuć badanych w ostatnim tygodniu. Każde pytanie ma zestaw co najmniej 4 możliwych odpowiedzi, o różnej intensywności: (0) Nie czuję smutku.
|
4 tygodnie
|
|
TFI (Indeks czynnościowy szumów usznych)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby zmierzyć nasilenie szumu w uszach.
Ankieta składa się z 25 pytań uszeregowanych od 0 (nie przeszkadzał) do 10 (całkowicie przeszkadzał).
Należy odpowiedzieć na co najmniej 19 z 25 pytań, a rankingi są sumowane, aby uzyskać maksymalny możliwy wynik 250, co byłoby najpoważniejszą ingerencją szumu w uszach.
|
4 tygodnie
|
|
MPAI (inwentarz zdolności adaptacyjnych Mayo Portland)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Inwentarz składa się z 29 pozycji w 3 podskalach (Umiejętności, Indeks Przystosowania i Uczestnictwa) oraz dodatkowych 6 pozycji, które nie są uwzględnione w wyniku MPAI-4.
Pierwsze 29 pozycji skali ma na celu odzwierciedlenie aktualnego stanu osoby z uszkodzeniem mózgu bez próby określenia, czy na ich stan mogą mieć wpływ czynniki inne niż ABI (nabyte uszkodzenie mózgu).
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, przy czym 0 oznacza najkorzystniejszy wynik dla każdej pozycji, a łączny wynik wynosi od 0 do 116 dla wszystkich pozycji.
Niższy wynik wskazuje na lepszą zdolność adaptacji.
|
4 tygodnie
|
|
WAIS (skala inteligencji dorosłych Wechslera) Wyszukiwanie symboli
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Podtest Wyszukiwania Symboli w skali Inteligencji Dorosłych Wechslera przeznaczony do oceny szybkości przetwarzania informacji i percepcji wzrokowej z minimalnym wynikiem 0 jako najniższym (najgorsze wyniki) do 60 jako najwyższym wynikiem (najlepsze wyniki).
|
4 tygodnie
|
|
Kodowanie WAIS - Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test składa się z dwóch baterii podtestów pogrupowanych w dwa ogólne obszary: 1) skale werbalne; oraz 2) Skale wydajności. Skale werbalne mierzą ogólną wiedzę, język, rozumowanie i umiejętności pamięci, podczas gdy skale wydajności mierzą umiejętności przestrzenne, sekwencjonowania i rozwiązywania problemów. Testy są przeprowadzane poszczególnym egzaminowanym przez przeszkolonych egzaminatorów, przy użyciu złożonego zestawu materiałów testowych. Testowanie trwa około 90 minut. Surowe wyniki każdego testu są konwertowane na wyniki standardowe ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3. Wyniki skali w baterii Werbalnej są sumowane i konwertowane na wynik Ilorazu Inteligencji Werbalnej (IQ); to samo dotyczy wyników w skali wydajności, które dają wynik IQ wydajności. Z kolei wyniki werbalnego i wydajnościowego IQ są sumowane i konwertowane w celu uzyskania pełnego wyniku IQ (ogólnego) ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki wskazują na wyższy IQ. |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawroty głowy – NSI (inwentarz objawów neurobehawioralnych)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Aby zmierzyć wpływ stosowania CES na objawy somatyczne związane z TBI (Traumatic Brain Injury), w tym zawroty głowy.
Skala oceny obejmuje 22 objawy, które mogły przeszkadzać badanym, od 0 = brak objawów do 4 = bardzo nasilone w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 88, gdzie im wyższa wartość punktowa, tym silniejsze objawy.
|
Cztery tygodnie
|
|
Ból głowy - HIT6 (test wpływu na ból głowy)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Aby ocenić poprawę w miarach objawów somatycznych związanych z TBI (bóle głowy).
Test ocenia się dodając punkty do 6 różnych kategorii związanych z częstością i nasileniem objawów.
Wyniki z 6 kategorii są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 36 do 78.
Mniej punktów oznacza mniejsze nasilenie, a wyższa punktacja oznacza cięższe objawy, zgodnie z oceną pacjenta.
|
Cztery tygodnie
|
|
Sen — Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Ocena poprawy w miarach objawów somatycznych związanych z TBI (bezsenność). Punktacja składa się z 19 pozycji, PSQI mierzy kilka różnych aspektów snu, oferując siedem wyników składowych i jeden wynik złożony. Wyniki składowe składają się z subiektywnej jakości snu, latencji snu (tj. czasu potrzebnego do zaśnięcia), czasu trwania snu, nawykowej efektywności snu (tj. procent czasu spędzonego w łóżku, podczas którego się śpi), zaburzeń snu, wykorzystania leki i dysfunkcje w ciągu dnia. Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu. |
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos A Jaramillo, M.D., Ph.D., San Antonio Polytrauma Center South Texas Veterans Health Care System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-352H (UTHSCSA IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .