Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czaszkowa stymulacja elektroterapii (CES). (CES)

Czaszkowa stymulacja elektroterapeutyczna (CES) Terapia zespołu stresu pourazowego i lęku u weteranów OEF/OIF z łagodnym TBI

Głównym celem tego proponowanego badania jest zebranie wstępnych danych dotyczących zastosowania CES w leczeniu PTSD i objawów lękowych u weteranów OEF/OIF z PTSD i TBI w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Weterani z konfliktów w Afganistanie i Iraku wykazują liczne charakterystyczne urazy, w tym zespół stresu pourazowego (PTSD), urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) i niepokój. Te trzy warunki często współwystępują razem, co stanowi wyzwanie dla leczenia. Po pierwsze, obecne wytyczne dotyczące leczenia koncentrują się na indywidualnym leczeniu każdego z tych stanów i nie uwzględniają w wystarczającym stopniu współistniejących objawów. W konsekwencji weterani ze współistniejącymi zaburzeniami mogą mieć złe kliniczne wyniki zdrowotne pomimo leczenia. Po drugie, leczenie lęku wśród weteranów ze współistniejącym PTSD i TBI obejmuje stosowanie leków, które mogą mieć ograniczoną skuteczność (np.

Biorąc pod uwagę te wyzwania terapeutyczne, elektrostymulacja czaszkowa (CES) może służyć jako skuteczne, uzupełniające, nieinwazyjne/niefarmakologiczne leczenie tej populacji weteranów. W skrócie, CES jest podawany za pomocą urządzenia terapeutycznego (takiego jak Alpha-Stim®) wprowadzonego na rynek i zatwierdzonego przez FDA do leczenia bezsenności, depresji, lęku i bólu. Ponadto zarówno Departament Obrony (DoD), jak i Veterans Health Affairs (VHA) zalecają CES w leczeniu schorzeń związanych z urazami. Leczenie CES polega na przezskórnym podawaniu na głowę pacjenta impulsowych mikroprądów o natężeniu <1000 μA, które są dobierane indywidualnie dla każdego pacjenta. Badania, w których oceniano skuteczność terapii CES w leczeniu lęku, wykazały pewne pozytywne skutki, jednak populacje pacjentów były zazwyczaj niewielkie, czasami ograniczone do opisów przypadków, a miary wyników znacznie się różniły. Metaanaliza przeprowadzona na badaniach CES ponad dwie dekady temu znalazła dowody na leczenie CES w grupach pozorowanych, ale w większości analizowanych badań brakowało danych, a personel badawczy nie zawsze był zaślepiony na grupy. Ponadto CES wykazał znaczną poprawę objawów lękowych po terapii CES u 12 dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano uogólnione zaburzenie lękowe (GAD; Bystritsky i in., [2008]). Sukces CES w leczeniu lęku może wskazywać na odpowiedni sygnał do zbadania jego zastosowania w próbkach PTSD (Novakovic i in. [2011]). Biorąc pod uwagę stosunkowo niewiele badań CES dostępnych w literaturze naukowej, przegląd systematyczny Cochrane z 2009 r. Znalazł niewystarczające dowody na poparcie stosowania CES w leczeniu uporczywych objawów TBI. Chociaż niektóre z tych badań są zachęcające, nie wykazano wyraźnie skuteczności urządzenia w populacji weteranów OEF/OIF/OND z wieloma chorobami. Ponadto niewiele wiadomo o mechanizmie działania CES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Audie L. Murphy VA Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni ambulatoryjni, weterani OEF/OIF/OND, u których w trakcie opieki klinicznej zdiagnozowano łagodny TBI i PTSD, z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku lęku
  • Dobry stan zdrowia i stabilna choroba przewlekła.
  • Brak aktualnego nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim TBI lub zaburzeniami napadowymi.
  • Wcześniejsze użycie CES
  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego stanu psychicznego wymagającego hospitalizacji w szpitalu lub choroby medycznej, która mogłaby zakłócić rzetelny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia CES
Wszyscy uczestnicy ukończą leczenie CES w ciągu czterech tygodni. Oceny będą przeprowadzane na początku badania i po teście cztery tygodnie później.
Czaszkowa stymulacja elektroterapeutyczna (CES) może służyć jako skuteczne, uzupełniające, nieinwazyjne/niefarmakologiczne leczenie tej populacji weteranów. CES jest podawany za pomocą urządzenia terapeutycznego (takiego jak Alpha-Stim®) wprowadzonego na rynek i zatwierdzonego przez FDA do leczenia bezsenności, depresji, lęku i bólu.
Inne nazwy:
  • Czaszkowa stymulacja elektroterapii (CES).
  • Alfa Stym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCL-5 (lista kontrolna zespołu stresu pourazowego w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych) do stosowania w leczeniu objawów PTSD
Ramy czasowe: Cztery tygodnie

Aby zmierzyć wpływ stymulacji elektroterapią czaszkową (CES) na objawy związane z zespołem stresu pourazowego.

PCL-5 to samoocena, którą mogą wypełnić pacjenci w poczekalni przed sesją lub przez uczestników w ramach badania naukowego.

Ankieta składa się z 20 pytań ocenianych jako:

0=Wcale nie

  1. Troszkę
  2. Miernie
  3. Trochę
  4. Skrajnie Interpretacji PCL-5 powinien dokonać lekarz klinicysta. Całkowity wynik nasilenia objawów uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdej z 20 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 80. Im niższy wynik, tym mniej nasilone objawy PTSD, im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy. Aby osoba mogła mieć prawdopodobną diagnozę PTSD, muszą być spełnione wystarczające kryteria w każdej z czterech grup objawów (tj. jedno lub więcej pytań 1-5, pytanie 6 lub 7, dwa lub więcej pytań 8- 14, dwa lub więcej pytań 15-20). Ponadto wynik 38 lub wyższy wskazuje na prawdopodobne PTSD u weteranów.
Cztery tygodnie
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Aby zmierzyć wpływ stosowania CES na lęk jako cechę i stan. Skale te składają się z 20 pozycji każda i są oceniane na 4-punktowej skali odpowiedzi z wymuszonym wyborem od 1 (rzadko) do 4 (często). Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki sugerują wyższy poziom lęku. Obie skale lęku jako stanu i cechy mieszczą się w zakresie od 20 do 80 i są łączone, dając łączny wynik w zakresie od 40 do 160, gdzie niskie wyniki sugerują łagodny lęk, mediana wyniki sugerują umiarkowany niepokój, a wysokie wyniki sugerują silny niepokój. Obie skale zawierają pozycje bezpośrednie (obecność lęku) i odwrotne (brak lęku). Punktacje przedmiotów sformułowanych w odwrotnej kolejności są punktowane w odwrotnej kolejności, a następnie sumowane z pozostałymi przedmiotami.
Cztery tygodnie
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zestaw 21 pytań służących do oceny uczuć badanych w ostatnim tygodniu. Każde pytanie ma zestaw co najmniej 4 możliwych odpowiedzi, o różnej intensywności:

(0) Nie czuję smutku.

  1. Czuję się smutny.
  2. Cały czas jest mi smutno i nie mogę się z tego otrząsnąć.
  3. Jestem tak smutny lub nieszczęśliwy, że nie mogę tego znieść. Kiedy test jest punktowany, każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość od 0 do 3, a następnie całkowity wynik w zakresie od 0 do 63 jest porównywany z kluczem w celu określenia nasilenia depresji. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
4 tygodnie
TFI (Indeks czynnościowy szumów usznych)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby zmierzyć nasilenie szumu w uszach. Ankieta składa się z 25 pytań uszeregowanych od 0 (nie przeszkadzał) do 10 (całkowicie przeszkadzał). Należy odpowiedzieć na co najmniej 19 z 25 pytań, a rankingi są sumowane, aby uzyskać maksymalny możliwy wynik 250, co byłoby najpoważniejszą ingerencją szumu w uszach.
4 tygodnie
MPAI (inwentarz zdolności adaptacyjnych Mayo Portland)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Inwentarz składa się z 29 pozycji w 3 podskalach (Umiejętności, Indeks Przystosowania i Uczestnictwa) oraz dodatkowych 6 pozycji, które nie są uwzględnione w wyniku MPAI-4. Pierwsze 29 pozycji skali ma na celu odzwierciedlenie aktualnego stanu osoby z uszkodzeniem mózgu bez próby określenia, czy na ich stan mogą mieć wpływ czynniki inne niż ABI (nabyte uszkodzenie mózgu). Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, przy czym 0 oznacza najkorzystniejszy wynik dla każdej pozycji, a łączny wynik wynosi od 0 do 116 dla wszystkich pozycji. Niższy wynik wskazuje na lepszą zdolność adaptacji.
4 tygodnie
WAIS (skala inteligencji dorosłych Wechslera) Wyszukiwanie symboli
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podtest Wyszukiwania Symboli w skali Inteligencji Dorosłych Wechslera przeznaczony do oceny szybkości przetwarzania informacji i percepcji wzrokowej z minimalnym wynikiem 0 jako najniższym (najgorsze wyniki) do 60 jako najwyższym wynikiem (najlepsze wyniki).
4 tygodnie
Kodowanie WAIS - Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Test składa się z dwóch baterii podtestów pogrupowanych w dwa ogólne obszary: 1) skale werbalne; oraz 2) Skale wydajności. Skale werbalne mierzą ogólną wiedzę, język, rozumowanie i umiejętności pamięci, podczas gdy skale wydajności mierzą umiejętności przestrzenne, sekwencjonowania i rozwiązywania problemów.

Testy są przeprowadzane poszczególnym egzaminowanym przez przeszkolonych egzaminatorów, przy użyciu złożonego zestawu materiałów testowych. Testowanie trwa około 90 minut. Surowe wyniki każdego testu są konwertowane na wyniki standardowe ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3. Wyniki skali w baterii Werbalnej są sumowane i konwertowane na wynik Ilorazu Inteligencji Werbalnej (IQ); to samo dotyczy wyników w skali wydajności, które dają wynik IQ wydajności. Z kolei wyniki werbalnego i wydajnościowego IQ są sumowane i konwertowane w celu uzyskania pełnego wyniku IQ (ogólnego) ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki wskazują na wyższy IQ.

4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawroty głowy – NSI (inwentarz objawów neurobehawioralnych)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Aby zmierzyć wpływ stosowania CES na objawy somatyczne związane z TBI (Traumatic Brain Injury), w tym zawroty głowy. Skala oceny obejmuje 22 objawy, które mogły przeszkadzać badanym, od 0 = brak objawów do 4 = bardzo nasilone w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 88, gdzie im wyższa wartość punktowa, tym silniejsze objawy.
Cztery tygodnie
Ból głowy - HIT6 (test wpływu na ból głowy)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Aby ocenić poprawę w miarach objawów somatycznych związanych z TBI (bóle głowy). Test ocenia się dodając punkty do 6 różnych kategorii związanych z częstością i nasileniem objawów. Wyniki z 6 kategorii są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 36 do 78. Mniej punktów oznacza mniejsze nasilenie, a wyższa punktacja oznacza cięższe objawy, zgodnie z oceną pacjenta.
Cztery tygodnie
Sen — Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie

Ocena poprawy w miarach objawów somatycznych związanych z TBI (bezsenność). Punktacja składa się z 19 pozycji, PSQI mierzy kilka różnych aspektów snu, oferując siedem wyników składowych i jeden wynik złożony. Wyniki składowe składają się z subiektywnej jakości snu, latencji snu (tj. czasu potrzebnego do zaśnięcia), czasu trwania snu, nawykowej efektywności snu (tj. procent czasu spędzonego w łóżku, podczas którego się śpi), zaburzeń snu, wykorzystania leki i dysfunkcje w ciągu dnia.

Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.

Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos A Jaramillo, M.D., Ph.D., San Antonio Polytrauma Center South Texas Veterans Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj