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Cranial Electrotherapy Stimulation (CES)-Therapie (CES)

Kraniale Elektrotherapie-Stimulationstherapie (CES) für PTBS und Angstzustände bei OEF/OIF-Veteranen mit leichtem TBI

Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, vorläufige Daten für die Verwendung von CES bei der Behandlung von PTSD und Angstsymptomen bei OEF/OIF-Veteranen mit PTSD und einer Vorgeschichte von TBI zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veteranen aus Konflikten in Afghanistan und im Irak weisen zahlreiche charakteristische Verletzungen auf, darunter posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), traumatische Hirnverletzung (TBI) und Angstzustände. Diese drei Erkrankungen treten häufig gemeinsam auf, was die Behandlung vor Herausforderungen stellt. Erstens konzentrieren sich die aktuellen Behandlungsrichtlinien auf die individuelle Behandlung jeder dieser Erkrankungen und berücksichtigen nicht ausreichend das komorbide Auftreten. Infolgedessen können Veteranen mit komorbiden Erkrankungen trotz Behandlung schlechte klinische Gesundheitsergebnisse haben. Zweitens beinhaltet die Behandlung von Angstzuständen bei Veteranen mit komorbider PTBS und TBI Medikamente, die möglicherweise eine begrenzte Wirksamkeit (z. B. PTBS-Medikamente) oder Nebenwirkungen (z. B. Arzneimittelwechselwirkungen oder verminderte kognitive Funktion) haben.

Angesichts dieser Behandlungsherausforderungen kann die kraniale Elektrotherapie-Stimulation (CES) als wirksame ergänzende, nicht-invasive/nicht-pharmakologische Behandlung für diese Veteranenpopulation dienen. Kurz gesagt, CES wird über ein therapeutisches Gerät (wie Alpha-Stim®) verabreicht, das von der FDA vermarktet und zugelassen wird, um Schlaflosigkeit, Depressionen, Angstzustände und Schmerzen zu behandeln. Darüber hinaus schreiben sowohl das Verteidigungsministerium (DoD) als auch Veterans Health Affairs (VHA) CES zur Behandlung traumabedingter Erkrankungen vor. Die CES-Behandlung umfasst die transkutane Anwendung von gepulsten Mikroströmen von <1000 μA am Kopf des Patienten, und diese Ströme werden speziell auf jeden Patienten zugeschnitten. Die Studien, die die Wirksamkeit der CES-Therapie bei der Behandlung von Angstzuständen untersucht haben, haben einige positive Wirkungen gezeigt, die Patientenpopulationen waren jedoch typischerweise klein, manchmal auf Fallberichte beschränkt, und die Ergebnismessungen variierten erheblich. Eine Metaanalyse, die vor über zwei Jahrzehnten zu CES-Studien durchgeführt wurde, fand Hinweise auf eine CES-Behandlung gegenüber Scheingruppen, aber den meisten der überprüften Studien fehlten Daten, und das Studienpersonal war gegenüber den Gruppen nicht immer verblindet. Darüber hinaus hat CES eine signifikante Verbesserung der Angstsymptome nach einer CES-Therapie bei 12 erwachsenen Patienten gezeigt, bei denen eine generalisierte Angststörung (GAD; Bystritsky et al., [2008]) diagnostiziert wurde. Der Erfolg von CES bei der Behandlung von Angstzuständen kann ein geeignetes Signal für die Erforschung seiner Verwendung in PTBS-Stichproben sein (Novakovic et al. [2011]). Angesichts der relativ wenigen CES-Studien, die in der wissenschaftlichen Literatur verfügbar sind, fand eine Cochrane Systematic Review aus dem Jahr 2009 unzureichende Beweise, um die Verwendung von CES zur Behandlung anhaltender SHT-Symptome zu unterstützen. Obwohl einige dieser Studien ermutigend sind, wurde die Wirksamkeit des Geräts bei der multimorbiden OEF/OIF/OND-Veteranenpopulation nicht eindeutig nachgewiesen. Außerdem sind nur wenige Informationen über den Wirkmechanismus von CES bekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Audie L. Murphy VA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche ambulante OEF/OIF/OND-Veteranen, bei denen im Laufe der klinischen Behandlung ein leichtes TBI und PTBS diagnostiziert und positiv auf Angst gescreent wurden
  • Gute medizinische Gesundheit und stabile chronische Erkrankungen.
  • Kein aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerem oder schwerem SHT oder Krampfanfällen.
  • Vorherige CES-Nutzung
  • Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, die einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Erkrankung erfordern würde, die eine zuverlässige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CES-Therapie
Alle Teilnehmer werden die CES-Behandlung im Laufe von vier Wochen abschließen. Die Bewertungen finden zu Studienbeginn und nach dem Test vier Wochen später statt.
Die kraniale Elektrotherapie-Stimulation (CES) kann als wirksame ergänzende, nicht-invasive/nicht-pharmakologische Behandlung für diese Veteranenpopulation dienen. CES wird über ein therapeutisches Gerät (wie Alpha-Stim®) verabreicht, das von der FDA vermarktet und zugelassen wird, um Schlaflosigkeit, Depressionen, Angstzustände und Schmerzen zu behandeln.
Andere Namen:
  • Cranial Electrotherapy Stimulation (CES)-Therapie
  • Alpha-Stim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) zur Verwendung bei der Behandlung von PTBS-Symptomen
Zeitfenster: Vier Wochen

Um die Wirkung der kranialen Elektrotherapie-Stimulation (CES) auf Symptome im Zusammenhang mit PTBS zu messen.

Der PCL-5 ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die von Patienten in einem Wartezimmer vor einer Sitzung oder von Teilnehmern im Rahmen einer Forschungsstudie ausgefüllt werden kann.

Die Umfrage umfasst 20 Fragen, die wie folgt bewertet wurden:

0=Überhaupt nicht

  1. Ein bißchen
  2. In Maßen
  3. Ziemlich viel
  4. Extrem Die Interpretation des PCL-5 sollte von einem Kliniker vorgenommen werden. Der Gesamtwert für den Schweregrad der Symptome wird durch Summieren der Werte für jedes der 20 Elemente ermittelt und reicht von 0 bis 80. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger schwerwiegend sind die Symptome der PTBS, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Symptome. Damit eine Person eine wahrscheinliche Diagnose von PTBS hat, müssen ausreichende Kriterien in jeder der vier Symptomgruppen mäßig bis extrem erfüllt sein (d. h. eine oder mehrere der Fragen 1-5, entweder Frage 6 oder 7, zwei oder mehr der Fragen 8- 14, zwei oder mehr der Fragen 15-20). Darüber hinaus weist eine Punktzahl von 38 oder höher auf eine wahrscheinliche PTBS bei Veteranen hin.
Vier Wochen
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Vier Wochen
Um die Wirkung der CES-Nutzung auf Eigenschafts- und Zustandsangst zu messen. Diese Skalen umfassen jeweils 20 Items und werden auf 4-stufigen Forced-Choice-Response-Skalen von 1 (selten) bis 4 (häufig) bewertet. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hindeuten. Die Zustands- und Eigenschaftsangstskalen reichen beide von 20 bis 80 und werden kombiniert, um einen Gesamtwert von 40 bis 160 zu ergeben, wobei niedrige Werte auf leichte Angst hindeuten, Median Scores deuten auf mäßige Angst hin, hohe Scores auf starke Angst. Beide Skalen beinhalten direkte (Vorhandensein von Angst) und umgekehrt formulierte (Fehlen von Angst) Items. Umgekehrt formulierte Punktwerte werden umgekehrt bewertet und dann mit den verbleibenden Punkten summiert.
Vier Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 4 Wochen

Ein 21-Fragen-Satz zur Beurteilung der Gefühle der Probanden in der letzten Woche. Jede Frage hat eine Reihe von mindestens 4 möglichen Antworten, die in ihrer Intensität variieren:

(0) Ich bin nicht traurig.

  1. Ich bin traurig.
  2. Ich bin die ganze Zeit traurig und kann mich nicht davon abbringen.
  3. Ich bin so traurig oder unglücklich, dass ich es nicht ertragen kann. Wenn der Test bewertet wird, wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen, und dann wird die Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
4 Wochen
TFI (Tinnitus-Funktionsindex)
Zeitfenster: 4 Wochen
Um die Schwere des Tinnitus zu messen. Die Umfrage besteht aus 25 Fragen, die von 0 (hat nicht gestört) bis 10 (völlig gestört) eingestuft wurden. Mindestens 19 der 25 Fragen müssen beantwortet werden, und die Bewertungen werden zu einer maximal möglichen Punktzahl von 250 addiert, was die schwerste Beeinträchtigung durch Tinnitus wäre.
4 Wochen
MPAI (Mayo Portland Adaptability Inventory)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Bestandsaufnahme besteht aus 29 Items in 3 Subskalen (Ability, the Adjustment and Participation Index) plus weiteren 6 Items, die nicht im MPAI-4 Score enthalten sind. Die ersten 29 Punkte der Skala sollen den aktuellen Zustand der Person mit Hirnschädigung widerspiegeln, ohne zu versuchen festzustellen, ob ihr Zustand durch andere Faktoren als ABI (erworbene Hirnschädigung) beeinflusst sein könnte. Items werden von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 die günstigste Bewertung für jedes Item ist, mit einer kumulativen Bewertung von 0 bis 116 für alle Items. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Anpassungsfähigkeit hin.
4 Wochen
WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) Symbolsuche
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Subtest Symbolsuche der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene wurde entwickelt, um die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung und die visuelle Wahrnehmung mit einer Mindestpunktzahl von 0 als niedrigster Punktzahl (schlechteste Leistung) bis 60 als höchste Punktzahl (beste Leistung) zu bewerten.
4 Wochen
WAIS-Codierung - Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Test besteht aus zwei Batterien von Untertests, die in zwei allgemeine Bereiche eingeteilt sind: 1) Verbale Skalen; und 2) Leistungsskalen. Die verbalen Skalen messen Allgemeinwissen, Sprache, logisches Denken und Gedächtnisfähigkeiten, während die Leistungsskalen räumliche, Sequenz- und Problemlösungsfähigkeiten messen.

Die Tests werden von geschulten Prüfern unter Verwendung eines komplexen Satzes von Testmaterialien an einzelnen Prüflingen durchgeführt. Der Test dauert etwa 90 Minuten. Die Rohwerte für jeden Test werden in Standardwerte mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3 umgewandelt. Die Skalenwerte in der verbalen Batterie werden summiert und in einen Wert des verbalen Intelligenzquotienten (IQ) umgewandelt; Das Gleiche gilt für die Ergebnisse der Leistungsskala, die den Leistungs-IQ-Wert ergeben. Die verbalen und Leistungs-IQ-Werte werden wiederum summiert und umgewandelt, um den Full Scale (Gesamt-) IQ-Wert mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf einen höheren IQ hin.

4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindel – NSI (Neurobehavioral Symptom Inventory)
Zeitfenster: Vier Wochen
Um die Wirkung der Anwendung von CES auf somatische Symptome im Zusammenhang mit TBI (Traumatic Brain Injury), einschließlich Schwindel, zu messen. Die Bewertungsskala bewertet 22 Symptome, die die Probanden in den letzten 2 Wochen von 0 = keine Symptome bis 4 = sehr stark gestört haben könnten. Die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 88 summiert, wobei je höher der Punktwert, desto stärker die Symptome.
Vier Wochen
Kopfschmerzen - HIT6 (Kopfschmerz-Aufpralltest)
Zeitfenster: Vier Wochen
Bewertung der Verbesserungen bei Messungen somatischer Symptome im Zusammenhang mit TBI (Kopfschmerzen). Der Test wird durch Hinzufügen von Punkten zu 6 verschiedenen Kategorien bewertet, die sich auf die Häufigkeit und Schwere der Symptome beziehen. Die 6 Kategoriepunktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 36 bis 78 summiert. Weniger Punkte bedeuten einen geringeren Schweregrad und höhere Punktzahlen bedeuten schwerere Symptome gemäß der Patienteneinschätzung.
Vier Wochen
Schlaf – Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Vier Wochen

Bewertung der Verbesserungen bei Messungen somatischer Symptome im Zusammenhang mit TBI (Schlaflosigkeit). Die Bewertung besteht aus 19 Punkten, der PSQI misst mehrere verschiedene Aspekte des Schlafs und bietet sieben Komponentenbewertungen und eine zusammengesetzte Bewertung. Die Komponentenwerte bestehen aus subjektiver Schlafqualität, Schlaflatenz (d. h. wie lange es dauert, bis man einschläft), Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (d. h. der Prozentsatz der Zeit im Bett, in der man schläft), Schlafstörungen, Nutzung des Schlafs Medikamente und Tagesstörungen.

Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.

Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos A Jaramillo, M.D., Ph.D., San Antonio Polytrauma Center South Texas Veterans Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-352H (UTHSCSA IRB)

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Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur CES-Therapie

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