- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02453347
Cranial Electrotherapy Stimulation (CES)-Therapie (CES)
Kraniale Elektrotherapie-Stimulationstherapie (CES) für PTBS und Angstzustände bei OEF/OIF-Veteranen mit leichtem TBI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Veteranen aus Konflikten in Afghanistan und im Irak weisen zahlreiche charakteristische Verletzungen auf, darunter posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), traumatische Hirnverletzung (TBI) und Angstzustände. Diese drei Erkrankungen treten häufig gemeinsam auf, was die Behandlung vor Herausforderungen stellt. Erstens konzentrieren sich die aktuellen Behandlungsrichtlinien auf die individuelle Behandlung jeder dieser Erkrankungen und berücksichtigen nicht ausreichend das komorbide Auftreten. Infolgedessen können Veteranen mit komorbiden Erkrankungen trotz Behandlung schlechte klinische Gesundheitsergebnisse haben. Zweitens beinhaltet die Behandlung von Angstzuständen bei Veteranen mit komorbider PTBS und TBI Medikamente, die möglicherweise eine begrenzte Wirksamkeit (z. B. PTBS-Medikamente) oder Nebenwirkungen (z. B. Arzneimittelwechselwirkungen oder verminderte kognitive Funktion) haben.
Angesichts dieser Behandlungsherausforderungen kann die kraniale Elektrotherapie-Stimulation (CES) als wirksame ergänzende, nicht-invasive/nicht-pharmakologische Behandlung für diese Veteranenpopulation dienen. Kurz gesagt, CES wird über ein therapeutisches Gerät (wie Alpha-Stim®) verabreicht, das von der FDA vermarktet und zugelassen wird, um Schlaflosigkeit, Depressionen, Angstzustände und Schmerzen zu behandeln. Darüber hinaus schreiben sowohl das Verteidigungsministerium (DoD) als auch Veterans Health Affairs (VHA) CES zur Behandlung traumabedingter Erkrankungen vor. Die CES-Behandlung umfasst die transkutane Anwendung von gepulsten Mikroströmen von <1000 μA am Kopf des Patienten, und diese Ströme werden speziell auf jeden Patienten zugeschnitten. Die Studien, die die Wirksamkeit der CES-Therapie bei der Behandlung von Angstzuständen untersucht haben, haben einige positive Wirkungen gezeigt, die Patientenpopulationen waren jedoch typischerweise klein, manchmal auf Fallberichte beschränkt, und die Ergebnismessungen variierten erheblich. Eine Metaanalyse, die vor über zwei Jahrzehnten zu CES-Studien durchgeführt wurde, fand Hinweise auf eine CES-Behandlung gegenüber Scheingruppen, aber den meisten der überprüften Studien fehlten Daten, und das Studienpersonal war gegenüber den Gruppen nicht immer verblindet. Darüber hinaus hat CES eine signifikante Verbesserung der Angstsymptome nach einer CES-Therapie bei 12 erwachsenen Patienten gezeigt, bei denen eine generalisierte Angststörung (GAD; Bystritsky et al., [2008]) diagnostiziert wurde. Der Erfolg von CES bei der Behandlung von Angstzuständen kann ein geeignetes Signal für die Erforschung seiner Verwendung in PTBS-Stichproben sein (Novakovic et al. [2011]). Angesichts der relativ wenigen CES-Studien, die in der wissenschaftlichen Literatur verfügbar sind, fand eine Cochrane Systematic Review aus dem Jahr 2009 unzureichende Beweise, um die Verwendung von CES zur Behandlung anhaltender SHT-Symptome zu unterstützen. Obwohl einige dieser Studien ermutigend sind, wurde die Wirksamkeit des Geräts bei der multimorbiden OEF/OIF/OND-Veteranenpopulation nicht eindeutig nachgewiesen. Außerdem sind nur wenige Informationen über den Wirkmechanismus von CES bekannt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche ambulante OEF/OIF/OND-Veteranen, bei denen im Laufe der klinischen Behandlung ein leichtes TBI und PTBS diagnostiziert und positiv auf Angst gescreent wurden
- Gute medizinische Gesundheit und stabile chronische Erkrankungen.
- Kein aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerem oder schwerem SHT oder Krampfanfällen.
- Vorherige CES-Nutzung
- Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, die einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Erkrankung erfordern würde, die eine zuverlässige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CES-Therapie
Alle Teilnehmer werden die CES-Behandlung im Laufe von vier Wochen abschließen.
Die Bewertungen finden zu Studienbeginn und nach dem Test vier Wochen später statt.
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Die kraniale Elektrotherapie-Stimulation (CES) kann als wirksame ergänzende, nicht-invasive/nicht-pharmakologische Behandlung für diese Veteranenpopulation dienen.
CES wird über ein therapeutisches Gerät (wie Alpha-Stim®) verabreicht, das von der FDA vermarktet und zugelassen wird, um Schlaflosigkeit, Depressionen, Angstzustände und Schmerzen zu behandeln.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) zur Verwendung bei der Behandlung von PTBS-Symptomen
Zeitfenster: Vier Wochen
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Um die Wirkung der kranialen Elektrotherapie-Stimulation (CES) auf Symptome im Zusammenhang mit PTBS zu messen. Der PCL-5 ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die von Patienten in einem Wartezimmer vor einer Sitzung oder von Teilnehmern im Rahmen einer Forschungsstudie ausgefüllt werden kann. Die Umfrage umfasst 20 Fragen, die wie folgt bewertet wurden: 0=Überhaupt nicht
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Vier Wochen
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Vier Wochen
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Um die Wirkung der CES-Nutzung auf Eigenschafts- und Zustandsangst zu messen.
Diese Skalen umfassen jeweils 20 Items und werden auf 4-stufigen Forced-Choice-Response-Skalen von 1 (selten) bis 4 (häufig) bewertet.
Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hindeuten. Die Zustands- und Eigenschaftsangstskalen reichen beide von 20 bis 80 und werden kombiniert, um einen Gesamtwert von 40 bis 160 zu ergeben, wobei niedrige Werte auf leichte Angst hindeuten, Median Scores deuten auf mäßige Angst hin, hohe Scores auf starke Angst.
Beide Skalen beinhalten direkte (Vorhandensein von Angst) und umgekehrt formulierte (Fehlen von Angst) Items.
Umgekehrt formulierte Punktwerte werden umgekehrt bewertet und dann mit den verbleibenden Punkten summiert.
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Vier Wochen
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein 21-Fragen-Satz zur Beurteilung der Gefühle der Probanden in der letzten Woche. Jede Frage hat eine Reihe von mindestens 4 möglichen Antworten, die in ihrer Intensität variieren: (0) Ich bin nicht traurig.
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4 Wochen
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TFI (Tinnitus-Funktionsindex)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Um die Schwere des Tinnitus zu messen.
Die Umfrage besteht aus 25 Fragen, die von 0 (hat nicht gestört) bis 10 (völlig gestört) eingestuft wurden.
Mindestens 19 der 25 Fragen müssen beantwortet werden, und die Bewertungen werden zu einer maximal möglichen Punktzahl von 250 addiert, was die schwerste Beeinträchtigung durch Tinnitus wäre.
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4 Wochen
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MPAI (Mayo Portland Adaptability Inventory)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Bestandsaufnahme besteht aus 29 Items in 3 Subskalen (Ability, the Adjustment and Participation Index) plus weiteren 6 Items, die nicht im MPAI-4 Score enthalten sind.
Die ersten 29 Punkte der Skala sollen den aktuellen Zustand der Person mit Hirnschädigung widerspiegeln, ohne zu versuchen festzustellen, ob ihr Zustand durch andere Faktoren als ABI (erworbene Hirnschädigung) beeinflusst sein könnte.
Items werden von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 die günstigste Bewertung für jedes Item ist, mit einer kumulativen Bewertung von 0 bis 116 für alle Items.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Anpassungsfähigkeit hin.
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4 Wochen
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WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) Symbolsuche
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Subtest Symbolsuche der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene wurde entwickelt, um die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung und die visuelle Wahrnehmung mit einer Mindestpunktzahl von 0 als niedrigster Punktzahl (schlechteste Leistung) bis 60 als höchste Punktzahl (beste Leistung) zu bewerten.
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4 Wochen
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WAIS-Codierung - Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Test besteht aus zwei Batterien von Untertests, die in zwei allgemeine Bereiche eingeteilt sind: 1) Verbale Skalen; und 2) Leistungsskalen. Die verbalen Skalen messen Allgemeinwissen, Sprache, logisches Denken und Gedächtnisfähigkeiten, während die Leistungsskalen räumliche, Sequenz- und Problemlösungsfähigkeiten messen. Die Tests werden von geschulten Prüfern unter Verwendung eines komplexen Satzes von Testmaterialien an einzelnen Prüflingen durchgeführt. Der Test dauert etwa 90 Minuten. Die Rohwerte für jeden Test werden in Standardwerte mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3 umgewandelt. Die Skalenwerte in der verbalen Batterie werden summiert und in einen Wert des verbalen Intelligenzquotienten (IQ) umgewandelt; Das Gleiche gilt für die Ergebnisse der Leistungsskala, die den Leistungs-IQ-Wert ergeben. Die verbalen und Leistungs-IQ-Werte werden wiederum summiert und umgewandelt, um den Full Scale (Gesamt-) IQ-Wert mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf einen höheren IQ hin. |
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwindel – NSI (Neurobehavioral Symptom Inventory)
Zeitfenster: Vier Wochen
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Um die Wirkung der Anwendung von CES auf somatische Symptome im Zusammenhang mit TBI (Traumatic Brain Injury), einschließlich Schwindel, zu messen.
Die Bewertungsskala bewertet 22 Symptome, die die Probanden in den letzten 2 Wochen von 0 = keine Symptome bis 4 = sehr stark gestört haben könnten.
Die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 88 summiert, wobei je höher der Punktwert, desto stärker die Symptome.
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Vier Wochen
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Kopfschmerzen - HIT6 (Kopfschmerz-Aufpralltest)
Zeitfenster: Vier Wochen
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Bewertung der Verbesserungen bei Messungen somatischer Symptome im Zusammenhang mit TBI (Kopfschmerzen).
Der Test wird durch Hinzufügen von Punkten zu 6 verschiedenen Kategorien bewertet, die sich auf die Häufigkeit und Schwere der Symptome beziehen.
Die 6 Kategoriepunktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 36 bis 78 summiert.
Weniger Punkte bedeuten einen geringeren Schweregrad und höhere Punktzahlen bedeuten schwerere Symptome gemäß der Patienteneinschätzung.
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Vier Wochen
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Schlaf – Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Vier Wochen
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Bewertung der Verbesserungen bei Messungen somatischer Symptome im Zusammenhang mit TBI (Schlaflosigkeit). Die Bewertung besteht aus 19 Punkten, der PSQI misst mehrere verschiedene Aspekte des Schlafs und bietet sieben Komponentenbewertungen und eine zusammengesetzte Bewertung. Die Komponentenwerte bestehen aus subjektiver Schlafqualität, Schlaflatenz (d. h. wie lange es dauert, bis man einschläft), Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (d. h. der Prozentsatz der Zeit im Bett, in der man schläft), Schlafstörungen, Nutzung des Schlafs Medikamente und Tagesstörungen. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen. |
Vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos A Jaramillo, M.D., Ph.D., San Antonio Polytrauma Center South Texas Veterans Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 15-352H (UTHSCSA IRB)
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