Kraniaalisen sähköterapian stimulaatiohoito (CES). (CES)
Kraniaalinen sähköterapiastimulaatio (CES) -hoito PTSD:n ja ahdistuksen hoitoon OEF/OIF-veteraanilla, joilla on lievä TBI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Afganistanin ja Irakin konfliktien veteraanilla on lukuisia tunnusomaisia vammoja, mukaan lukien posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), traumaattinen aivovamma (TBI) ja ahdistuneisuus. Nämä kolme tilaa esiintyvät yleensä yhdessä, mikä aiheuttaa hoitoon liittyviä haasteita. Ensinnäkin nykyiset hoitoohjeet keskittyvät kunkin näiden sairauksien hoitoon erikseen, eivätkä ne oteta riittävästi huomioon komorbidin esiintymistä. Seurauksena on, että veteraanilla, joilla on samanaikaisia sairauksia, voi olla huonot kliiniset terveystulokset hoidosta huolimatta. Toiseksi ahdistuneisuuden hoitoon veteraanien keskuudessa, joilla on samanaikainen PTSD ja TBI, liittyy lääkkeitä, joilla voi olla rajoitettu teho (esim. PTSD-lääkkeet) tai sivuvaikutuksia (esim. lääkevuorovaikutuksia tai heikentynyt kognitiivinen toiminta).
Nämä hoitohaasteet huomioon ottaen kallon sähköterapiastimulaatio (CES) voi toimia tehokkaana täydentävänä, ei-invasiivisena/ei-lääkehoitona tälle veteraaniväestölle. Lyhyesti sanottuna CES annetaan terapeuttisella laitteella (kuten Alpha-Stim®), jota FDA on markkinoinut ja hyväksynyt unettomuuden, masennuksen, ahdistuksen ja kivun hoitoon. Lisäksi sekä puolustusministeriö (DoD) että veteraanien terveysasiat (VHA) määräävät CES:n traumaan liittyvien sairauksien hoitoon. CES-hoitoon kuuluu <1000 μA:n pulssimikrovirtojen transkutaaninen kohdistaminen potilaan päähän, ja nämä virrat räätälöidään erityisesti kullekin potilaalle. Tutkimukset, joissa on tutkittu CES-hoidon tehokkuutta ahdistuneisuuden hoidossa, ovat osoittaneet joitakin myönteisiä vaikutuksia, mutta potilaspopulaatiot olivat tyypillisesti pieniä, joskus rajoittuivat tapausraportteihin, ja tulosmittaukset vaihtelivat merkittävästi. Yli kaksi vuosikymmentä sitten tehdyssä CES-tutkimuksissa tehdyssä meta-analyysissä löydettiin todisteita CES-hoidosta huijausryhmissä, mutta useimmista tarkastetuista tutkimuksista puuttui tietoja, eikä tutkimushenkilöstöä aina ollut sokeutunut ryhmille. Lisäksi CES on osoittanut merkittävää parannusta ahdistuneisuusoireissa CES-hoidon jälkeen 12 aikuispotilaalla, joilla on diagnosoitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD; Bystritsky et al., [2008]). CES:n menestys ahdistuneisuuden hoidossa voi viitata sopivaan signaaliin sen käytön tutkimiseen PTSD-näytteissä (Novakovic et al. [2011]). Koska tieteellisessä kirjallisuudessa on saatavilla suhteellisen vähän CES-tutkimuksia, vuoden 2009 Cochrane Systematic Review -katsauksessa todettiin riittämättömästi todisteita CES:n käyttämiseksi pysyvien TBI-oireiden hallinnassa. Vaikka jotkut näistä tutkimuksista ovat rohkaisevia, laitteen ei ole selvästi osoitettu olevan tehokas monisairaisessa OEF/OIF/OND-veteraanipopulaatiossa. Lisäksi CES:n vaikutusmekanismista tiedetään vähän tietoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset avohoito-, OEF/OIF/OND-veteraanit, joilla on diagnosoitu kliinisen hoidon aikana lievä TBI ja PTSD ja jotka on testattu positiivisen ahdistuneisuuden suhteen
- Hyvä lääketieteellinen terveys ja vakaat krooniset sairaudet.
- Ei tällä hetkellä alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI tai kohtaushäiriö.
- Aikaisempi CES-käyttö
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai muun psykiatrinen sairauden diagnoosi, joka vaatisi sairaalahoitoa tai lääketieteellistä sairautta, joka heikentäisi luotettavaa osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CES-terapia
Kaikki osallistujat suorittavat CES-hoidon neljän viikon aikana.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja jälkitestissä neljä viikkoa myöhemmin.
|
Kraniaalinen sähköterapiastimulaatio (CES) voi toimia tehokkaana, ei-invasiivisena/ei-lääkehoitona tälle veteraanipopulaatiolle.
CES annetaan terapeuttisella laitteella (kuten Alpha-Stim®), jota FDA on markkinoinut ja hyväksynyt unettomuuden, masennuksen, ahdistuksen ja kivun hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) käytettäväksi PTSD-oireiden hoidossa
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Kraniaalisen sähköterapiastimulaation (CES) käytön vaikutuksen mittaamiseen PTSD:hen liittyviin oireisiin. PCL-5 on itseraportointimitta, jonka potilaat voivat suorittaa odotushuoneessa ennen istuntoa tai osallistujat osana tutkimusta. Kyselyssä on 20 kysymystä, jotka on pisteytetty seuraavasti: 0=Ei ollenkaan
|
Neljä viikkoa
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Mittaa CES:n käytön vaikutusta piirteisiin ja tilan ahdistukseen.
Näissä asteikoissa on kukin 20 kohtaa, ja ne pisteytetään 4-pisteisen pakollisen valinnan asteikolla 1 (harvoin) 4 (usein).
Pisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan ahdistuneisuustasoon. Ahdistuneisuuden tila- ja piirreasteikot vaihtelevat molemmat välillä 20-80, ja ne yhdistetään kokonaispistemääräksi 40-160, jossa matalat pisteet viittaavat lievään ahdistuneisuuteen, mediaani pisteet viittaavat kohtalaiseen ahdistuneisuuteen ja korkeat pisteet vakavaan ahdistukseen.
Molemmat asteikot sisältävät suorat (ahdistuksen läsnäolo) ja käänteiset sanat (ahdistumattomuus).
Käänteisen sanamuodon kohteiden pistemäärät pisteytetään käänteisesti ja lasketaan sitten yhteen muiden kohteiden kanssa.
|
Neljä viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
21 kysymyssarja arvioimaan koehenkilöiden tunteita viime viikolla. Jokaisessa kysymyksessä on joukko vähintään 4 mahdollista vastausta, joiden voimakkuus vaihtelee: (0) En ole surullinen.
|
4 viikkoa
|
|
TFI (Tinnitus Functional Index)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tinnituksen vakavuuden mittaamiseen.
Kysely koostuu 25 kysymyksestä 0 (ei häirinnyt) - 10 (täysin häiriintynyt).
Vähintään 19 kysymyksestä 25:stä on vastattava, ja sijoitukset lasketaan yhteen, jotta saadaan maksimipistemäärä 250, mikä olisi vakavin tinnituksen aiheuttama häiriö.
|
4 viikkoa
|
|
MPAI (Mayo Portlandin sopeutumiskykyluettelo)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Varasto koostuu 29 kohteesta 3 ala-asteikolla (kyky-, sopeutumis- ja osallistumisindeksi) sekä 6 lisäkohdetta, jotka eivät sisälly MPAI-4-pisteisiin.
Ensimmäiset 29 asteikon kohdetta on tarkoitettu kuvaamaan aivovamman saaneen henkilön nykyistä tilaa yrittämättä määrittää, voivatko hänen tilaansa vaikuttaa muut tekijät kuin ABI (hankittu aivovamma).
Kohteet pisteytetään 0-4, jolloin 0 on edullisin pistemäärä jokaiselle kohteelle, ja kumulatiivinen pistemäärä vaihtelee 0-116 kaikista kohteista.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa sopeutumiskykyä.
|
4 viikkoa
|
|
WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) -symbolihaku
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Wechsler Adult Intelligence -asteikon Symbol Search -alitesti, joka on suunniteltu arvioimaan tiedonkäsittelyn nopeutta ja visuaalista havaintoa minimipistemäärällä 0 alhaisina (huonoin suorituskyky) 60 korkeimpana pisteenä (paras suorituskyky).
|
4 viikkoa
|
|
WAIS-koodaus - Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Testissä on kaksi osatestiä, jotka on ryhmitelty kahteen yleiseen alueeseen: 1) Verbaaliset asteikot; ja 2) Suorituskykyasteikot. Verbaaliset asteikot mittaavat yleistietoa, kieli-, päättely- ja muistitaitoja, kun taas Performance-asteikot mittaavat tila-, sekvensointi- ja ongelmanratkaisutaitoja. Koulutetut tarkastajat antavat kokeet yksittäisille kokeenottajille monimutkaisten testimateriaalien avulla. Testaus kestää noin 90 minuuttia. Kunkin testin raakapisteet muunnetaan standardipisteiksi, joiden keskiarvo on 10 ja keskihajonta 3. Verbaalisen pariston asteikkopisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan verbaalisen älykkyysosamäärän (IQ) pisteiksi; sama tehdään Performance asteikkopisteille, jotka antavat Suorituskyky IQ -pistemäärän. Sanalliset ja suorituskyvyn älykkyysosamäärät puolestaan lasketaan yhteen ja muunnetaan täyden asteikon (kokonais) älykkyysosamääräksi, jonka keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa älykkyysosamäärää. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimaus – NSI (Neurobehavioral Symptom Inventory)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
CES:n käytön vaikutuksen mittaamiseen TBI:hen (traumaattiseen aivovaurioon) liittyviin somaattisiin oireisiin, mukaan lukien huimaus.
Arviointiasteikolla 22 oiretta, jotka ovat saattaneet häiritä koehenkilöä, asteikolla 0 = ei oireita arvoon 4 = erittäin vakava viimeisen 2 viikon aikana.
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 88, jossa mitä suurempi pistearvo, sitä suuremmat ovat oireet.
|
Neljä viikkoa
|
|
Päänsärky – HIT6 (Headache Impact Test)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Arvioida parannuksia TBI:hen liittyvien somaattisten oireiden mittauksissa (päänsärky).
Testi pisteytetään lisäämällä pisteitä 6 eri kategoriaan, jotka liittyvät oireiden esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen.
Kuuden luokan pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 36-78.
Vähemmän pisteitä merkitsee vähemmän vakavuutta ja korkeammat pisteet merkitsevät vakavampia oireita potilaan arvion mukaan.
|
Neljä viikkoa
|
|
Uni – Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Arvioida TBI:hen (unettomuuteen) liittyvien somaattisten oireiden mittausten paranemista. Pisteytys koostuu 19 pisteestä, PSQI mittaa useita eri näkökohtia unen tarjoamalla seitsemän komponenttipistettä ja yhden yhdistelmäpisteen. Komponenttipisteet koostuvat subjektiivisesta unen laadusta, unilatenssista (eli kuinka kauan nukahtaminen kestää), unen kestosta, tavanomaisesta unen tehokkuudesta (eli sängyssä vietetyn unen prosenttiosuudesta), unihäiriöistä, unen käytöstä. lääkitys ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua. |
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos A Jaramillo, M.D., Ph.D., San Antonio Polytrauma Center South Texas Veterans Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-352H (UTHSCSA IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .