- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02453347
Kraniální elektroterapie stimulace (CES) terapie (CES)
Kraniální elektroterapeutická stimulace (CES) Terapie PTSD a úzkosti u veteránů OEF/OIF s mírnou TBI
Přehled studie
Detailní popis
Veteráni z konfliktů v Afghánistánu a Iráku vykazují četná zranění, včetně posttraumatické stresové poruchy (PTSD), traumatického poranění mozku (TBI) a úzkosti. Tyto tři stavy se běžně vyskytují společně, což představuje problémy s léčbou. Za prvé, současné léčebné pokyny se zaměřují na individuální léčbu každého z těchto stavů a dostatečně nezohledňují výskyt komorbidit. V důsledku toho mohou mít veteráni s komorbidními poruchami špatné klinické zdravotní výsledky i přes léčbu. Za druhé, léčba úzkosti mezi veterány s komorbidní PTSD a TBI zahrnuje léky, které mohou mít omezenou účinnost (např. léky PTSD) nebo vedlejší účinky (např. lékové interakce nebo snížené kognitivní funkce).
Vzhledem k těmto problémům s léčbou může stimulace kraniální elektroterapie (CES) sloužit jako účinná doplňková, neinvazivní/nefarmakologická léčba pro tuto populaci veteránů. Stručně řečeno, CES se podává prostřednictvím terapeutického zařízení (jako je Alpha-Stim®) prodávaného a schváleného FDA k léčbě nespavosti, deprese, úzkosti a bolesti. Navíc jak ministerstvo obrany (DoD), tak i záležitosti zdraví veteránů (VHA) předepisují CES k léčbě stavů souvisejících s traumatem. Léčba CES zahrnuje transkutánní aplikaci pulzních mikroproudů <1000 μA do hlavy pacienta a tyto proudy jsou přizpůsobeny speciálně pro každého pacienta. Studie, které zkoumaly účinnost terapie CES při léčbě úzkosti, prokázaly určité pozitivní účinky, nicméně populace pacientů byla typicky malá, někdy omezená na kazuistiky a výsledky se významně lišily. Metaanalýza provedená na studiích CES před více než dvěma desetiletími nalezla důkazy o léčbě CES ve falešných skupinách, ale ve většině zkoumaných studií chyběla data a personál studie nebyl vůči skupinám vždy zaslepený. Kromě toho CES prokázal významné zlepšení symptomů úzkosti po terapii CES u 12 dospělých pacientů s diagnostikovanou generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD; Bystritsky et al., [2008]). Úspěch CES v léčbě úzkosti může naznačovat vhodný signál pro zkoumání jeho použití ve vzorcích PTSD (Novakovic et al. [2011]). Vzhledem k relativně malému počtu studií CES dostupných v odborné literatuře zjistil Cochrane Systematic Review z roku 2009 nedostatečné důkazy pro podporu použití CES k léčbě přetrvávajících příznaků TBI. Zatímco některé z těchto studií jsou povzbudivé, nebylo jasně prokázáno, že je zařízení účinné u multimorbidní populace veteránů OEF/OIF/OND. Kromě toho je známo jen málo informací o mechanismu účinku CES.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní muži, veteráni OEF/OIF/OND, u kterých byla v průběhu klinické péče diagnostikována mírná TBI a PTSD a u nichž byl pozitivní screening na úzkost
- Dobrý zdravotní stav a stabilní chronické zdravotní stavy.
- Žádné současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se středně těžkou nebo těžkou TBI nebo záchvatovými poruchami.
- Předchozí použití CES
- Diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiného psychiatrického stavu, který by vyžadoval hospitalizaci v nemocnici nebo onemocnění, které by narušilo spolehlivou účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CES terapie
Všichni účastníci absolvují léčbu CES v průběhu čtyř týdnů.
Hodnocení bude probíhat na začátku a na post-testu o čtyři týdny později.
|
Kraniální elektroterapie stimulace (CES) může sloužit jako účinná doplňková, neinvazivní/nefarmakologická léčba pro tuto populaci veteránů.
CES se podává prostřednictvím terapeutického zařízení (jako je Alpha-Stim®) prodávaného a schváleného FDA k léčbě nespavosti, deprese, úzkosti a bolesti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PCL-5 (kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) pro použití při léčbě příznaků PTSD
Časové okno: Čtyři týdny
|
K měření účinku stimulace kraniální elektroterapie (CES) na symptomy související s PTSD. PCL-5 je self-report opatření, které mohou vyplnit pacienti v čekárně před sezením nebo účastníci jako součást výzkumné studie. Průzkum má 20 otázek hodnocených takto: 0=Vůbec ne
|
Čtyři týdny
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Čtyři týdny
|
Změřit účinek použití CES na rysovou a stavovou úzkost.
Každá z těchto škál obsahuje 20 položek a je hodnocena na 4bodových škálách odpovědí s nuceným výběrem od 1 (zřídka) do 4 (časté).
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti. Stupnice stavové a rysové úzkosti se pohybují od 20 do 80 a jsou kombinovány, aby poskytly celkové skóre v rozmezí od 40 do 160, kde nízké skóre naznačuje mírnou úzkost, medián skóre naznačují střední úzkost a vysoké skóre naznačuje silnou úzkost.
Obě škály zahrnují přímé (přítomnost úzkosti) a obráceně formulované (nepřítomnost úzkosti) položky.
Reverzně formulovaná skóre položek jsou zpětně hodnocena a poté sečtena se zbývajícími položkami.
|
Čtyři týdny
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 4 týdny
|
Sada 21 otázek k posouzení pocitů subjektů za poslední týden. Každá otázka má sadu alespoň 4 možných odpovědí s různou intenzitou: (0) Necítím se smutný.
|
4 týdny
|
TFI (funkční index tinnitu)
Časové okno: 4 týdny
|
K měření závažnosti tinnitu.
Průzkum se skládá z 25 otázek seřazených od 0 (nezasahovalo) do 10 (zcela zasahovalo).
Vyžaduje se zodpovězení alespoň 19 z 25 otázek a hodnocení se sečtou, aby bylo dosaženo maximálního možného skóre 250, což by byla nejzávažnější interference tinnitu.
|
4 týdny
|
MPAI (Mayo Portland Adaptability Inventory)
Časové okno: 4 týdny
|
Inventář se skládá z 29 položek ve 3 subškálách (Schopnost, Index přizpůsobení a Participace) plus dalších 6 položek, které nejsou zahrnuty do skóre MPAI-4.
Prvních 29 položek škály má odrážet aktuální stav jedince s poraněním mozku, aniž by se pokoušelo určit, zda jeho stav může být ovlivněn jinými faktory než ABI (získané poranění mozku).
Položky jsou bodovány od 0 do 4, přičemž 0 je nejpříznivější skóre pro každou položku, s kumulativním skóre v rozsahu od 0 do 116 pro všechny položky.
Nižší skóre znamená lepší přizpůsobivost.
|
4 týdny
|
Hledání symbolů WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale).
Časové okno: 4 týdny
|
Subtest Hledání symbolů škály Wechsler Adult Intelligence určený k hodnocení rychlosti zpracování informací a vizuálního vnímání s minimálním skóre 0 jako nejnižší (nejhorší výkon) do 60 jako nejvyšší skóre (nejlepší výkon).
|
4 týdny
|
Kódování WAIS - Wechslerova škála inteligence dospělých
Časové okno: 4 týdny
|
Test má dvě baterie dílčích testů seskupených do dvou obecných oblastí: 1) Verbální stupnice; a 2) Výkonnostní stupnice. Verbální škály měří obecné znalosti, jazyk, uvažování a paměťové dovednosti, zatímco škály Performance měří prostorové, sekvenační a schopnosti řešit problémy. Testy jsou jednotlivým zkoušeným administrovány vyškolenými examinátory s využitím komplexní sady testovacích materiálů. Testování trvá přibližně 90 minut. Nezpracované skóre každého testu se převede na standardní skóre s průměrem 10 a směrodatnou odchylkou 3. Skóre stupnice ve slovní baterii se sečtou a převedou na skóre kvocientu verbální inteligence (IQ); totéž se dělá pro skóre Performance scale, která dávají skóre Performance IQ. Na druhé straně se sečtou skóre verbálního a výkonnostního IQ a převedou se, aby se získalo skóre IQ v plné škále (celkové) s průměrem 100 a standardní odchylkou 15. Vyšší skóre znamená vyšší IQ. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závratě – NSI (Inventář neurobehaviorálních symptomů)
Časové okno: Čtyři týdny
|
Měřit účinek použití CES na somatické symptomy související s TBI (traumatické poranění mozku), včetně závratí.
Hodnotící škála hodnotí 22 symptomů, které mohly vyrušovat subjekty, od 0 = žádné příznaky do 4 = velmi závažné v předchozích 2 týdnech.
Skóre se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 88, kde čím vyšší bodová hodnota, tím větší symptomy.
|
Čtyři týdny
|
Bolest hlavy – HIT6 (nárazový test bolesti hlavy)
Časové okno: Čtyři týdny
|
Vyhodnotit zlepšení v měření somatických symptomů souvisejících s TBI (bolesti hlavy).
Test je hodnocen přidáním bodů do 6 různých kategorií souvisejících s frekvencí a závažností symptomů.
Skóre 6 kategorií se sečte, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 36 do 78.
Méně bodů znamená menší závažnost a vyšší bodové skóre znamená závažnější symptomy podle hodnocení pacienta.
|
Čtyři týdny
|
Spánek – Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Čtyři týdny
|
Vyhodnotit zlepšení v měření somatických symptomů souvisejících s TBI (insomnie). Skóre se skládá z 19 položek, PSQI měří několik různých aspektů spánku, nabízí sedm dílčích skóre a jedno složené skóre. Komponentní skóre se skládá ze subjektivní kvality spánku, spánkové latence (tj. jak dlouho trvá usnout), délky spánku, obvyklé účinnosti spánku (tj. procento času v posteli, kdy člověk spí), poruch spánku, využití spánku léky a denní dysfunkce. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku. |
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Jaramillo, M.D., Ph.D., San Antonio Polytrauma Center South Texas Veterans Health Care System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-352H (UTHSCSA IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CES terapie
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Nábor
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNábor
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; University of OxfordDokončeno
-
Eximis SurgicalUkončenoLaparoskopická gynekologická chirurgieSpojené státy
-
Yan JinXijing Hospital; Tang-Du HospitalNeznámýOnemocnění kloubů | Osteochondritida | Osteochondritis DissecansČína
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityZápis na pozvánku
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for Disease... a další spolupracovníciDokončenoMalárieSpojené státy, Mosambik
-
Stryker GI Ltd.NeznámýRakovina tlustého střeva
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNábor
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAktivní, ne nábor