- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02453347
Электростимуляция черепа (CES) Терапия (CES)
Краниальная электростимуляция (CES) Терапия посттравматического стрессового расстройства и тревоги у ветеранов OEF / OIF с легкой ЧМТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У ветеранов конфликтов в Афганистане и Ираке обнаруживаются многочисленные характерные травмы, в том числе посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), черепно-мозговая травма (ЧМТ) и тревога. Эти три состояния обычно сочетаются друг с другом, что затрудняет лечение. Во-первых, текущие рекомендации по лечению сосредоточены на лечении каждого из этих состояний по отдельности и не учитывают в достаточной мере сопутствующие заболевания. Как следствие, у ветеранов с сопутствующими заболеваниями могут быть плохие клинические результаты, несмотря на лечение. Во-вторых, лечение тревожности у ветеранов с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и ЧМТ включает лекарства, которые могут иметь ограниченную эффективность (например, лекарства от посттравматического стресса) или побочные эффекты (например, взаимодействие с лекарственными средствами или снижение когнитивной функции).
Учитывая эти проблемы лечения, краниальная электростимуляция (CES) может служить эффективным дополнительным, неинвазивным / немедикаментозным лечением для этой группы ветеранов. Вкратце, CES вводят с помощью терапевтического устройства (такого как Alpha-Stim®), которое продается и одобрено FDA для лечения бессонницы, депрессии, беспокойства и боли. Кроме того, как Министерство обороны (DoD), так и Министерство здравоохранения ветеранов (VHA) назначают CES для лечения состояний, связанных с травмами. Лечение CES включает чрескожное применение импульсных микротоков <1000 мкА к голове пациента, и эти токи подбираются специально для каждого пациента. Исследования, в которых изучалась эффективность терапии CES при лечении тревоги, показали некоторые положительные эффекты, однако популяции пациентов, как правило, были небольшими, иногда ограничивались сообщениями о случаях, а показатели результатов значительно различались. Мета-анализ, проведенный в исследованиях CES более двух десятилетий назад, обнаружил доказательства эффективности лечения CES по сравнению с плацебо-группами, но в большинстве рассмотренных исследований отсутствовали данные, и исследовательский персонал не всегда был слеп к группам. Кроме того, CES показал значительное улучшение симптомов тревоги после терапии CES у 12 взрослых пациентов с диагнозом генерализованное тревожное расстройство (ГТР; Bystritsky et al., 2008). Успех CES в лечении тревоги может указывать на подходящий сигнал для изучения его использования в образцах посттравматического стрессового расстройства (Novakovic et al. [2011]). Учитывая относительно небольшое количество исследований CES, доступных в научной литературе, Кокрановский систематический обзор 2009 г. обнаружил недостаточно доказательств в поддержку использования CES для лечения стойких симптомов ЧМТ. Хотя некоторые из этих исследований обнадеживают, эффективность устройства не была четко продемонстрирована в популяции ветеранов OEF/OIF/OND с множественными заболеваниями. Кроме того, мало информации известно о механизме действия CES.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный больной мужского пола, ветераны OEF/OIF/OND, у которых в ходе клинического лечения диагностированы легкая ЧМТ и посттравматическое стрессовое расстройство, а результаты скрининга на тревожность оказались положительными
- Хорошее здоровье и стабильные хронические заболевания.
- В настоящее время нет злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
Критерий исключения:
- Пациенты с умеренной или тяжелой ЧМТ или судорожными расстройствами.
- Предыдущее использование CES
- Диагноз биполярного расстройства, шизофрении или другого психического состояния, требующего стационарной госпитализации, или соматического заболевания, которое помешает надежному участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CES-терапия
Все участники завершат лечение CES в течение четырех недель.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через четыре недели после тестирования.
|
Краниальная электростимуляция (CES) может служить эффективным дополнительным неинвазивным/немедикаментозным лечением для этой группы ветеранов.
CES вводят с помощью терапевтического устройства (такого как Alpha-Stim®), которое продается и одобрено FDA для лечения бессонницы, депрессии, беспокойства и боли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PCL-5 (Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам) для использования при лечении симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Четыре недели
|
Измерить влияние краниальной электростимуляции (CES) на симптомы, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством. PCL-5 представляет собой самоотчет, который могут заполнить пациенты в комнате ожидания перед сеансом или участники в рамках исследовательского исследования. Опрос состоит из 20 вопросов, оцениваемых следующим образом: 0=совсем нет
|
Четыре недели
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Четыре недели
|
Измерить влияние использования CES на личностную и ситуативную тревожность.
Каждая из этих шкал состоит из 20 пунктов и оценивается по 4-балльной шкале ответов с принудительным выбором от 1 (редко) до 4 (часто).
Баллы варьируются от 20 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Шкалы состояния и личностной тревожности варьируются от 20 до 80 и в совокупности дают общий балл в диапазоне от 40 до 160, где низкие баллы предполагают умеренную тревожность, медиана баллы предполагают умеренную тревогу, а высокие баллы предполагают сильную тревогу.
Обе шкалы включают прямые (наличие тревожности) и обратные (отсутствие тревожности) вопросы.
Баллы за элементы с обратной формулировкой подсчитываются в обратном порядке, а затем суммируются с оставшимися элементами.
|
Четыре недели
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Набор из 21 вопроса для оценки чувств испытуемых за последнюю неделю. Каждый вопрос имеет набор как минимум из 4 возможных ответов, различающихся по интенсивности: (0) Мне не грустно.
|
4 недели
|
|
TFI (функциональный индекс шума в ушах)
Временное ограничение: 4 недели
|
Для измерения тяжести шума в ушах.
Опрос состоит из 25 вопросов, ранжированных от 0 (не мешал) до 10 (полностью мешал).
Необходимо ответить как минимум на 19 из 25 вопросов, а рейтинги суммируются, чтобы получить максимально возможный балл 250, что будет самым серьезным вмешательством в шум в ушах.
|
4 недели
|
|
MPAI (Инвентаризация адаптивности Mayo Portland)
Временное ограничение: 4 недели
|
Инвентарь состоит из 29 пунктов по 3 подшкалам (Способности, Индекс приспособления и участия) плюс еще 6 пунктов, не включенных в оценку MPAI-4.
Первые 29 пунктов шкалы предназначены для отражения текущего состояния человека с черепно-мозговой травмой без попытки определить, могут ли на его состояние повлиять другие факторы, кроме ЛПИ (приобретенная черепно-мозговая травма).
Пункты оцениваются от 0 до 4, где 0 является наиболее благоприятным баллом для каждого пункта, с совокупным баллом от 0 до 116 для всех пунктов.
Более низкий балл указывает на лучшую адаптивность.
|
4 недели
|
|
WAIS (Шкала интеллекта взрослых Векслера) Поиск символов
Временное ограничение: 4 недели
|
Подтест Symbol Search шкалы Wechsler Adult Intelligence предназначен для оценки скорости обработки информации и визуального восприятия с минимальным баллом от 0 как самый низкий (худший результат) до 60 как самый высокий балл (самый лучший результат).
|
4 недели
|
|
WAIS Coding - шкала интеллекта взрослых Векслера
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест состоит из двух батарей субтестов, сгруппированных в две основные области: 1) Вербальные шкалы; и 2) Шкалы производительности. Вербальные шкалы измеряют общие знания, язык, навыки рассуждения и памяти, а шкалы производительности измеряют пространственные навыки, навыки построения последовательности и решения проблем. Тесты проводятся для отдельных испытуемых подготовленными экзаменаторами с использованием сложного набора тестовых материалов. Тестирование занимает около 90 минут. Необработанные баллы по каждому тесту конвертируются в стандартные баллы со средним значением 10 и стандартным отклонением 3. Баллы по шкале Вербальной батареи суммируются и преобразуются в балл Вербального интеллекта (IQ); то же самое делается для оценок по шкале производительности, которые дают оценку производительности IQ. В свою очередь, оценки вербального и исполнительского IQ суммируются и преобразуются для получения полной шкалы (общей) оценки IQ со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Более высокие баллы указывают на более высокий IQ. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Головокружение - NSI (опись нейроповеденческих симптомов)
Временное ограничение: Четыре недели
|
Измерить влияние использования CES на соматические симптомы, связанные с ЧМТ (черепно-мозговая травма), включая головокружение.
Шкала оценивает 22 симптома, которые могли беспокоить испытуемых, от 0 = отсутствие симптомов до 4 = очень серьезные в предыдущие 2 недели.
Баллы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 88, где чем выше значение балла, тем сильнее выражены симптомы.
|
Четыре недели
|
|
Головная боль - HIT6 (тест на воздействие головной боли)
Временное ограничение: Четыре недели
|
Для оценки улучшения показателей соматических симптомов, связанных с ЧМТ (головные боли).
Тест оценивается путем добавления баллов к 6 различным категориям, связанным с частотой и тяжестью симптомов.
Сумма баллов по 6 категориям дает общий балл от 36 до 78.
Меньшее количество баллов означает меньшую тяжесть, а более высокие баллы означают более тяжелые симптомы в соответствии с оценкой пациента.
|
Четыре недели
|
|
Сон - Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Четыре недели
|
Для оценки улучшения показателей соматических симптомов, связанных с ЧМТ (бессонница). Оценка состоит из 19 пунктов, PSQI измеряет несколько различных аспектов сна, предлагая семь компонентных оценок и одну составную оценку. Оценки компонентов состоят из субъективного качества сна, латентного периода сна (т. е. того, сколько времени требуется, чтобы заснуть), продолжительности сна, привычной эффективности сна (т. лекарства и дневная дисфункция. Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна. |
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carlos A Jaramillo, M.D., Ph.D., San Antonio Polytrauma Center South Texas Veterans Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-352H (UTHSCSA IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .