- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02453347
Terapia de estimulación de electroterapia craneal (CES) (CES)
Terapia de estimulación de electroterapia craneal (CES) para el TEPT y la ansiedad en veteranos de OEF/OIF con TBI leve
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los veteranos de los conflictos en Afganistán e Irak exhiben numerosas lesiones características que incluyen trastorno de estrés postraumático (PTSD), lesión cerebral traumática (TBI) y ansiedad. Estas tres condiciones comúnmente ocurren juntas, lo que presenta desafíos de tratamiento. Primero, las pautas de tratamiento actuales se enfocan en tratar cada una de estas condiciones individualmente y no toman suficientemente en cuenta la presentación comórbida. Como consecuencia, los veteranos con trastornos comórbidos pueden tener malos resultados clínicos de salud a pesar de recibir tratamiento. En segundo lugar, el tratamiento de la ansiedad entre los veteranos con PTSD y TBI comórbidos implica medicamentos que pueden tener una eficacia limitada (p. ej., medicamentos para el PTSD) o efectos secundarios (p. ej., interacciones farmacológicas o disminución de la función cognitiva).
Dados estos desafíos de tratamiento, la estimulación de electroterapia craneal (CES) puede servir como un tratamiento complementario, no invasivo/no farmacológico efectivo para esta población de veteranos. Brevemente, CES se administra a través de un dispositivo terapéutico (como Alpha-Stim®) comercializado y aprobado por la FDA para tratar el insomnio, la depresión, la ansiedad y el dolor. Además, tanto el Departamento de Defensa (DoD) como Asuntos de Salud de Veteranos (VHA) prescriben CES para tratar afecciones relacionadas con traumas. El tratamiento CES implica la aplicación transcutánea de microcorrientes pulsadas de <1000 μA en la cabeza del paciente y estas corrientes se adaptan específicamente a cada paciente. Los estudios que han examinado la eficacia de la terapia CES en el tratamiento de la ansiedad han mostrado algunos efectos positivos; sin embargo, las poblaciones de pacientes generalmente eran pequeñas, a veces limitadas a informes de casos, y las medidas de resultado variaron significativamente. Un metanálisis realizado en estudios de CES hace más de dos décadas encontró evidencia para el tratamiento de CES sobre grupos simulados, pero a la mayoría de los estudios revisados les faltaban datos y el personal del estudio no siempre estaba cegado a los grupos. Además, CES mostró una mejora significativa en los síntomas de ansiedad después de la terapia CES en 12 pacientes adultos diagnosticados con trastorno de ansiedad generalizada (TAG; Bystritsky et al., [2008]). El éxito de CES en el tratamiento de la ansiedad puede indicar una señal adecuada para explorar su uso en muestras de TEPT (Novakovic et al. [2011]). Dados los relativamente pocos estudios de CES disponibles en la literatura académica, una revisión sistemática Cochrane de 2009 encontró evidencia insuficiente para respaldar el uso de CES para controlar los síntomas persistentes de TBI. Si bien algunos de estos estudios son alentadores, no se ha demostrado claramente que el dispositivo sea efectivo en la población de veteranos con OEF/OIF/OND multimórbida. Además, se conoce poca información sobre el mecanismo de acción de CES.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Audie L. Murphy VA Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio masculino, OEF/OIF/OND Veteranos diagnosticados durante el curso de la atención clínica con TBI leve y PTSD, y resultado positivo para ansiedad
- Buena salud médica y condiciones médicas crónicas estables.
- Sin abuso actual de alcohol o sustancias.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con traumatismo craneoencefálico moderado o grave o trastornos convulsivos.
- Uso previo de CES
- Diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia u otra afección psiquiátrica que requiera hospitalización o enfermedad médica que impida la participación confiable en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia CES
Todos los participantes completarán el tratamiento CES en el transcurso de cuatro semanas.
Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio y después de la prueba cuatro semanas después.
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La estimulación de electroterapia craneal (CES) puede servir como un tratamiento complementario, no invasivo/no farmacológico efectivo para esta población de veteranos.
CES se administra a través de un dispositivo terapéutico (como Alpha-Stim®) comercializado y aprobado por la FDA para tratar el insomnio, la depresión, la ansiedad y el dolor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PCL-5 (Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales) para usar en el tratamiento de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Medir el efecto del uso de estimulación de electroterapia craneal (CES) sobre los síntomas relacionados con el TEPT. El PCL-5 es una medida de autoinforme que pueden completar los pacientes en una sala de espera antes de una sesión o los participantes como parte de un estudio de investigación. La encuesta tiene 20 preguntas calificadas como: 0=En absoluto
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Cuatro semanas
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Medir el efecto del uso de CES en la ansiedad rasgo y estado.
Estas escalas comprenden 20 elementos cada una y se puntúan en escalas de respuesta de elección forzada de 4 puntos de 1 (rara vez) a 4 (frecuente).
Los puntajes varían de 20 a 80, y los puntajes más altos sugieren mayores niveles de ansiedad. Las escalas de ansiedad de estado y de rasgo varían de 20 a 80 y se combinan para producir un puntaje total que varía de 40 a 160, donde los puntajes bajos sugieren ansiedad leve, mediana las puntuaciones sugieren ansiedad moderada y las puntuaciones altas sugieren ansiedad severa.
Ambas escalas incluyen ítems directos (presencia de ansiedad) e inversos (ausencia de ansiedad).
Las puntuaciones de los ítems redactados al revés se puntúan al revés y luego se suman con los ítems restantes.
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Cuatro semanas
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un conjunto de 21 preguntas para evaluar los sentimientos de los sujetos en la última semana. Cada pregunta tiene un conjunto de al menos 4 respuestas posibles, que varían en intensidad: (0) No me siento triste.
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4 semanas
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TFI (Índice Funcional de Tinnitus)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para medir la gravedad del tinnitus.
La encuesta consta de 25 preguntas clasificadas de 0 (no interfirió) a 10 (totalmente interferido).
Se requiere responder al menos 19 de las 25 preguntas, y las clasificaciones se suman para dar una puntuación máxima posible de 250, que sería la interferencia más grave por tinnitus.
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4 semanas
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MPAI (Inventario de Adaptabilidad de Mayo Portland)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El inventario consta de 29 ítems en 3 subescalas (Habilidad, Ajuste e Índice de Participación) más 6 ítems adicionales que no están incluidos en la puntuación MPAI-4.
Los primeros 29 ítems de la escala pretenden reflejar el estado actual del individuo con lesión cerebral sin intentar determinar si su estado puede estar influenciado por factores distintos a la LCA (daño cerebral adquirido).
Los ítems se puntúan de 0 a 4, siendo 0 la puntuación más favorable para cada ítem, con una puntuación acumulada que va de 0 a 116 para todos los ítems.
Una puntuación más baja indica una mejor adaptabilidad.
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4 semanas
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Búsqueda de símbolos WAIS (Escala Wechsler de inteligencia para adultos)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La subprueba de búsqueda de símbolos de la escala Wechsler Adult Intelligence diseñada para evaluar la velocidad de procesamiento de la información y la percepción visual con una puntuación mínima de 0 como la puntuación más baja (peor rendimiento) a 60 como la puntuación más alta (mejor rendimiento).
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4 semanas
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Codificación WAIS - Escala Wechsler de inteligencia para adultos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba consta de dos baterías de subpruebas agrupadas en dos áreas generales: 1) Escalas verbales; y 2) Escalas de desempeño. Las escalas verbales miden el conocimiento general, el lenguaje, el razonamiento y las habilidades de memoria, mientras que las escalas de rendimiento miden las habilidades espaciales, de secuenciación y de resolución de problemas. Las pruebas son administradas a los examinados individualmente por examinadores capacitados, utilizando un conjunto complejo de materiales de prueba. La prueba requiere aproximadamente 90 minutos. Los puntajes brutos de cada prueba se convierten en puntajes estándar con una media de 10 y una desviación estándar de 3. Los puntajes de escala en la batería Verbal se suman y se convierten en un puntaje de Cociente de Inteligencia Verbal (CI); lo mismo se hace para las puntuaciones de la escala de rendimiento que dan como resultado la puntuación de CI de rendimiento. A su vez, las puntuaciones de CI verbal y de desempeño se suman y convierten para obtener la puntuación de CI de escala completa (general) con una media de 100 y una desviación estándar de 15. Las puntuaciones más altas indican un coeficiente intelectual más alto. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mareos- NSI (Inventario de Síntomas Neuroconductuales)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Medir el efecto del uso de CES en los síntomas somáticos relacionados con TBI (lesión cerebral traumática), incluidos los mareos.
La escala de evaluación clasifica 22 síntomas que pueden haber perturbado a los sujetos desde 0 = sin síntomas hasta 4 = muy graves en las 2 semanas anteriores.
Las puntuaciones se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 88, donde cuanto mayor sea el valor de puntos, mayores serán los síntomas.
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Cuatro semanas
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Dolor de cabeza - HIT6 (prueba de impacto del dolor de cabeza)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Evaluar las mejoras en las medidas de los síntomas somáticos relacionados con la LCT (dolores de cabeza).
La prueba se califica sumando puntos a 6 categorías diferentes relacionadas con la frecuencia y la gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones de las 6 categorías se suman para dar una puntuación total que va de 36 a 78.
Menos puntos significan menos gravedad y puntuaciones más altas significan síntomas más graves según la evaluación del paciente.
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Cuatro semanas
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Sueño - Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Evaluar las mejoras en las medidas de los síntomas somáticos relacionados con la LCT (insomnio). La puntuación consta de 19 elementos, el PSQI mide varios aspectos diferentes del sueño y ofrece siete puntuaciones de componentes y una puntuación compuesta. Las puntuaciones de los componentes consisten en la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño (es decir, cuánto se tarda en conciliar el sueño), la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño (es decir, el porcentaje de tiempo en la cama que uno está dormido), los trastornos del sueño, el uso de medicación y disfunción diurna. Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3. Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable. |
Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Jaramillo, M.D., Ph.D., San Antonio Polytrauma Center South Texas Veterans Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-352H (UTHSCSA IRB)
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