- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02453347
Kranial elektroterapistimulering (CES) terapi (CES)
Kranial elektroterapistimulering (CES) terapi för PTSD och ångest hos OEF/OIF-veteraner med mild TBI
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Veteraner från konflikter i Afghanistan och Irak uppvisar många signaturskador, inklusive posttraumatisk stressyndrom (PTSD), traumatisk hjärnskada (TBI) och ångest. Dessa tre tillstånd uppträder vanligtvis tillsammans, vilket innebär behandlingsutmaningar. För det första fokuserar nuvarande behandlingsriktlinjer på att behandla vart och ett av dessa tillstånd individuellt och tar inte tillräcklig hänsyn till komorbid presentation. Som en konsekvens kan veteraner med komorbida sjukdomar ha dåliga kliniska hälsoresultat trots att de får behandling. För det andra involverar behandling av ångest bland veteraner med komorbid PTSD och TBI mediciner som kan ha begränsad effekt (t.ex. PTSD-mediciner) eller biverkningar (t.ex. läkemedelsinteraktioner eller nedsatt kognitiv funktion).
Med tanke på dessa behandlingsutmaningar kan Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) fungera som en effektiv kompletterande, icke-invasiv/icke-farmakologisk behandling för denna veteranpopulation. Kortfattat administreras CES genom en terapeutisk enhet (som Alpha-Stim®) som marknadsförs och godkänns av FDA för att behandla sömnlöshet, depression, ångest och smärta. Dessutom föreskriver både försvarsdepartementet (DoD) och Veterans Health Affairs (VHA) CES för att behandla traumarelaterade tillstånd. CES-behandling innebär transkutan applicering av pulsade mikroströmmar på <1000 μA till patientens huvud och dessa strömmar är skräddarsydda specifikt för varje patient. Studierna som har undersökt effektiviteten för CES-terapi vid behandling av ångest har visat vissa positiva effekter, men patientpopulationerna var vanligtvis små, ibland begränsade till fallrapporter, och utfallsmåtten varierade avsevärt. En metaanalys utförd på CES-studier för över två decennier sedan fann bevis för CES-behandling över skengrupper, men de flesta av de granskade studierna saknade data och studiepersonalen var inte alltid blind för grupperna. Dessutom har CES visat en signifikant förbättring av ångestsymtom efter CES-behandling hos 12 vuxna patienter som diagnostiserats med generaliserat ångestsyndrom (GAD; Bystritsky et al., [2008]). Framgången för CES vid behandling av ångest kan indikera en lämplig signal för att utforska dess användning i PTSD-prover (Novakovic et al. [2011]). Med tanke på de relativt få CES-studier som finns tillgängliga i den vetenskapliga litteraturen, fann en Cochrane Systematic Review från 2009 otillräckliga bevis för att stödja användning av CES för att hantera ihållande TBI-symtom. Även om vissa av dessa studier är uppmuntrande, har enheten inte tydligt visat sig vara effektiv i den multisjuka OEF/OIF/OND-veteranpopulationen. Dessutom är lite information känd om verkningsmekanismen för CES.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga polikliniska patienter, OEF/OIF/OND-veteraner diagnostiserade under klinisk vård med mild TBI och PTSD, och screenades positivt för ångest
- God medicinsk hälsa och stabila kroniska medicinska tillstånd.
- Inget aktuellt alkohol- eller drogmissbruk.
Exklusions kriterier:
- Patienter med måttlig eller svår TBI eller krampanfall.
- Tidigare användning av CES
- Diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller annat psykiatriskt tillstånd som skulle kräva sjukhusvistelse på sjukhus eller medicinsk sjukdom som skulle försämra tillförlitligt deltagande i prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CES-terapi
Alla deltagare kommer att genomföra CES-behandling under fyra veckor.
Bedömningar kommer att ske vid baslinjen och vid eftertest fyra veckor senare.
|
Kranial elektroterapistimulering (CES) kan fungera som en effektiv kompletterande, icke-invasiv/icke-farmakologisk behandling för denna veteranpopulation.
CES administreras genom en terapeutisk enhet (som Alpha-Stim®) som marknadsförs och godkänns av FDA för att behandla sömnlöshet, depression, ångest och smärta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PCL-5 (checklista för posttraumatisk stressstörning för den diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar) för användning vid behandling av PTSD-symtom
Tidsram: Fyra veckor
|
För att mäta effekten av kranial elektroterapistimulering (CES) på symtom relaterade till PTSD. PCL-5 är en självrapporteringsåtgärd som kan genomföras av patienter i ett väntrum före en session eller av deltagare som en del av en forskningsstudie. Enkäten har 20 frågor som betygsätts som: 0=Inte alls
|
Fyra veckor
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Fyra veckor
|
För att mäta effekten av CES-användning på egenskaper och tillståndsångest.
Dessa skalor består av 20 objekt vardera och poängsätts på en 4-punkts skala för tvångsval från 1 (sällan) till 4 (ofta).
Poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng tyder på högre nivåer av ångest. Tillstånds- och egenskapsångestskalorna sträcker sig båda från 20 till 80 och kombineras för att ge ett totalpoäng från 40 till 160, där låga poäng tyder på mild ångest, median poäng tyder på måttlig ångest och höga poäng tyder på svår ångest.
Båda skalorna inkluderar direkta (närvaro av ångest) och omvänd formulerade (frånvaro av ångest) objekt.
Postpoäng med omvänd formulering poängsätts omvänt och summeras sedan med de återstående objekten.
|
Fyra veckor
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 4 veckor
|
En uppsättning 21 frågor för att bedöma ämnens känslor under den senaste veckan. Varje fråga har en uppsättning av minst 4 möjliga svar, varierande i intensitet: (0) Jag känner mig inte ledsen.
|
4 veckor
|
TFI (Tinnitus Functional Index)
Tidsram: 4 veckor
|
För att mäta svårighetsgraden av tinnitus.
Undersökningen består av 25 frågor rangordnade från 0 (störde inte) till 10 (helt störd).
Minst 19 av de 25 frågorna måste besvaras, och rankningar läggs ihop för att ge en maximal poäng på 250, vilket skulle vara den allvarligaste störningen av tinnitus.
|
4 veckor
|
MPAI (Mayo Portland Adaptability Inventory)
Tidsram: 4 veckor
|
Inventeringen består av 29 poster i 3 underskalor (Förmåga, Justerings- och Deltagande Index) plus ytterligare 6 poster som inte ingår i MPAI-4-poängen.
De första 29 skalorna är avsedda att återspegla den aktuella statusen för individen med hjärnskada utan att försöka avgöra om deras status kan påverkas av andra faktorer än ABI (förvärvad hjärnskada).
Föremål får poäng från 0 till 4, där 0 är den mest fördelaktiga poängen för varje föremål, med en kumulativ poäng som sträcker sig från 0 till 116 för alla föremål.
En lägre poäng indikerar bättre anpassningsförmåga.
|
4 veckor
|
WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) Symbolsökning
Tidsram: 4 veckor
|
Symbolsökningsdeltestet av Wechslers skala för vuxna intelligens utformat för att bedöma informationsbehandlingshastighet och visuell perception med ett minimumpoäng på 0 som lägst (sämsta prestanda) till 60 som högsta poäng (bästa prestanda).
|
4 veckor
|
WAIS-kodning - Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsram: 4 veckor
|
Testet har två batterier av deltest grupperade i två allmänna områden: 1) Verbala skalor; och 2) Prestationsskalor. De verbala skalorna mäter allmänna kunskaper, språk, resonemang och minnesförmåga, medan prestationsskalorna mäter rumslig, sekvensering och problemlösningsförmåga. Proven administreras till enskilda examinatorer av utbildade examinatorer, med hjälp av en komplex uppsättning provmaterial. Testningen tar cirka 90 minuter. Råpoäng på varje test omvandlas till standardpoäng med ett medelvärde på 10 och en standardavvikelse på 3. Skalpoäng i det verbala batteriet summeras och omvandlas till ett Verbal Intelligence Quotient (IQ)-poäng; detsamma görs för prestationsskalans poäng som ger Performance IQ-poängen. I sin tur summeras och konverteras de verbala och prestations-IQ-poängen för att få IQ-poängen i full skala (övergripande) med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15. Högre poäng indikerar högre IQ. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Yrsel - NSI (Neurobehavioral Symptom Inventory)
Tidsram: Fyra veckor
|
För att mäta effekten av CES-användning på somatiska symtom relaterade till TBI (Traumatic Brain Injury), inklusive yrsel.
Bedömningsskalan tar 22 symtom som kan ha stört försökspersoner från 0 = inga symtom till 4 = mycket allvarliga under de senaste 2 veckorna.
Poängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 88, där ju högre poängvärde desto större symtom.
|
Fyra veckor
|
Huvudvärk - HIT6 (Headache Impact Test)
Tidsram: Fyra veckor
|
Att bedöma för förbättringar av mått på somatiska symtom relaterade till TBI (huvudvärk).
Testet får poäng genom att lägga till poäng till 6 olika kategorier relaterade till symtomens frekvens och svårighetsgrad.
De 6 kategoripoängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 36 till 78.
Färre poäng betyder mindre svårighetsgrad och högre poäng betyder allvarligare symtom enligt patientbedömning.
|
Fyra veckor
|
Sömn - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Fyra veckor
|
Att bedöma för förbättringar av mått på somatiska symtom relaterade till TBI (sömnlöshet). Poängen består av 19 poster, PSQI mäter flera olika aspekter av sömn, och erbjuder sju komponentpoäng och en sammansatt poäng. Komponentpoängen består av subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens (d.v.s. hur lång tid det tar att somna), sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet (d.v.s. den procentandel av tiden i sängen som man sover), sömnstörningar, användning av sömn medicinering och dysfunktion under dagtid. Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet. |
Fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carlos A Jaramillo, M.D., Ph.D., San Antonio Polytrauma Center South Texas Veterans Health Care System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-352H (UTHSCSA IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på CES-terapi
-
Wyndhurst Counseling CenterLiberty UniversityAvslutadÅngestFörenta staterna
-
Tufts UniversityUnited States Department of DefenseRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadOsteo Artrit KnäFörenta staterna
-
Beth Israel Medical CenterAvslutadBipolär II-störningFörenta staterna
-
Brooke Army Medical CenterAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekrytering
-
Xijing HospitalOkänd
-
ProofPilotFisher WallaceAktiv, inte rekryterandeGeneraliserat ångestsyndrom | Ångest | Generaliserad ångestFörenta staterna
-
Bronx VA Medical CenterAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad