Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kranial elektroterapistimulering (CES) terapi (CES)

Kranial elektroterapistimulering (CES) terapi för PTSD och ångest hos OEF/OIF-veteraner med mild TBI

Det primära syftet med denna föreslagna studie är att samla in preliminära data för CES-användning vid behandling av PTSD och ångestsymtom hos OEF/OIF-veteraner med PTSD och en historia av TBI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Veteraner från konflikter i Afghanistan och Irak uppvisar många signaturskador, inklusive posttraumatisk stressyndrom (PTSD), traumatisk hjärnskada (TBI) och ångest. Dessa tre tillstånd uppträder vanligtvis tillsammans, vilket innebär behandlingsutmaningar. För det första fokuserar nuvarande behandlingsriktlinjer på att behandla vart och ett av dessa tillstånd individuellt och tar inte tillräcklig hänsyn till komorbid presentation. Som en konsekvens kan veteraner med komorbida sjukdomar ha dåliga kliniska hälsoresultat trots att de får behandling. För det andra involverar behandling av ångest bland veteraner med komorbid PTSD och TBI mediciner som kan ha begränsad effekt (t.ex. PTSD-mediciner) eller biverkningar (t.ex. läkemedelsinteraktioner eller nedsatt kognitiv funktion).

Med tanke på dessa behandlingsutmaningar kan Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) fungera som en effektiv kompletterande, icke-invasiv/icke-farmakologisk behandling för denna veteranpopulation. Kortfattat administreras CES genom en terapeutisk enhet (som Alpha-Stim®) som marknadsförs och godkänns av FDA för att behandla sömnlöshet, depression, ångest och smärta. Dessutom föreskriver både försvarsdepartementet (DoD) och Veterans Health Affairs (VHA) CES för att behandla traumarelaterade tillstånd. CES-behandling innebär transkutan applicering av pulsade mikroströmmar på <1000 μA till patientens huvud och dessa strömmar är skräddarsydda specifikt för varje patient. Studierna som har undersökt effektiviteten för CES-terapi vid behandling av ångest har visat vissa positiva effekter, men patientpopulationerna var vanligtvis små, ibland begränsade till fallrapporter, och utfallsmåtten varierade avsevärt. En metaanalys utförd på CES-studier för över två decennier sedan fann bevis för CES-behandling över skengrupper, men de flesta av de granskade studierna saknade data och studiepersonalen var inte alltid blind för grupperna. Dessutom har CES visat en signifikant förbättring av ångestsymtom efter CES-behandling hos 12 vuxna patienter som diagnostiserats med generaliserat ångestsyndrom (GAD; Bystritsky et al., [2008]). Framgången för CES vid behandling av ångest kan indikera en lämplig signal för att utforska dess användning i PTSD-prover (Novakovic et al. [2011]). Med tanke på de relativt få CES-studier som finns tillgängliga i den vetenskapliga litteraturen, fann en Cochrane Systematic Review från 2009 otillräckliga bevis för att stödja användning av CES för att hantera ihållande TBI-symtom. Även om vissa av dessa studier är uppmuntrande, har enheten inte tydligt visat sig vara effektiv i den multisjuka OEF/OIF/OND-veteranpopulationen. Dessutom är lite information känd om verkningsmekanismen för CES.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
        • Audie L. Murphy VA Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga polikliniska patienter, OEF/OIF/OND-veteraner diagnostiserade under klinisk vård med mild TBI och PTSD, och screenades positivt för ångest
  • God medicinsk hälsa och stabila kroniska medicinska tillstånd.
  • Inget aktuellt alkohol- eller drogmissbruk.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med måttlig eller svår TBI eller krampanfall.
  • Tidigare användning av CES
  • Diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller annat psykiatriskt tillstånd som skulle kräva sjukhusvistelse på sjukhus eller medicinsk sjukdom som skulle försämra tillförlitligt deltagande i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CES-terapi
Alla deltagare kommer att genomföra CES-behandling under fyra veckor. Bedömningar kommer att ske vid baslinjen och vid eftertest fyra veckor senare.
Kranial elektroterapistimulering (CES) kan fungera som en effektiv kompletterande, icke-invasiv/icke-farmakologisk behandling för denna veteranpopulation. CES administreras genom en terapeutisk enhet (som Alpha-Stim®) som marknadsförs och godkänns av FDA för att behandla sömnlöshet, depression, ångest och smärta.
Andra namn:
  • Kranial elektroterapistimulering (CES) terapi
  • Alpha Stim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCL-5 (checklista för posttraumatisk stressstörning för den diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar) för användning vid behandling av PTSD-symtom
Tidsram: Fyra veckor

För att mäta effekten av kranial elektroterapistimulering (CES) på symtom relaterade till PTSD.

PCL-5 är en självrapporteringsåtgärd som kan genomföras av patienter i ett väntrum före en session eller av deltagare som en del av en forskningsstudie.

Enkäten har 20 frågor som betygsätts som:

0=Inte alls

  1. Lite grann
  2. Lagom
  3. Ganska mycket
  4. Extremt Tolkning av PCL-5 bör göras av en läkare. Det totala symtomets allvarlighetsgrad erhålls genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten och varierar från 0 till 80. Ju lägre poäng, desto mindre allvarliga symtom på PTSD, desto högre poäng, desto svårare symtom. För att en person ska ha en sannolik diagnos av PTSD måste tillräckliga kriterier vara måttligt till extremt uppfyllda i var och en av de fyra symtomgrupperna (dvs en eller flera av frågorna 1-5, antingen fråga 6 eller 7, två eller flera av frågorna 8- 14, två eller flera av frågorna 15-20). Dessutom indikerar en poäng på 38 eller högre trolig PTSD hos veteraner.
Fyra veckor
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Fyra veckor
För att mäta effekten av CES-användning på egenskaper och tillståndsångest. Dessa skalor består av 20 objekt vardera och poängsätts på en 4-punkts skala för tvångsval från 1 (sällan) till 4 (ofta). Poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng tyder på högre nivåer av ångest. Tillstånds- och egenskapsångestskalorna sträcker sig båda från 20 till 80 och kombineras för att ge ett totalpoäng från 40 till 160, där låga poäng tyder på mild ångest, median poäng tyder på måttlig ångest och höga poäng tyder på svår ångest. Båda skalorna inkluderar direkta (närvaro av ångest) och omvänd formulerade (frånvaro av ångest) objekt. Postpoäng med omvänd formulering poängsätts omvänt och summeras sedan med de återstående objekten.
Fyra veckor
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 4 veckor

En uppsättning 21 frågor för att bedöma ämnens känslor under den senaste veckan. Varje fråga har en uppsättning av minst 4 möjliga svar, varierande i intensitet:

(0) Jag känner mig inte ledsen.

  1. Jag känner mig ledsen.
  2. Jag är ledsen hela tiden och jag kan inte ta mig ur det.
  3. Jag är så ledsen eller olycklig att jag inte orkar. När testet är poängsatt tilldelas ett värde på 0 till 3 för varje svar och sedan jämförs den totala poängen från 0 till 63 med en nyckel för att fastställa depressionens svårighetsgrad. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.
4 veckor
TFI (Tinnitus Functional Index)
Tidsram: 4 veckor
För att mäta svårighetsgraden av tinnitus. Undersökningen består av 25 frågor rangordnade från 0 (störde inte) till 10 (helt störd). Minst 19 av de 25 frågorna måste besvaras, och rankningar läggs ihop för att ge en maximal poäng på 250, vilket skulle vara den allvarligaste störningen av tinnitus.
4 veckor
MPAI (Mayo Portland Adaptability Inventory)
Tidsram: 4 veckor
Inventeringen består av 29 poster i 3 underskalor (Förmåga, Justerings- och Deltagande Index) plus ytterligare 6 poster som inte ingår i MPAI-4-poängen. De första 29 skalorna är avsedda att återspegla den aktuella statusen för individen med hjärnskada utan att försöka avgöra om deras status kan påverkas av andra faktorer än ABI (förvärvad hjärnskada). Föremål får poäng från 0 till 4, där 0 är den mest fördelaktiga poängen för varje föremål, med en kumulativ poäng som sträcker sig från 0 till 116 för alla föremål. En lägre poäng indikerar bättre anpassningsförmåga.
4 veckor
WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) Symbolsökning
Tidsram: 4 veckor
Symbolsökningsdeltestet av Wechslers skala för vuxna intelligens utformat för att bedöma informationsbehandlingshastighet och visuell perception med ett minimumpoäng på 0 som lägst (sämsta prestanda) till 60 som högsta poäng (bästa prestanda).
4 veckor
WAIS-kodning - Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsram: 4 veckor

Testet har två batterier av deltest grupperade i två allmänna områden: 1) Verbala skalor; och 2) Prestationsskalor. De verbala skalorna mäter allmänna kunskaper, språk, resonemang och minnesförmåga, medan prestationsskalorna mäter rumslig, sekvensering och problemlösningsförmåga.

Proven administreras till enskilda examinatorer av utbildade examinatorer, med hjälp av en komplex uppsättning provmaterial. Testningen tar cirka 90 minuter. Råpoäng på varje test omvandlas till standardpoäng med ett medelvärde på 10 och en standardavvikelse på 3. Skalpoäng i det verbala batteriet summeras och omvandlas till ett Verbal Intelligence Quotient (IQ)-poäng; detsamma görs för prestationsskalans poäng som ger Performance IQ-poängen. I sin tur summeras och konverteras de verbala och prestations-IQ-poängen för att få IQ-poängen i full skala (övergripande) med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15. Högre poäng indikerar högre IQ.

4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yrsel - NSI (Neurobehavioral Symptom Inventory)
Tidsram: Fyra veckor
För att mäta effekten av CES-användning på somatiska symtom relaterade till TBI (Traumatic Brain Injury), inklusive yrsel. Bedömningsskalan tar 22 symtom som kan ha stört försökspersoner från 0 = inga symtom till 4 = mycket allvarliga under de senaste 2 veckorna. Poängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 88, där ju högre poängvärde desto större symtom.
Fyra veckor
Huvudvärk - HIT6 (Headache Impact Test)
Tidsram: Fyra veckor
Att bedöma för förbättringar av mått på somatiska symtom relaterade till TBI (huvudvärk). Testet får poäng genom att lägga till poäng till 6 olika kategorier relaterade till symtomens frekvens och svårighetsgrad. De 6 kategoripoängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 36 till 78. Färre poäng betyder mindre svårighetsgrad och högre poäng betyder allvarligare symtom enligt patientbedömning.
Fyra veckor
Sömn - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Fyra veckor

Att bedöma för förbättringar av mått på somatiska symtom relaterade till TBI (sömnlöshet). Poängen består av 19 poster, PSQI mäter flera olika aspekter av sömn, och erbjuder sju komponentpoäng och en sammansatt poäng. Komponentpoängen består av subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens (d.v.s. hur lång tid det tar att somna), sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet (d.v.s. den procentandel av tiden i sängen som man sover), sömnstörningar, användning av sömn medicinering och dysfunktion under dagtid.

Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.

Fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos A Jaramillo, M.D., Ph.D., San Antonio Polytrauma Center South Texas Veterans Health Care System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på CES-terapi

3
Prenumerera