- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02453347
Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) 요법 (CES)
경미한 TBI가 있는 OEF/OIF 재향군인의 PTSD 및 불안에 대한 Cranial Electrotherapy Stimulation(CES) 요법
연구 개요
상세 설명
아프가니스탄과 이라크 전쟁 참전 용사들은 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 외상성 뇌 손상(TBI), 불안 등 수많은 대표적인 부상을 보입니다. 이 세 가지 조건은 일반적으로 함께 발생하여 치료 문제를 나타냅니다. 첫째, 현재 치료 지침은 이러한 각 조건을 개별적으로 치료하는 데 초점을 맞추고 있으며 동반이환을 충분히 설명하지 않습니다. 결과적으로 동반 질환이 있는 퇴역 군인은 치료를 받았음에도 불구하고 임상 건강 결과가 좋지 않을 수 있습니다. 둘째, 동반이환 PTSD와 TBI가 있는 재향 군인의 불안 치료에는 효능이 제한적일 수 있는 약물(예: PTSD 약물) 또는 부작용(예: 약물 상호 작용 또는 인지 기능 감소)이 포함됩니다.
이러한 치료 문제를 고려할 때 CES(Cranial Electrotherapy Stimulation)는 이 퇴역 군인 인구를 위한 효과적인 무료 비침습적/비약리학적 치료 역할을 할 수 있습니다. 간단히 말해서, CES는 불면증, 우울증, 불안 및 통증을 치료하기 위해 FDA에서 시판 및 승인한 치료 장치(예: Alpha-Stim®)를 통해 관리됩니다. 또한 미국 국방부(DoD)와 재향군인 보건국(VHA)은 외상 관련 상태를 치료하기 위해 CES를 처방합니다. CES 치료는 환자의 머리에 <1000 μA의 펄스 미세 전류를 경피적으로 적용하는 것을 포함하며 이러한 전류는 각 환자에 맞게 특별히 조정됩니다. 불안 치료에 대한 CES 요법의 효능을 조사한 연구는 일부 긍정적인 효과를 보여주었지만 환자 집단은 일반적으로 적었고 때로는 사례 보고로 제한되었으며 결과 측정은 상당히 다양했습니다. 20년 전 CES 연구에서 수행된 메타 분석에서는 가짜 그룹에 대한 CES 치료에 대한 증거를 찾았지만 검토된 대부분의 연구는 데이터가 누락되었으며 연구 인력이 그룹에 대해 항상 눈이 먼 것은 아닙니다. 또한, CES는 범불안 장애로 진단된 12명의 성인 환자에서 CES 치료 후 불안 증상의 상당한 개선을 보여주었습니다(GAD; Bystritsky et al., [2008]). 불안 치료에 있어 CES의 성공은 PTSD 샘플에서 CES의 사용을 탐구하기 위한 적절한 신호를 나타낼 수 있습니다(Novakovic et al. [2011]). 2009년 Cochrane Systematic Review에서는 학술 문헌에서 이용할 수 있는 CES 연구가 상대적으로 적다는 점을 감안할 때 CES를 사용하여 지속적인 TBI 증상을 관리하는 것을 뒷받침하는 증거가 불충분함을 발견했습니다. 이러한 연구 중 일부는 고무적이지만 장치가 복합 병적 OEF/OIF/OND 퇴역 군인 인구에서 효과적인 것으로 명확하게 입증되지 않았습니다. 또한 CES의 작동 메커니즘에 대해 알려진 정보가 거의 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78230
- Audie L. Murphy VA Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 외래 환자, OEF/OIF/OND 재향군인은 임상 치료 과정에서 경미한 TBI 및 PTSD로 진단되었고 불안에 대해 양성으로 선별되었습니다.
- 좋은 의료 건강과 안정적인 만성 질환.
- 현재 알코올이나 약물 남용이 없습니다.
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 TBI 또는 발작 장애가 있는 환자.
- 이전 CES 사용
- 양극성 장애, 정신 분열증 또는 입원 환자 입원이 필요한 기타 정신 질환의 진단 또는 시험에 신뢰할 수 있는 참여를 저해할 수 있는 의학적 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CES 테라피
모든 참가자는 4주 동안 CES 치료를 완료하게 됩니다.
평가는 기준선과 4주 후 사후 테스트에서 이루어집니다.
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Cranial Electrotherapy Stimulation(CES)은 이 재향군인 인구를 위한 효과적인 무료 비침습적/비약리학적 치료의 역할을 할 수 있습니다.
CES는 불면증, 우울증, 불안 및 통증을 치료하기 위해 FDA에서 판매하고 승인한 치료 장치(예: Alpha-Stim®)를 통해 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상 치료에 사용하기 위한 PCL-5(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트)
기간: 4주
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Cranial Electrotherapy Stimulation(CES) 사용이 PTSD와 관련된 증상에 미치는 영향을 측정합니다. PCL-5는 세션 전에 대기실에서 환자가 완료하거나 연구 연구의 일부로 참가자가 완료할 수 있는 자가 보고 측정입니다. 설문 조사에는 다음과 같이 점수가 매겨진 20개의 질문이 있습니다. 0=전혀 아니다
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4주
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 4주
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특성 및 상태 불안에 대한 CES 사용의 효과를 측정합니다.
이 척도는 각각 20문항으로 구성되며 1(거의)에서 4(자주)까지의 4점 강제 선택 응답 척도로 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다. 상태 및 특성 불안 척도는 모두 20~80점 범위이며 결합되어 40~160점 범위의 총 점수를 산출합니다. 점수는 중등도의 불안을 시사하고 높은 점수는 심각한 불안을 시사합니다.
두 척도 모두 직접(불안의 존재) 항목과 역으로 표현된(불안의 부재) 항목을 포함합니다.
단어가 반대인 항목 점수는 역으로 채점된 다음 나머지 항목과 합산됩니다.
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4주
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 4 주
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지난 주에 피험자의 감정을 평가하기 위해 설정된 21개의 질문. 각 질문에는 강도에 따라 최소 4개의 가능한 응답 세트가 있습니다. (0) 나는 슬프지 않다.
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4 주
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TFI(이명 기능 지수)
기간: 4 주
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이명의 중증도를 측정하기 위해.
설문 조사는 0(방해되지 않음)에서 10(완전히 방해됨)까지 등급이 매겨진 25개의 질문으로 구성됩니다.
25개 질문 중 최소 19개 이상을 답해야 하며 순위를 합산하여 최대 가능한 점수인 250점을 제공하며, 이는 이명의 간섭이 가장 심할 것입니다.
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4 주
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MPAI(메이요 포틀랜드 적응성 인벤토리)
기간: 4 주
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인벤토리는 3개의 하위 척도(능력, 적응 및 참여 지수)의 29개 항목과 MPAI-4 점수에 포함되지 않은 추가 6개 항목으로 구성됩니다.
처음 29개의 척도 항목은 ABI(후천성 뇌 손상) 이외의 요인에 의해 상태가 영향을 받을 수 있는지 여부를 결정하지 않고 뇌 손상이 있는 개인의 현재 상태를 반영하기 위한 것입니다.
항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 0은 각 항목에 대해 가장 유리한 점수이며 모든 항목에 대한 누적 점수 범위는 0에서 116입니다.
점수가 낮을수록 적응력이 우수함을 나타냅니다.
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4 주
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WAIS(Wechsler 성인 지능 척도) 기호 검색
기간: 4 주
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Wechsler 성인 지능 척도의 기호 검색 하위 테스트는 최소 0점(최저 성능)에서 60점(최고 성능)까지 정보 처리 속도와 시각적 인식을 평가하도록 설계되었습니다.
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4 주
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WAIS 코딩 - Wechsler 성인 지능 척도
기간: 4 주
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이 테스트에는 두 개의 일반 영역으로 그룹화된 두 개의 하위 테스트 배터리가 있습니다. 1) 구두 척도; 2) 성능 척도. 언어 척도는 일반적인 지식, 언어, 추론 및 기억력을 측정하는 반면 수행 척도는 공간, 순서 지정 및 문제 해결 능력을 측정합니다. 테스트는 복잡한 테스트 자료 세트를 사용하여 숙련된 심사관이 개별 수험생에게 시행합니다. 테스트에는 약 90분이 소요됩니다. 각 테스트의 원시 점수는 평균 10, 표준 편차 3인 표준 점수로 변환됩니다. 언어 배터리의 척도 점수는 합산되어 언어 지능 지수(IQ) 점수로 변환됩니다. 성능 IQ 점수를 산출하는 성능 척도 점수에 대해서도 동일하게 수행됩니다. 그런 다음 언어 및 수행 IQ 점수를 합산하고 변환하여 평균 100, 표준 편차 15인 풀 스케일(전체) IQ 점수를 얻습니다. 더 높은 점수는 더 높은 IQ를 나타냅니다. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증 - NSI(신경 행동 증상 목록)
기간: 4주
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현기증을 포함하여 TBI(외상성 뇌 손상)와 관련된 신체 증상에 대한 CES 사용의 효과를 측정합니다.
평가 척도는 피험자를 방해했을 수 있는 22가지 증상을 0 = 증상 없음에서 4 = 이전 2주 동안 매우 심함까지 평가합니다.
점수를 합산하여 0에서 88까지의 총점을 산출하며, 점수 값이 높을수록 증상이 심한 것입니다.
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4주
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두통 - HIT6(두통 충격 테스트)
기간: 4주
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TBI(두통)와 관련된 신체 증상 측정의 개선 여부를 평가합니다.
이 테스트는 증상의 빈도 및 심각도와 관련된 6가지 범주에 점수를 추가하여 점수를 매깁니다.
6개의 범주 점수를 합산하여 36에서 78까지의 총 점수를 산출합니다.
환자 평가에 따르면 점수가 적을수록 중증도가 낮고 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
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4주
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수면 - 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 4주
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TBI(불면증)와 관련된 신체 증상 측정의 개선 여부를 평가합니다. 점수는 19개 항목으로 구성되어 있으며 PSQI는 수면의 여러 가지 측면을 측정하여 7개의 구성 요소 점수와 1개의 종합 점수를 제공합니다. 구성요소 점수는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기(즉, 잠드는 데 걸리는 시간), 수면 시간, 습관적 수면 효율(즉, 침대에서 잠든 시간의 비율), 수면 장애, 수면 사용으로 구성됩니다. 약물 및 주간 기능 장애. 각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다. |
4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos A Jaramillo, M.D., Ph.D., San Antonio Polytrauma Center South Texas Veterans Health Care System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-352H (UTHSCSA IRB)
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