電気刺激による片頭痛の緩和

この研究では、Siano が開発した Avital 経皮電気刺激装置の性能に関する情報を収集します。 特定のパターン (プログラム) に配置された弱い電気パルスの形での電気刺激は、患者の皮膚に取り付けられた粘着性電極を介して送達されます。 プラセボを含む一連の刺激プログラムがデバイスのメモリに保存されます。デバイスは、専用のスマートフォン アプリケーションを使用してワイヤレスで制御されます。 参加者は、片頭痛発作の開始時にデバイスを取り付けてアクティブにし、刺激強度を知覚できるが痛みを伴わないレベルに手動で調整するように指示されます。 起動するたびに、ランダムな順序で実行するプログラムが自動的に選択されます。 無作為化は、被験者内および被験者間で実行されます。 被験者は実行されたプログラムに気づきません。 被験者は、治療前および治療を受けた発作の最初の 2 時間は、片頭痛緩和薬の使用を控えるよう求められます。 電気刺激の過程を通して、参加者は同じスマートフォン アプリケーションを介して Visual Analog Scale (VAS) を使用して片頭痛の痛みのレベルを評価するように求められます。

各参加者の全体的な実験期間は、Avital デバイスを 10 ～ 20 回の片頭痛発作に使用するという目標によって決定されます。

アクティベーション時間、実行されたプログラム、刺激強度、およびユーザー フィードバックを含むデータは、分析のためにスマートフォンを介して中央データベースに送信されます。 すべてのデータは完全に匿名化され、各デバイスに割り当てられた一意のコードにリンクされます。 参加者の ID とこのコードの間のリンクは、研究コーディネーターによって安全に維持されます。 データベースは、臨床研究の監視を担当する Siano スタッフによって監督されます。 電子データベースは、アウトカム指標を生成するために使用されます。

この研究の過程で、研究者は、シアノが開発した経皮的電気刺激装置を使用して、片頭痛治療のための経皮的電気刺激の安全性と有効性に関する管理されたデータを取得します。