Lindring av migränsmärta genom elektrostimulering

Denna studie kommer att samla information om prestandan hos Avital transkutan elektrostimuleringsanordning utvecklad av Siano. Elektrostimulering i form av svaga elektriska pulser arrangerade i specifika mönster (program), levereras genom självhäftande elektroder fästa på patientens hud. En uppsättning stimuleringsprogram, varav ett är placebo, lagras i enhetens minne. Enheten styrs trådlöst med hjälp av en dedikerad smartphone-applikation. Deltagarna kommer att instrueras att fästa och aktivera enheten vid början av en migränattack och manuellt justera stimuleringsintensiteten till en nivå där det är märkbart men inte smärtsamt. Vid varje aktivering kommer ett program automatiskt att väljas för exekvering i slumpmässig ordning. Randomisering utförs inom och mellan ämnen. Försökspersoner kommer inte att känna till det körda programmet. Försökspersonerna uppmanas att avstå från att använda migränläkemedel före behandlingen och under de första två timmarna av den behandlade attacken. Under hela loppet av elektrostimulering kommer deltagarna att uppmanas att bedöma sin migränsmärtanivå via samma smartphoneapplikation med Visual Analog Scale (VAS).

Den totala experimentella varaktigheten för varje deltagare kommer att bestämmas av målet att använda Avital-enheten för 10-20 migränattacker.

Data som innehåller aktiveringstider, körda program, stimuleringsintensitet och användarfeedback kommer att överföras via smarttelefonen till en central databas för analys. All data är helt avidentifierad och kopplad till en unik kod som tilldelas varje enhet. Länken mellan deltagarens ID och denna kod kommer att upprätthållas på ett säkert sätt av forskningskoordinatorn. Databasen kommer att övervakas av Siano-personal som ansvarar för att övervaka den kliniska studien. Den elektroniska databasen kommer att användas för att generera resultatmått.

Under loppet av denna studie kommer forskarna att få kontrollerade data om säkerheten och effekten av transkutan elektrostimulering för migränbehandling med hjälp av Siano utvecklad transkutan elektrostimuleringsapparat.