Lindring af migrænesmerter gennem elektrostimulering
Lindring af migrænesmerter gennem transkutan elektrostimulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil indsamle information om ydeevnen af Avital transkutan elektrostimuleringsenhed udviklet af Siano. Elektrostimulering i form af svage elektriske impulser arrangeret i specifikke mønstre (programmer), leveres gennem klæbende elektroder fastgjort til patientens hud. Et sæt stimuleringsprogrammer, hvoraf et er placebo, er gemt i enhedens hukommelse. Enheden styres trådløst ved hjælp af en dedikeret smartphone-applikation. Deltagerne vil blive instrueret i at vedhæfte og aktivere enheden ved begyndelsen af et migræneanfald og manuelt justere stimuleringsintensiteten til et niveau, hvor det er synligt, men ikke smertefuldt. Ved hver aktivering vil et program automatisk blive valgt til udførelse i tilfældig rækkefølge. Randomisering udføres inden for og mellem fag. Forsøgspersoner vil ikke være opmærksomme på det udførte program. Forsøgspersoner anmodes om at afstå fra at bruge migrænemedicin før behandlingen og i de første to timer af det behandlede anfald. I løbet af elektrostimuleringen vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres migrænesmerteniveau via den samme smartphone-applikation ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Den samlede eksperimentelle varighed for hver deltager vil blive bestemt af målet om at bruge Avital-apparatet til 10-20 migræneanfald.
Data, der indeholder aktiveringstider, udførte programmer, stimuleringsintensitet og brugerfeedback vil blive transmitteret via smartphonen til en central database til analyse. Alle data er fuldstændig afidentificeret og knyttet til en unik kode, der er tildelt hver enhed. Forbindelsen mellem deltagerens ID og denne kode vil blive vedligeholdt sikkert af forskningskoordinatoren. Databasen vil blive overvåget af Siano-personale, der er ansvarlige for at overvåge den kliniske undersøgelse. Den elektroniske database vil blive brugt til at generere resultatmål.
I løbet af denne undersøgelse vil efterforskerne indhente kontrollerede data om sikkerheden og effektiviteten af transkutan elektrostimulering til migrænebehandling ved hjælp af Siano udviklet transkutan elektrostimuleringsanordning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Matcher International Headache Society kriterier for migræne med og uden aura
- Rapporterer 2-8 migræneanfald om måneden
Ekskluderingskriterier:
- Har andre væsentlige smerteproblemer (f.eks. kræftsmerter, fibromyalgi eller anden hoved- eller ansigtslidelse), som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsens vurderinger
- Har alvorlig hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom
- Har ukontrolleret højt blodtryk (systolisk >160 diastolisk > 100 efter 3 gentagne målinger inden for 24 timer)
- Er i øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning (f.eks. pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinal stimulator, knoglevækststimulator cochleært implantat, Sphenopalatin gangliestimulator eller occipital nervestimulator)
- Kendt epilepsi
- Brug af cannabis inklusive medicinsk brug.
- Har kronisk migræne (mere end 15 hovedpinedage om måneden).
- Har gennemgået nerveblokade (occipital eller andet) i hoved eller nakke inden for de sidste 2 måneder.
- Har fået Botox indsprøjtninger inden for de sidste 6 måneder.
- Er gravid eller tænker på at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, eller i de fødedygtige år og er uvillig til at bruge en accepteret form for prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrænelindring 2 timer efter behandling som bestemt af forskellen mellem rapporterede smerteniveauer i begyndelsen og 2 timer efter afslutningen af elektrostimuleringssessionen. Smerteniveauer vurderes ved hjælp af Numerical Pain Scale.
Tidsramme: 2,5 timer
|
2,5 timer
|
|
|
Relativ smertelindring af migræne 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2,5 timer
|
Relativ migrænesmertelindring 2 timer efter behandling bestemt af forskellen mellem rapporterede smerteniveauer i begyndelsen og 2 timer efter afslutningen af elektrostimuleringssessionen normaliseret efter smerteniveauet ved starten af sessionen.
Smerteniveauer vurderes ved hjælp af Numerical Pain Scale.
|
2,5 timer
|
|
Procentdel respondere resulterede i signifikant smertelindring 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2,5 timer
|
Procentdel af respondere med forbedring på 50 % eller bedre i smerteniveau ifølge NPS
|
2,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af migræneanfald som bestemt af tiden mellem rapporteret indtræden af migræneanfald og tidspunktet, hvor det rapporterede smerteniveau for dette anfald falder med mindst tre niveauer. Smerteniveauer vurderes ved hjælp af Visual Analog Scale.
Tidsramme: 2,5 timer
|
2,5 timer
|
|
|
Brug af smertestillende medicin som vurderet af deltagernes rapporter ved opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af smertestillende medicin, herunder dosering
|
6 måneder
|
|
Antal migræneanfald pr. måned som bestemt af antallet af aktiveringer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Samlet velvære vurderet ved hjælp af et spørgeskema efter undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger, som vurderet ved hjælp af post-undersøgelses spørgeskema eller deltagernes rapporter under undersøgelsen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Migrænelindring ved slutningen af behandlingen som bestemt af forskellen mellem rapporterede smerteniveauer i begyndelsen af elektrostimuleringen og i slutningen af elektrostimuleringssessionen. Smerteniveauer vurderes ved hjælp af NPS.
Tidsramme: 0,5 time
|
0,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Yarnitsky, MD, Rambam Health Care Campus
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMB001115
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .