Úleva od bolesti při migréně prostřednictvím elektrostimulace
Úleva od bolesti při migréně prostřednictvím transkutánní elektrostimulace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie shromáždí informace týkající se výkonu transkutánního elektrostimulačního zařízení Avital vyvinutého společností Siano. Elektrostimulace ve formě slabých elektrických pulzů uspořádaných do specifických vzorů (programů) je dodávána prostřednictvím adhezivních elektrod připevněných na kůži pacienta. Sada stimulačních programů, z nichž jeden je placebo, je uložena v paměti zařízení. Zařízení je ovládáno bezdrátově pomocí speciální aplikace pro chytré telefony. Účastníci budou instruováni, aby připojili a aktivovali zařízení na začátku záchvatu migrény a manuálně upravili intenzitu stimulace na úroveň, kdy je to vnímatelné, ale ne bolestivé. Při každé aktivaci bude program automaticky vybrán k provedení v náhodném pořadí. Randomizace se provádí uvnitř a mezi subjekty. Subjekty nebudou vědět o provedeném programu. Subjekty jsou žádány, aby se zdržely užívání léků zmírňujících migrénu před léčbou a během prvních dvou hodin léčeného záchvatu. V průběhu elektrostimulace budou účastníci požádáni, aby ohodnotili úroveň své migrénové bolesti prostřednictvím stejné aplikace pro chytré telefony pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Celková doba trvání experimentu pro každého účastníka bude určena cílem použití zařízení Avital pro 10-20 záchvatů migrény.
Data obsahující časy aktivace, provedené programy, intenzitu stimulace a zpětnou vazbu od uživatele budou přenášeny přes smartphone do centrální databáze k analýze. Všechna data jsou zcela deidentifikována a propojena s jedinečným kódem přiřazeným každému zařízení. Spojení mezi ID účastníka a tímto kódem bude bezpečně udržováno koordinátorem výzkumu. Na databázi budou dohlížet zaměstnanci společnosti Siano odpovědní za sledování klinické studie. Elektronická databáze bude použita ke generování výsledků měření.
V průběhu této studie výzkumníci získají kontrolovaná data o bezpečnosti a účinnosti transkutánní elektrostimulace pro léčbu migrény pomocí transkutánního elektrostimulačního zařízení vyvinutého společností Siano.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odpovídá kritériím International Headache Society pro migrénu s aurou a bez aury
- Hlásí 2-8 záchvatů migrény za měsíc
Kritéria vyloučení:
- Má jiný významný problém s bolestí (např. bolest při rakovině, fibromyalgii nebo jinou poruchu hlavy nebo obličeje), která podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení studie
- Má závažné srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Má nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický >160 diastolický > 100 po 3 opakovaných měřeních během 24 hodin)
- V současné době má implantované elektrické a/nebo neurostimulační zařízení (např. kardiostimulátor nebo defibrilátor, vagový neurostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, spinální stimulátor, kochleární implantát stimulátor růstu kostí, stimulátor ganglií sphenopalatine nebo stimulátor okcipitálního nervu)
- Známá epilepsie
- Užívání konopí včetně lékařského použití.
- Má chronickou migrénu (více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc).
- Během posledních 2 měsíců prodělal nervový blok (okcipitální nebo jiný) v hlavě nebo krku.
- Během posledních 6 měsíců dostal injekce botoxu.
- Je těhotná nebo uvažuje o otěhotnění během studijního období nebo v plodném věku a není ochoten používat přijímanou formu antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od migrény 2 hodiny po léčbě, jak bylo stanoveno rozdílem hlášených úrovní bolesti na začátku a 2 hodiny po ukončení elektrostimulace. Úroveň bolesti se hodnotí pomocí numerické škály bolesti.
Časové okno: 2,5 hodiny
|
2,5 hodiny
|
|
|
Relativní úleva od bolesti při migréně 2 hodiny po léčbě
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Relativní úleva od bolesti při migréně 2 hodiny po léčbě, jak bylo stanoveno rozdílem hlášených úrovní bolesti na začátku a 2 hodiny po skončení elektrostimulace normalizované úrovní bolesti na začátku sezení.
Úroveň bolesti se hodnotí pomocí numerické škály bolesti.
|
2,5 hodiny
|
|
Procento respondentů vedlo k významné úlevě od bolesti 2 hodiny po léčbě
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Procento respondentů se zlepšením úrovně bolesti o 50 % nebo lepším podle NPS
|
2,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání záchvatu migrény, jak je určeno časem mezi hlášeným nástupem záchvatu migrény a časem, kdy u tohoto záchvatu hlášená hladina bolesti klesne alespoň o tři úrovně. Úroveň bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: 2,5 hodiny
|
2,5 hodiny
|
|
|
Použití léků na úlevu od bolesti podle hodnocení ve zprávách účastníků při sledování.
Časové okno: 6 měsíců
|
Užívání léků proti bolesti, včetně dávkování
|
6 měsíců
|
|
Počet záchvatů migrény za měsíc určený počtem aktivací.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Celková pohoda hodnocená pomocí dotazníku po ukončení studie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou, jak byly hodnoceny pomocí dotazníku po ukončení studie nebo zpráv účastníků během studie.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Úleva od migrény na konci léčby, jak je stanoveno rozdílem hlášených úrovní bolesti na začátku elektrostimulace a na konci elektrostimulace. Úroveň bolesti se hodnotí pomocí NPS.
Časové okno: 0,5 hodiny
|
0,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Yarnitsky, MD, Rambam Health Care Campus
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMB001115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .