Soulagement de la douleur migraineuse grâce à l'électrostimulation
Soulagement de la douleur migraineuse par électrostimulation transcutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude rassemblera des informations sur les performances de l'appareil d'électrostimulation transcutanée Avital développé par Siano. L'électrostimulation sous la forme d'impulsions électriques faibles disposées selon des schémas spécifiques (programmes) est délivrée par des électrodes adhésives fixées sur la peau du patient. Un ensemble de programmes de stimulation, dont un est un placebo, est stocké dans la mémoire de l'appareil. L'appareil est contrôlé sans fil à l'aide d'une application dédiée pour smartphone. Les participants seront chargés d'attacher et d'activer l'appareil au début d'une crise de migraine et d'ajuster manuellement l'intensité de la stimulation à un niveau où elle est perceptible mais pas douloureuse. À chaque activation, un programme sera automatiquement sélectionné pour être exécuté dans un ordre aléatoire. La randomisation est effectuée au sein et entre les sujets. Les sujets ne seront pas conscients du programme exécuté. Les sujets sont priés de s'abstenir d'utiliser des médicaments antimigraineux avant le traitement et pendant les deux premières heures de la crise traitée. Tout au long de l'électrostimulation, les participants seront invités à évaluer leur niveau de douleur migraineuse via la même application pour smartphone, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
La durée globale de l'expérience pour chaque participant sera déterminée par l'objectif d'utiliser l'appareil Avital pour 10 à 20 crises de migraine.
Les données contenant les temps d'activation, les programmes exécutés, l'intensité de la stimulation et les commentaires des utilisateurs seront transmises via le smartphone à une base de données centrale pour analyse. Toutes les données sont complètement anonymisées et liées à un code unique attribué à chaque appareil. Le lien entre l'identifiant du participant et ce code sera maintenu en toute sécurité par le coordinateur de la recherche. La base de données sera supervisée par le personnel de Siano responsable du suivi de l'étude clinique. La base de données électronique sera utilisée pour générer des mesures de résultats.
Au cours de cette étude, les chercheurs obtiendront des données contrôlées sur l'innocuité et l'efficacité de l'électrostimulation transcutanée pour le traitement de la migraine à l'aide du dispositif d'électrostimulation transcutanée développé par Siano.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Correspond aux critères de l'International Headache Society pour la migraine avec et sans aura
- Signale 2 à 8 crises de migraine par mois
Critère d'exclusion:
- A un autre problème de douleur important (par exemple, douleur cancéreuse, fibromyalgie ou autre trouble de la tête ou du visage) qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les évaluations de l'étude
- A une maladie cardiaque ou cérébrovasculaire grave
- A une pression artérielle élevée non contrôlée (systolique> 160 diastolique> 100 après 3 mesures répétées dans les 24 heures)
- Est actuellement implanté avec un dispositif électrique et/ou neurostimulateur (par ex. stimulateur cardiaque ou défibrillateur, neurostimulateur vagal, stimulateur cérébral profond, stimulateur rachidien, stimulateur de croissance osseuse, implant cochléaire, stimulateur du ganglion sphéno-palatin ou stimulateur du nerf occipital)
- Épilepsie connue
- Utilisation du cannabis, y compris à des fins médicales.
- A la migraine chronique (plus de 15 jours de maux de tête par mois).
- A subi un bloc nerveux (occipital ou autre) au niveau de la tête ou du cou au cours des 2 derniers mois.
- A reçu des injections de Botox au cours des 6 derniers mois.
- Est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude, ou en âge de procréer et ne veut pas utiliser une forme acceptée de contrôle des naissances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la migraine 2 heures après le traitement, déterminé par la différence des niveaux de douleur signalés au début et 2 heures après la fin de la séance d'électrostimulation. Les niveaux de douleur sont évalués au moyen d'une échelle numérique de la douleur.
Délai: 2,5 heures
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2,5 heures
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Soulagement relatif de la douleur migraineuse 2 heures après le traitement
Délai: 2,5 heures
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Soulagement relatif de la douleur migraineuse 2 heures après le traitement, déterminé par la différence des niveaux de douleur signalés au début et 2 heures après la fin de la séance d'électrostimulation, normalisés par le niveau de douleur au début de la séance.
Les niveaux de douleur sont évalués au moyen d'une échelle numérique de la douleur.
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2,5 heures
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Le pourcentage de répondeurs a entraîné un soulagement significatif de la douleur 2 heures après le traitement
Délai: 2,5 heures
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Pourcentage de répondeurs avec une amélioration de 50 % ou plus du niveau de douleur selon le NPS
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2,5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la crise de migraine déterminée par le temps écoulé entre le début signalé de la crise de migraine et le moment où, pour cette crise, le niveau de douleur signalé chute d'au moins trois niveaux. Les niveaux de douleur sont évalués au moyen d'une échelle visuelle analogique.
Délai: 2,5 heures
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2,5 heures
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Utilisation d'analgésiques telle qu'évaluée par les rapports des participants lors du suivi.
Délai: 6 mois
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Utilisation de médicaments contre la douleur, y compris le dosage
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6 mois
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Nombre de crises de migraine par mois déterminé par le nombre d'activations.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Bien-être général évalué au moyen d'un questionnaire post-étude
Délai: 6 mois
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6 mois
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Effets indésirables liés au traitement, évalués au moyen d'un questionnaire post-étude ou des rapports des participants au cours de l'étude.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Soulagement de la migraine à la fin du traitement, déterminé par la différence des niveaux de douleur signalés au début de l'électrostimulation et à la fin de la séance d'électrostimulation. Les niveaux de douleur sont évalués au moyen du NPS.
Délai: 0,5 heures
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0,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Yarnitsky, MD, Rambam Health Care Campus
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMB001115
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