Облегчение боли при мигрени с помощью электростимуляции
Облегчение боли при мигрени с помощью чрескожной электростимуляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет собрана информация о характеристиках устройства чрескожной электростимуляции Avital, разработанного Siano. Электростимуляция в виде слабых электрических импульсов, расположенных по определенным схемам (программам), осуществляется через клейкие электроды, прикрепленные к коже пациента. Набор программ стимуляции, одна из которых является плацебо, хранится в памяти устройства. Устройство управляется по беспроводной сети с помощью специального приложения для смартфона. Участникам будет предложено прикрепить и активировать устройство в начале приступа мигрени и вручную отрегулировать интенсивность стимуляции до уровня, при котором она ощутима, но не болезненна. При каждой активации программа будет автоматически выбираться для выполнения в случайном порядке. Рандомизация выполняется внутри и между субъектами. Субъекты не будут знать о выполняемой программе. Субъектов просят воздерживаться от использования лекарств от мигрени до начала лечения и в течение первых двух часов после приступа. На протяжении всего курса электростимуляции участникам будет предложено оценить уровень боли при мигрени через одно и то же приложение для смартфона, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
Общая продолжительность эксперимента для каждого участника будет определяться целью использования аппарата Авиталь на 10-20 приступов мигрени.
Данные, содержащие время активации, выполненные программы, интенсивность стимуляции и отзывы пользователей, будут передаваться через смартфон в центральную базу данных для анализа. Все данные полностью обезличены и связаны с уникальным кодом, присвоенным каждому устройству. Связь между идентификатором участника и этим кодом будет надежно поддерживаться координатором исследования. База данных будет контролироваться персоналом Siano, ответственным за мониторинг клинического исследования. Электронная база данных будет использоваться для определения показателей результатов.
В ходе этого исследования исследователи получат контролируемые данные о безопасности и эффективности чрескожной электростимуляции для лечения мигрени с использованием разработанного Сиано устройства чрескожной электростимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям Международного общества головной боли для мигрени с аурой и без нее.
- Сообщает о 2-8 приступах мигрени в месяц
Критерий исключения:
- Имеет другую серьезную проблему с болью (например, раковую боль, фибромиалгию или другое расстройство головы или лица), которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования
- Имеет тяжелое сердечное или цереброваскулярное заболевание
- Имеет неконтролируемое высокое кровяное давление (систолическое >160, диастолическое >100 после 3-х повторных измерений в течение 24 часов)
- В настоящее время ему имплантировано электрическое и/или нейростимуляторное устройство (например, кардиостимулятор или дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей, кохлеарный имплантат, стимулятор клиновидно-небного узла или стимулятор затылочного нерва)
- Известная эпилепсия
- Употребление каннабиса, в том числе в медицинских целях.
- Имеет хроническую мигрень (более 15 дней с головной болью в месяц).
- Перенес блокаду нерва (затылочного или другого) в голове или шее в течение последних 2 месяцев.
- Делал инъекции ботокса в течение последних 6 месяцев.
- Беременна или думает забеременеть в период исследования или в детородном возрасте и не желает использовать общепринятую форму контроля над рождаемостью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение мигрени через 2 часа после лечения, определяемое разницей зарегистрированных уровней боли в начале и через 2 часа после окончания сеанса электростимуляции. Уровни боли оцениваются с помощью числовой шкалы боли.
Временное ограничение: 2,5 часа
|
2,5 часа
|
|
|
Относительное уменьшение боли при мигрени через 2 часа после лечения
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Относительное облегчение боли при мигрени через 2 часа после лечения, определяемое по разнице сообщаемых уровней боли в начале и через 2 часа после окончания сеанса электростимуляции, нормализованных по уровню боли в начале сеанса.
Уровни боли оцениваются с помощью числовой шкалы боли.
|
2,5 часа
|
|
Процент ответивших на лечение привело к значительному облегчению боли через 2 часа после лечения.
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Процент респондеров с улучшением уровня боли на 50% или выше в соответствии с NPS
|
2,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность приступа мигрени, определяемая временем между зарегистрированным началом приступа мигрени и временем, когда для этого приступа зарегистрированный уровень боли снижается по крайней мере на три уровня. Уровни боли оцениваются с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 2,5 часа
|
2,5 часа
|
|
|
Использование обезболивающих препаратов, согласно отчетам участников при последующем наблюдении.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование обезболивающих препаратов, включая дозировку
|
6 месяцев
|
|
Количество приступов мигрени в месяц, определяемое количеством активаций.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Общее самочувствие, оцененное с помощью вопросника после исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Побочные эффекты, связанные с лечением, по оценке с помощью вопросника после исследования или отчетов участников во время исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Облегчение мигрени в конце лечения, определяемое разницей зарегистрированных уровней боли в начале сеанса электростимуляции и в конце сеанса электростимуляции. Уровни боли оцениваются с помощью NPS.
Временное ограничение: 0,5 часа
|
0,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Yarnitsky, MD, Rambam Health Care Campus
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMB001115
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .