Lindring av migrenesmerter gjennom elektrostimulering
Lindring av migrenesmerte gjennom transkutan elektrostimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil samle informasjon om ytelsen til Avital transkutan elektrostimuleringsenhet utviklet av Siano. Elektrostimulering i form av svake elektriske pulser arrangert i bestemte mønstre (programmer), leveres gjennom selvklebende elektroder festet til pasientens hud. Et sett med stimuleringsprogrammer, hvorav ett er placebo, er lagret i enhetens minne. Enheten styres trådløst ved hjelp av en dedikert smarttelefonapplikasjon. Deltakerne vil bli instruert om å feste og aktivere enheten ved begynnelsen av et migreneanfall og manuelt justere stimuleringsintensiteten til et nivå der det er merkbart, men ikke smertefullt. Ved hver aktivering vil et program automatisk bli valgt for utførelse i tilfeldig rekkefølge. Randomisering utføres innenfor og mellom fag. Forsøkspersonene vil ikke være klar over det utførte programmet. Pasienter bes om å avstå fra bruk av migrenemedisiner før behandling og i løpet av de to første timene av det behandlede angrepet. I løpet av elektrostimuleringen vil deltakerne bli bedt om å vurdere nivået av migrenesmerte via samme smarttelefonapplikasjon, ved å bruke Visual Analog Scale (VAS).
Den totale eksperimentelle varigheten for hver deltaker vil bli bestemt av målet om å bruke Avital-enheten for 10-20 migreneanfall.
Data som inneholder aktiveringstider, utførte programmer, stimuleringsintensitet og brukertilbakemeldinger vil bli overført via smarttelefonen til en sentral database for analyse. Alle data er fullstendig avidentifisert og koblet til en unik kode tildelt hver enhet. Koblingen mellom deltakerens ID og denne koden vil vedlikeholdes sikkert av forskningskoordinatoren. Databasen vil bli overvåket av Siano-ansatte som er ansvarlig for å overvåke den kliniske studien. Den elektroniske databasen skal brukes til å generere resultatmål.
I løpet av denne studien vil etterforskerne innhente kontrollerte data om sikkerheten og effekten av transkutan elektrostimulering for migrenebehandling ved bruk av Siano utviklet transkutan elektrostimuleringsenhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Matcher International Headache Society kriterier for migrene med og uten aura
- Rapporterer 2-8 migreneanfall per måned
Ekskluderingskriterier:
- Har andre betydelige smerteproblemer (f.eks. kreftsmerter, fibromyalgi eller annen hode- eller ansiktslidelse) som etter etterforskerens mening kan forvirre studievurderingene
- Har alvorlig hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom
- Har ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk >160 diastolisk > 100 etter 3 gjentatte målinger innen 24 timer)
- Er for øyeblikket implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet (f.eks. pacemaker eller defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, benvekststimulator cochleaimplantat, Sphenopalatin ganglionstimulator eller occipital nervestimulator)
- Kjent epilepsi
- Bruk av cannabis inkludert medisinsk bruk.
- Har kronisk migrene (mer enn 15 hodepinedager per måned).
- Har gjennomgått nerveblokkering (occipital eller annet) i hode eller nakke i løpet av de siste 2 månedene.
- Har fått Botox-injeksjoner i løpet av de siste 6 månedene.
- Er gravid eller tenker på å bli gravid i løpet av studieperioden, eller i fertil år og er uvillig til å bruke en akseptert form for prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrenelindring 2 timer etter behandling bestemt av forskjellen mellom rapporterte smertenivåer i begynnelsen og 2 timer etter slutten av elektrostimuleringsøkten. Smertenivåer vurderes ved hjelp av Numerical Pain Scale.
Tidsramme: 2,5 timer
|
2,5 timer
|
|
|
Relativ migrene smertelindring 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2,5 timer
|
Relativ migrenesmertelindring 2 timer etter behandling bestemt av forskjellen mellom rapporterte smertenivåer i begynnelsen og 2 timer etter slutten av elektrostimuleringsøkten normalisert etter smertenivå ved starten av økten.
Smertenivåer vurderes ved hjelp av Numerical Pain Scale.
|
2,5 timer
|
|
Prosentvis respondere resulterte i betydelig smertelindring 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2,5 timer
|
Prosent av respondere med bedring på 50 % eller bedre i smertenivå i henhold til NPS
|
2,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av migreneanfall som bestemt av tiden mellom rapportert utbrudd av migreneanfall og tidspunktet da det rapporterte smertenivået for dette angrepet synker med minst tre nivåer. Smertenivåer vurderes ved hjelp av Visual Analog Scale.
Tidsramme: 2,5 timer
|
2,5 timer
|
|
|
Bruk av smertestillende medisiner som vurdert av deltakernes rapporter ved oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk av smertestillende medisiner, inkludert dosering
|
6 måneder
|
|
Antall migreneanfall per måned bestemt av antall aktiveringer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Generell velvære vurdert ved hjelp av spørreskjema etter studien
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger, vurdert ved hjelp av spørreskjema etter studien, eller deltakernes rapporter under studien.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Migrenelindring ved slutten av behandlingen, bestemt av forskjellen mellom rapporterte smertenivåer ved begynnelsen av elektrostimuleringen og på slutten av elektrostimuleringen. Smertenivåer vurderes ved hjelp av NPS.
Tidsramme: 0,5 timer
|
0,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Yarnitsky, MD, Rambam Health Care Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMB001115
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .