Sollievo dal dolore dell'emicrania attraverso l'elettrostimolazione
Sollievo dal dolore emicranico attraverso l'elettrostimolazione transcutanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio raccoglierà informazioni sulle prestazioni del dispositivo di elettrostimolazione transcutanea Avital sviluppato da Siano. L'elettrostimolazione sotto forma di deboli impulsi elettrici disposti in schemi specifici (programmi), viene erogata tramite elettrodi adesivi attaccati alla pelle del paziente. Una serie di programmi di stimolazione, di cui uno è placebo, è memorizzato nella memoria del dispositivo. Il dispositivo è controllato in modalità wireless utilizzando un'applicazione per smartphone dedicata. I partecipanti saranno istruiti a collegare e attivare il dispositivo all'inizio di un attacco di emicrania e regolare manualmente l'intensità della stimolazione a un livello in cui è percepibile ma non doloroso. Ad ogni attivazione, un programma verrà selezionato automaticamente per l'esecuzione in ordine casuale. La randomizzazione viene eseguita all'interno e tra i soggetti. I soggetti non saranno a conoscenza del programma eseguito. I soggetti sono invitati ad astenersi dall'uso di farmaci antiemicranici prima del trattamento e durante le prime due ore dell'attacco trattato. Durante tutto il corso dell'elettrostimolazione, ai partecipanti verrà richiesto di valutare il proprio livello di dolore emicranico tramite la stessa applicazione per smartphone, utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
La durata sperimentale complessiva per ciascun partecipante sarà determinata dall'obiettivo di utilizzare il dispositivo Avital per 10-20 attacchi di emicrania.
I dati contenenti i tempi di attivazione, i programmi eseguiti, l'intensità della stimolazione e il feedback dell'utente saranno trasmessi tramite lo smartphone a un database centrale per l'analisi. Tutti i dati sono completamente anonimizzati e legati a un codice univoco assegnato a ciascun dispositivo. Il collegamento tra l'ID del partecipante e questo codice sarà mantenuto in modo sicuro dal coordinatore della ricerca. Il database sarà supervisionato dal personale di Siano responsabile del monitoraggio dello studio clinico. La banca dati elettronica sarà utilizzata per generare misure di esito.
Nel corso di questo studio gli investigatori otterranno dati controllati sulla sicurezza e l'efficacia dell'elettrostimolazione transcutanea per il trattamento dell'emicrania utilizzando il dispositivo di elettrostimolazione transcutanea sviluppato da Siano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Rambam Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Corrisponde ai criteri dell'International Headache Society per l'emicrania con e senza aura
- Segnala 2-8 attacchi di emicrania al mese
Criteri di esclusione:
- Ha altri problemi di dolore significativo (ad esempio dolore da cancro, fibromialgia o altri disturbi della testa o del viso) che secondo l'opinione dello sperimentatore possono confondere le valutazioni dello studio
- Ha una grave malattia cardiaca o cerebrovascolare
- Ha la pressione alta incontrollata (sistolica >160 diastolica >100 dopo 3 misurazioni ripetute entro 24 ore)
- È attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore (ad es. pacemaker o defibrillatore cardiaco, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, impianto cocleare stimolatore della crescita ossea, stimolatore del ganglio sfenopalatino o stimolatore del nervo occipitale)
- Epilessia nota
- Uso di cannabis compreso l'uso medico.
- Soffre di emicrania cronica (più di 15 giorni di mal di testa al mese).
- Ha subito un blocco nervoso (occipitale o altro) nella testa o nel collo negli ultimi 2 mesi.
- Ha ricevuto iniezioni di Botox negli ultimi 6 mesi.
- È incinta o pensa di rimanere incinta durante il periodo di studio, o in età fertile e non è disposta a utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dall'emicrania 2 ore dopo il trattamento determinato dalla differenza dei livelli di dolore riportati all'inizio e 2 ore dopo la fine della sessione di elettrostimolazione. I livelli di dolore sono valutati mediante la Numerical Pain Scale.
Lasso di tempo: 2,5 ore
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2,5 ore
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Sollievo relativo dal dolore dell'emicrania a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2,5 ore
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Sollievo relativo dal dolore dell'emicrania a 2 ore dopo il trattamento determinato dalla differenza dei livelli di dolore riportati all'inizio e 2 ore dopo la fine della sessione di elettrostimolazione normalizzati dal livello di dolore all'inizio della sessione.
I livelli di dolore sono valutati mediante la Numerical Pain Scale.
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2,5 ore
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La percentuale di responder ha prodotto un significativo sollievo dal dolore 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2,5 ore
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Percentuale di responder con miglioramento del 50% o migliore del livello di dolore secondo NPS
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2,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'attacco di emicrania determinata dal tempo tra l'insorgenza segnalata dell'attacco di emicrania e il momento in cui, per questo attacco, il livello di dolore riportato diminuisce di almeno tre livelli. I livelli di dolore sono valutati mediante Visual Analog Scale.
Lasso di tempo: 2,5 ore
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2,5 ore
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Uso di farmaci antidolorifici come valutato dai rapporti dei partecipanti al follow-up.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uso di farmaci antidolorifici, compreso il dosaggio
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6 mesi
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Numero di attacchi di emicrania al mese determinato dal numero di attivazioni.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Benessere generale valutato mediante questionario post-studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Effetti avversi correlati al trattamento, valutati mediante questionario post-studio o segnalazioni dei partecipanti durante lo studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sollievo dall'emicrania alla fine del trattamento determinato dalla differenza dei livelli di dolore riportati all'inizio dell'elettrostimolazione e alla fine della sessione di elettrostimolazione. I livelli di dolore sono valutati mediante NPS.
Lasso di tempo: 0,5 ore
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0,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Yarnitsky, MD, Rambam Health Care Campus
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMB001115
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