Migreenikivun lievitys sähköstimulaatiolla
Migreenikivun lievitys transkutaanisella sähköstimulaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus kerää tietoa Sianon kehittämän Avitalin transkutaanisen sähköstimulaatiolaitteen suorituskyvystä. Sähköstimulaatio heikkojen sähköpulssien muodossa, jotka on järjestetty tiettyihin kuvioihin (ohjelmiin), toimitetaan potilaan iholle kiinnitettyjen liimaelektrodien kautta. Laitteen muistiin on tallennettu joukko stimulaatioohjelmia, joista yksi on lumelääke. Laitetta ohjataan langattomasti älypuhelinsovelluksella. Osallistujia neuvotaan kiinnittämään ja aktivoimaan laite migreenikohtauksen alkaessa ja säätämään stimulaation voimakkuus manuaalisesti tasolle, jolla se on havaittavissa, mutta ei tuskallista. Jokaisen aktivoinnin yhteydessä ohjelma valitaan automaattisesti suoritettavaksi satunnaisessa järjestyksessä. Satunnaistaminen suoritetaan koehenkilöiden sisällä ja välillä. Koehenkilöt eivät ole tietoisia suoritetusta ohjelmasta. Koehenkilöitä pyydetään pidättymään migreenilääkkeiden käytöstä ennen hoitoa ja hoidetun kohtauksen kahden ensimmäisen tunnin aikana. Sähköstimulaation aikana osallistujia pyydetään arvioimaan migreenikipunsa saman älypuhelimen sovelluksen kautta käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
Jokaisen osallistujan kokeen kokonaiskesto määräytyy tavoitteen mukaan käyttää Avital-laitetta 10-20 migreenikohtaukseen.
Aktivointiajat, suoritetut ohjelmat, stimulaation voimakkuus ja käyttäjäpalaute sisältävät tiedot välitetään älypuhelimen kautta keskustietokantaan analysoitavaksi. Kaikki tiedot on täysin poistettu tunnistetuista ja linkitetty kullekin laitteelle määritettyyn yksilölliseen koodiin. Tutkimuskoordinaattori ylläpitää turvallisesti yhteyttä osallistujan tunnuksen ja tämän koodin välillä. Tietokantaa valvoo kliinisen tutkimuksen seurannasta vastaava Sianon henkilökunta. Sähköistä tietokantaa käytetään tulosmittareiden luomiseen.
Tämän tutkimuksen aikana tutkijat saavat valvottua tietoa transkutaanisen sähköstimulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta migreenin hoidossa käyttämällä Sianon kehittämää transkutaanista sähköstimulaatiolaitetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen kriteerit aurallisen ja ilman migreeniä varten
- Raportoi 2-8 migreenikohtausta kuukaudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä muuta merkittävää kipuongelmaa (esim. syöpäkipu, fibromyalgia tai muu pään tai kasvojen häiriö), joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimusarvioita
- Hänellä on vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus
- hänellä on hallitsematon korkea verenpaine (systolinen > 160 diastolinen > 100 3 toistuvan mittauksen jälkeen 24 tunnin sisällä)
- On tällä hetkellä implantoitu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite (esim. sydämentahdistin tai defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvun stimulaattori sisäkorvaistute, sphenopalatine ganglion stimulaattori tai niskahermostimulaattori)
- Tunnettu epilepsia
- Kannabiksen käyttö mukaan lukien lääketieteellinen käyttö.
- Hänellä on krooninen migreeni (yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa).
- Hänellä on ollut pään tai kaulan hermotukos (niskakyhmy tai muu) viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Hän on saanut Botox-ruiskeet viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Onko raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai hedelmällisessä iässä eikä ole halukas käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenin helpotus 2 tuntia hoidon jälkeen määritettynä raportoitujen kiputasojen erona sähköstimulaatioistunnon alussa ja 2 tunnin kuluttua sen jälkeen. Kivun tasot arvioidaan numeerisen kipuasteikon avulla.
Aikaikkuna: 2,5 tuntia
|
2,5 tuntia
|
|
|
Suhteellinen migreenikivun lievitys 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2,5 tuntia
|
Suhteellinen migreenikivun lievitys 2 tuntia hoidon jälkeen määritettynä raportoitujen kiputasojen erona sähköstimulaatioistunnon alussa ja 2 tunnin kuluttua sen päättymisestä, normalisoituna kiputasolla istunnon alussa.
Kivun tasot arvioidaan numeerisen kipuasteikon avulla.
|
2,5 tuntia
|
|
Responsiivisten prosenttiosuus johti merkittävään kivun lievitykseen 2 tunnin kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: 2,5 tuntia
|
Prosenttiosuus vastaajista, joiden kiputaso parani 50 % tai paremmin NPS:n mukaan
|
2,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenikohtauksen kesto, joka määräytyy raportoidun migreenikohtauksen alkamisen ja ajan välillä, jolloin tämän kohtauksen ilmoitettu kiputaso laskee vähintään kolmella tasolla. Kivun tasot arvioidaan Visual Analog Scale - asteikolla .
Aikaikkuna: 2,5 tuntia
|
2,5 tuntia
|
|
|
Kipulääkkeiden käyttö osallistujien seurantaraporttien perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipulääkkeiden käyttö, mukaan lukien annostus
|
6 kuukautta
|
|
Migreenikohtausten määrä kuukaudessa aktivointien määrän perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kokonaishyvinvointi arvioituna tutkimuksen jälkeisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka on arvioitu tutkimuksen jälkeisellä kyselylomakkeella tai osallistujien raportilla tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Migreeni Helpotus hoidon lopussa määritettynä sähköstimulaation alussa ja sähköstimulaation lopussa ilmoitettujen kiputasojen erona. Kivun tasot arvioidaan NPS:n avulla.
Aikaikkuna: 0,5 tuntia
|
0,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Yarnitsky, MD, Rambam Health Care Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMB001115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .