Verlichting van migrainepijn door elektrostimulatie
Verlichting van migrainepijn door transcutane elektrostimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal informatie verzamelen over de prestaties van het door Siano ontwikkelde Avital apparaat voor transcutane elektrostimulatie. Elektrostimulatie in de vorm van zwakke elektrische pulsen die in specifieke patronen (programma's) zijn gerangschikt, wordt toegediend via zelfklevende elektroden die op de huid van de patiënt zijn bevestigd. Een reeks stimulatieprogramma's, waarvan één een placebo is, wordt opgeslagen in het geheugen van het apparaat. Het apparaat wordt draadloos bestuurd met behulp van een speciale smartphone-applicatie. Deelnemers krijgen de instructie om het apparaat aan te sluiten en te activeren bij het begin van een migraineaanval en de stimulatie-intensiteit handmatig aan te passen tot een niveau waarop het waarneembaar maar niet pijnlijk is. Bij elke activering wordt automatisch een programma gekozen voor uitvoering in willekeurige volgorde. Randomisatie wordt uitgevoerd binnen en tussen proefpersonen. Onderwerpen zullen zich niet bewust zijn van het uitgevoerde programma. Proefpersonen wordt verzocht af te zien van het gebruik van geneesmiddelen voor het verlichten van migraine voorafgaand aan de behandeling en gedurende de eerste twee uur van de behandelde aanval. Tijdens de elektrostimulatie wordt deelnemers gevraagd om hun migrainepijnniveau te beoordelen via dezelfde smartphone-applicatie, met behulp van Visual Analog Scale (VAS).
De totale experimentele duur voor elke deelnemer wordt bepaald door het doel om het Avital-apparaat te gebruiken voor 10-20 migraineaanvallen.
Gegevens met activeringstijden, uitgevoerde programma's, stimulatie-intensiteit en gebruikersfeedback worden via de smartphone naar een centrale database gestuurd voor analyse. Alle gegevens zijn volledig geanonimiseerd en gekoppeld aan een unieke code die aan elk apparaat is toegewezen. De koppeling tussen het deelnemer-ID en deze code wordt veilig onderhouden door de onderzoekscoördinator. De database zal worden gecontroleerd door personeel van Siano dat verantwoordelijk is voor het toezicht op de klinische studie. De elektronische database zal worden gebruikt om uitkomstmaten te genereren.
In de loop van deze studie zullen de onderzoekers gecontroleerde gegevens verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van transcutane elektrostimulatie voor de behandeling van migraine met behulp van een door Siano ontwikkeld apparaat voor transcutane elektrostimulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt overeen met de criteria van de International Headache Society voor migraine met en zonder aura
- Rapporteert 2-8 migraineaanvallen per maand
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een ander significant pijnprobleem (bijv. kankerpijn, fibromyalgie of een andere hoofd- of gezichtsaandoening) die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kan verwarren
- Heeft een ernstige hart- of cerebrovasculaire aandoening
- Heeft ongecontroleerde hoge bloeddruk (systolisch >160 diastolisch >100 na 3 herhaalde metingen binnen 24 uur)
- Is momenteel geïmplanteerd met een elektrisch apparaat en/of neurostimulator (bijv. pacemaker of defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, botgroeistimulator cochleair implantaat, Sphenopalatine ganglionstimulator of Occipitale zenuwstimulator)
- Bekende epilepsie
- Gebruik van Cannabis inclusief medicinaal gebruik.
- Heeft chronische migraine (meer dan 15 dagen hoofdpijn per maand).
- Heeft in de afgelopen 2 maanden een zenuwblokkade (occipitale of andere) in het hoofd of de nek gehad.
- Botox-injecties heeft gekregen in de afgelopen 6 maanden.
- Is zwanger of denkt zwanger te worden tijdens de studieperiode, of in de vruchtbare jaren en is niet bereid een geaccepteerde vorm van anticonceptie te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraineverlichting 2 uur na de behandeling zoals bepaald door het verschil in gerapporteerde pijnniveaus aan het begin en 2 uur na het einde van de elektrostimulatiesessie. Pijnniveaus worden beoordeeld door middel van Numerieke Pijnschaal.
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
2,5 uur
|
|
|
Relatieve pijnverlichting bij migraine 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
Relatieve verlichting van de migrainepijn 2 uur na de behandeling zoals bepaald door het verschil in gerapporteerde pijnniveaus aan het begin en 2 uur na het einde van de elektrostimulatiesessie genormaliseerd door het pijnniveau aan het begin van de sessie.
Pijnniveaus worden beoordeeld door middel van Numerieke Pijnschaal.
|
2,5 uur
|
|
Percentage responders resulteerde in significante pijnverlichting 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
Percentage responders met een verbetering van 50% of beter in pijnniveau volgens NPS
|
2,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de migraineaanval zoals bepaald door de tijd tussen het gerapporteerde begin van de migraineaanval en het tijdstip waarop, voor deze aanval, het gerapporteerde pijnniveau met ten minste drie niveaus daalt. Pijnniveaus worden beoordeeld door middel van Visual Analog Scale.
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
2,5 uur
|
|
|
Gebruik van pijnstillers zoals beoordeeld door de rapporten van de deelnemers bij de follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruik van pijnstillers, inclusief dosering
|
6 maanden
|
|
Aantal migraineaanvallen per maand bepaald door het aantal activaties.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Algeheel welbevinden zoals beoordeeld door middel van een vragenlijst na de studie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld door middel van een vragenlijst na de studie, of rapporten van deelnemers tijdens de studie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Migraineverlichting aan het einde van de behandeling zoals bepaald door het verschil in gerapporteerde pijnniveaus aan het begin van de elektrostimulatie en aan het einde van de elektrostimulatiesessie. Pijnniveaus worden beoordeeld door middel van NPS.
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
0,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Yarnitsky, MD, Rambam Health Care Campus
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMB001115
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .