Ulga w bólu migrenowym poprzez elektrostymulację
Ulga w bólu migrenowym poprzez przezskórną elektrostymulację
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostaną zebrane informacje dotyczące działania przezskórnego urządzenia do elektrostymulacji Avital opracowanego przez firmę Siano. Elektrostymulacja w postaci słabych impulsów elektrycznych ułożonych w określone wzory (programy) jest dostarczana za pomocą samoprzylepnych elektrod przyczepionych do skóry pacjenta. W pamięci urządzenia zapisany jest zestaw programów stymulacyjnych, z których jeden to placebo. Sterowanie urządzeniem odbywa się bezprzewodowo za pomocą dedykowanej aplikacji na smartfona. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podłączyć i aktywować urządzenie na początku ataku migreny i ręcznie dostosować intensywność stymulacji do poziomu, na którym jest ona odczuwalna, ale nie bolesna. Po każdej aktywacji program zostanie automatycznie wybrany do wykonania w losowej kolejności. Randomizacja jest przeprowadzana w ramach i pomiędzy podmiotami. Badani nie będą świadomi wykonywanego programu. Pacjentów prosi się o powstrzymanie się od stosowania leków łagodzących migrenę przed leczeniem i podczas pierwszych dwóch godzin leczonego ataku. W trakcie elektrostymulacji uczestnicy będą proszeni o ocenę poziomu bólu migrenowego za pomocą tej samej aplikacji na smartfona, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Całkowity czas trwania eksperymentu dla każdego uczestnika zostanie określony na podstawie celu użycia urządzenia Avital na 10-20 napadów migreny.
Dane zawierające czasy aktywacji, wykonane programy, intensywność stymulacji i opinie użytkowników zostaną przesłane za pośrednictwem smartfona do centralnej bazy danych w celu analizy. Wszystkie dane są całkowicie anonimizowane i powiązane z unikalnym kodem przypisanym do każdego urządzenia. Powiązanie między identyfikatorem uczestnika a tym kodem będzie bezpiecznie utrzymywane przez koordynatora badań. Baza danych będzie nadzorowana przez personel Siano odpowiedzialny za monitorowanie badania klinicznego. Elektroniczna baza danych zostanie wykorzystana do wygenerowania mierników wyników.
W trakcie tego badania badacze uzyskają kontrolowane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej elektrostymulacji w leczeniu migreny przy użyciu opracowanego przez firmę Siano urządzenia do elektrostymulacji przezskórnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria International Headache Society dla migreny z aurą i bez aury
- Zgłasza 2-8 napadów migreny miesięcznie
Kryteria wyłączenia:
- Ma inny istotny problem bólowy (np. ból nowotworowy, fibromialgia lub inne zaburzenie głowy lub twarzy), który w opinii badacza może zakłócić oceny badania
- Ma ciężką chorobę serca lub naczyń mózgowych
- Ma niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe >160 rozkurczowe >100 po 3 powtórzonych pomiarach w ciągu 24 godzin)
- Obecnie ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator (np. rozrusznik serca lub defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości, implant ślimakowy, stymulator zwoju klinowo-podniebiennego lub stymulator nerwu potylicznego)
- Znana epilepsja
- Używanie konopi indyjskich, w tym do celów medycznych.
- Ma przewlekłą migrenę (więcej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu).
- Przeszedł blokadę nerwu (potylicznego lub innego) w obrębie głowy lub szyi w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Otrzymał zastrzyki z botoksu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów lub w wieku rozrodczym i nie chce stosować akceptowanej formy kontroli urodzeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złagodzenie migreny po 2 godzinach po zabiegu, określone na podstawie różnicy zgłaszanych poziomów bólu na początku i 2 godziny po zakończeniu sesji elektrostymulacji. Poziom bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Bólu.
Ramy czasowe: 2,5 godziny
|
2,5 godziny
|
|
|
Względna ulga w bólu migrenowym po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2,5 godziny
|
Względne złagodzenie bólu migrenowego po 2 godzinach od zabiegu, określone na podstawie różnicy zgłaszanych poziomów bólu na początku i 2 godziny po zakończeniu sesji elektrostymulacji, znormalizowanej przez poziom bólu na początku sesji.
Poziom bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Bólu.
|
2,5 godziny
|
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, spowodował znaczną ulgę w bólu po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2,5 godziny
|
Odsetek osób reagujących na leczenie z poprawą poziomu bólu o co najmniej 50% według NPS
|
2,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania napadu migreny określony jako czas między zgłoszonym początkiem napadu migreny a czasem, w którym dla tego napadu zgłaszany poziom bólu spadł o co najmniej trzy poziomy. Poziom bólu ocenia się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Ramy czasowe: 2,5 godziny
|
2,5 godziny
|
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych oceniane na podstawie raportów uczestników podczas obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosowanie leków przeciwbólowych, w tym dawkowanie
|
6 miesięcy
|
|
Liczba napadów migreny na miesiąc określona przez liczbę aktywacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ogólne samopoczucie oceniane za pomocą kwestionariusza po badaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Działania niepożądane związane z leczeniem, oceniane za pomocą kwestionariusza po badaniu lub raportów uczestników podczas badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ustąpienie migreny na koniec leczenia określone na podstawie różnicy zgłaszanych poziomów bólu na początku elektrostymulacji i na końcu sesji elektrostymulacji. Poziom bólu ocenia się za pomocą NPS.
Ramy czasowe: 0,5 godziny
|
0,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Yarnitsky, MD, Rambam Health Care Campus
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMB001115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .