Alivio del Dolor de Migraña Mediante Electroestimulación

Este estudio recopilará información sobre el rendimiento del dispositivo de electroestimulación transcutánea Avital desarrollado por Siano. La electroestimulación en forma de pulsos eléctricos débiles organizados en patrones (programas) específicos, se administra a través de electrodos adhesivos adheridos a la piel del paciente. Un conjunto de programas de estimulación, de los cuales uno es un placebo, se almacena en la memoria del dispositivo. El dispositivo se controla de forma inalámbrica mediante una aplicación de teléfono inteligente dedicada. Se indicará a los participantes que conecten y activen el dispositivo al inicio de un ataque de migraña y que ajusten manualmente la intensidad de la estimulación a un nivel en el que sea perceptible pero no doloroso. Tras cada activación, se seleccionará automáticamente un programa para su ejecución en orden aleatorio. La aleatorización se realiza dentro y entre los sujetos. Los sujetos no serán conscientes del programa ejecutado. Se solicita a los sujetos que se abstengan de usar medicamentos para el alivio de la migraña antes del tratamiento y durante las dos primeras horas del ataque tratado. A lo largo del curso de electroestimulación, se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de dolor de migraña a través de la misma aplicación de teléfono inteligente, utilizando la escala analógica visual (VAS).

La duración experimental general para cada participante estará determinada por el objetivo de usar el dispositivo Avital para 10-20 ataques de migraña.

Los datos que contienen los tiempos de activación, los programas ejecutados, la intensidad de la estimulación y los comentarios de los usuarios se transmitirán a través del teléfono inteligente a una base de datos central para su análisis. Todos los datos están completamente desidentificados y vinculados a un código único asignado a cada dispositivo. El enlace entre la identificación del participante y este código será mantenido de forma segura por el coordinador de la investigación. La base de datos será supervisada por el personal de Siano responsable de monitorear el estudio clínico. La base de datos electrónica se utilizará para generar medidas de resultado.

En el transcurso de este estudio, los investigadores obtendrán datos controlados sobre la seguridad y la eficacia de la electroestimulación transcutánea para el tratamiento de la migraña utilizando el dispositivo de electroestimulación transcutánea desarrollado por Siano.