Linderung von Migräneschmerzen durch Elektrostimulation
Linderung von Migräneschmerzen durch transkutane Elektrostimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird Informationen über die Leistung des von Siano entwickelten transkutanen Elektrostimulationsgeräts Avital sammeln. Die Elektrostimulation in Form von schwachen elektrischen Impulsen, die in bestimmten Mustern (Programmen) angeordnet sind, wird über Klebeelektroden abgegeben, die auf der Haut des Patienten angebracht sind. Eine Reihe von Stimulationsprogrammen, darunter ein Placebo, wird im Speicher des Geräts gespeichert. Das Gerät wird drahtlos über eine spezielle Smartphone-Anwendung gesteuert. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät zu Beginn einer Migräneattacke anzubringen und zu aktivieren und die Stimulationsintensität manuell auf ein Niveau einzustellen, bei dem sie wahrnehmbar, aber nicht schmerzhaft ist. Bei jeder Aktivierung wird automatisch ein Programm zur Ausführung in zufälliger Reihenfolge ausgewählt. Die Randomisierung erfolgt innerhalb und zwischen den Probanden. Die Subjekte werden sich des ausgeführten Programms nicht bewusst sein. Die Probanden werden gebeten, vor der Behandlung und während der ersten zwei Stunden der behandelten Attacke keine Migränemedikamente zu verwenden. Während des Verlaufs der Elektrostimulation werden die Teilnehmer gebeten, ihr Migräneschmerzniveau über dieselbe Smartphone-Anwendung unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten.
Die Gesamtversuchsdauer für jeden Teilnehmer wird durch das Ziel bestimmt, das Avital-Gerät für 10-20 Migräneattacken zu verwenden.
Daten wie Aktivierungszeiten, ausgeführte Programme, Stimulationsintensität und Benutzerfeedback werden über das Smartphone an eine zentrale Datenbank zur Analyse übermittelt. Alle Daten werden vollständig anonymisiert und mit einem eindeutigen Code verknüpft, der jedem Gerät zugewiesen wird. Die Verknüpfung zwischen der ID des Teilnehmers und diesem Code wird vom Forschungskoordinator sicher aufrechterhalten. Die Datenbank wird von Siano-Mitarbeitern betreut, die für die Überwachung der klinischen Studie verantwortlich sind. Die elektronische Datenbank wird verwendet, um Ergebnismessungen zu generieren.
Im Verlauf dieser Studie werden die Forscher kontrollierte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der transkutanen Elektrostimulation zur Migränebehandlung unter Verwendung des von Siano entwickelten transkutanen Elektrostimulationsgeräts erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entspricht den Kriterien der International Headache Society für Migräne mit und ohne Aura
- Berichtet von 2-8 Migräneattacken pro Monat
Ausschlusskriterien:
- Hat andere signifikante Schmerzprobleme (z. B. Krebsschmerzen, Fibromyalgie oder andere Kopf- oder Gesichtserkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen könnten
- Hat eine schwere Herz- oder zerebrovaskuläre Erkrankung
- Hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolisch > 160 diastolisch > 100 nach 3 wiederholten Messungen innerhalb von 24 Stunden)
- Ist derzeit mit einem Elektro- und/oder Neurostimulatorgerät (z. Herzschrittmacher oder Defibrillator, vagaler Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator, Cochlea-Implantat, Sphenopalatinus-Ganglion-Stimulator oder Occipitalnerv-Stimulator)
- Bekannte Epilepsie
- Verwendung von Cannabis einschließlich medizinischer Verwendung.
- Hat chronische Migräne (mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat).
- Hat innerhalb der letzten 2 Monate eine Nervenblockade (Hinterkopf oder andere) im Kopf oder Hals erlitten.
- Hat innerhalb der letzten 6 Monate Botox-Injektionen erhalten.
- Schwanger ist oder während des Studienzeitraums oder im gebärfähigen Alter schwanger werden möchte und nicht bereit ist, eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Migränelinderung 2 Stunden nach der Behandlung, bestimmt durch die Differenz der berichteten Schmerzniveaus zu Beginn und 2 Stunden nach dem Ende der Elektrostimulationssitzung. Schmerzniveaus werden mittels Numerischer Schmerzskala bewertet.
Zeitfenster: 2,5 Stunden
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2,5 Stunden
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Relative Migräneschmerzlinderung 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2,5 Stunden
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Relative Migräneschmerzlinderung 2 Stunden nach der Behandlung, bestimmt durch die Differenz der berichteten Schmerzniveaus zu Beginn und 2 Stunden nach dem Ende der Elektrostimulationssitzung, normalisiert durch das Schmerzniveau zu Beginn der Sitzung.
Schmerzniveaus werden mittels Numerischer Schmerzskala bewertet.
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2,5 Stunden
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Der Prozentsatz der Responder führte 2 Stunden nach der Behandlung zu einer signifikanten Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2,5 Stunden
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Prozentsatz der Responder mit einer Verbesserung des Schmerzniveaus von 50 % oder mehr gemäß NPS
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2,5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Migräneattacke, bestimmt durch die Zeit zwischen dem gemeldeten Beginn der Migräneattacke und dem Zeitpunkt, an dem für diese Attacke das gemeldete Schmerzniveau um mindestens drei Stufen abfällt. Schmerzniveaus werden mittels visueller Analogskala bewertet.
Zeitfenster: 2,5 Stunden
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2,5 Stunden
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Verwendung von Schmerzmitteln gemäß den Berichten der Teilnehmer bei der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Verwendung von Schmerzmitteln, einschließlich Dosierung
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6 Monate
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Anzahl der Migräneattacken pro Monat, bestimmt durch die Anzahl der Aktivierungen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Allgemeines Wohlbefinden, wie anhand eines Post-Study-Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, wie anhand des Fragebogens nach der Studie oder der Teilnehmerberichte während der Studie bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Migränelinderung am Ende der Behandlung, bestimmt durch die Differenz der berichteten Schmerzniveaus zu Beginn der Elektrostimulation und am Ende der Elektrostimulationssitzung. Schmerzniveaus werden mittels NPS bewertet.
Zeitfenster: 0,5 Stunden
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0,5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Yarnitsky, MD, Rambam Health Care Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMB001115
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