전기 자극을 통한 편두통 통증 완화
경피 전기 자극을 통한 편두통 통증 완화
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Siano에서 개발한 Avital 경피적 전기 자극 장치의 성능에 관한 정보를 수집할 것이다. 특정 패턴(프로그램)으로 배열된 약한 전기 펄스 형태의 전기자극은 환자의 피부에 부착된 접착 전극을 통해 전달됩니다. 위약을 포함한 일련의 자극 프로그램이 기기 메모리에 저장됩니다. 기기는 전용 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 무선으로 제어됩니다. 참가자는 편두통 발작이 시작될 때 장치를 부착 및 활성화하고 자극 강도를 인지할 수 있지만 고통스럽지 않은 수준으로 수동으로 조정하도록 지시받습니다. 활성화할 때마다 무작위 순서로 실행할 프로그램이 자동으로 선택됩니다. 무작위화는 피험자 내에서 그리고 피험자 간에 수행됩니다. 피험자는 실행된 프로그램을 인식하지 못합니다. 피험자는 치료 전과 치료 발작의 처음 2시간 동안 편두통 완화 약물의 사용을 자제하도록 요청받습니다. 전기 자극이 진행되는 동안 참가자는 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 동일한 스마트폰 애플리케이션을 통해 편두통 통증 수준을 평가해야 합니다.
각 참가자의 전체 실험 기간은 10-20회 편두통 발작에 Avital 장치를 사용하는 목표에 따라 결정됩니다.
활성화 시간, 실행된 프로그램, 자극 강도 및 사용자 피드백이 포함된 데이터는 분석을 위해 스마트폰을 통해 중앙 데이터베이스로 전송됩니다. 모든 데이터는 완전히 비식별화되고 각 장치에 할당된 고유 코드에 연결됩니다. 참가자의 ID와 이 코드 사이의 링크는 연구 코디네이터가 안전하게 유지합니다. 데이터베이스는 임상 연구 모니터링을 담당하는 Siano 직원이 감독합니다. 전자 데이터베이스는 결과 측정을 생성하는 데 사용됩니다.
이 연구 과정에서 연구자들은 Siano가 개발한 경피적 전기 자극 장치를 사용하여 편두통 치료를 위한 경피적 전기 자극의 안전성과 효능에 대한 제어 데이터를 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조짐이 있거나 없는 편두통에 대한 국제두통학회 기준과 일치
- 한 달에 2-8회 편두통 발작 보고
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 심각한 통증 문제(예: 암 통증, 섬유근육통 또는 기타 두부 또는 안면 장애)가 있음
- 심각한 심장 또는 뇌혈관 질환이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우(24시간 이내에 3회 반복 측정 후 수축기 >160 확장기 > 100)
- 현재 전기 및/또는 신경자극 장치(예: 심장 박동기 또는 제세동기, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기 인공 와우 이식, Sphenopalatine 신경절 자극기 또는 후두 신경 자극기)
- 알려진 간질
- 의료용을 포함한 대마초 사용.
- 만성 편두통이 있습니다(한 달에 15일 이상 두통 발생).
- 지난 2개월 이내에 머리 또는 목에 신경 차단(후두부 또는 기타)을 겪었습니다.
- 지난 6개월 이내에 보톡스 주사를 맞았습니다.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 또는 가임 기간 동안 임신할 생각을 하고 허용된 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 2시간과 전기 자극 세션이 끝난 후 2시간 동안 보고된 통증 수준의 차이에 의해 결정된 대로 치료 후 2시간에 편두통 완화. 통증 수준은 숫자 통증 척도를 통해 평가됩니다.
기간: 2.5시간
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2.5시간
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치료 2시간 후 상대적 편두통 통증 경감
기간: 2.5시간
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세션 시작 시 통증 수준으로 표준화된 전기 자극 세션 종료 후 2시간과 시작 시 보고된 통증 수준의 차이에 의해 결정된 치료 후 2시간에서의 상대적 편두통 통증 완화.
통증 수준은 숫자 통증 척도를 통해 평가됩니다.
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2.5시간
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응답자의 퍼센트는 치료 후 2시간에 상당한 통증 완화를 가져왔습니다.
기간: 2.5시간
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NPS에 따라 통증 수준이 50% 이상 개선된 반응자의 비율
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2.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 발작의 보고된 시작과 이 발작에 대해 보고된 통증 수준이 최소 3단계 감소하는 시간 사이의 시간으로 결정되는 편두통 발작 기간. 통증 수준은 Visual Analog Scale을 통해 평가됩니다.
기간: 2.5시간
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2.5시간
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후속 조치에서 참가자의 보고서에 의해 평가된 진통제 사용.
기간: 6 개월
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복용량을 포함한 진통제 사용
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6 개월
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활성화 횟수에 따라 결정되는 월간 편두통 발작 횟수.
기간: 6 개월
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6 개월
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연구 후 설문지를 통해 평가한 전반적인 웰빙
기간: 6 개월
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6 개월
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연구 후 설문지 또는 연구 동안 참가자의 보고서에 의해 평가된 치료 관련 부작용.
기간: 6 개월
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6 개월
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전기 자극 시작 시와 전기 자극 세션 종료 시 보고된 통증 수준의 차이로 결정되는 치료 종료 시 편두통 완화. 통증 수준은 NPS를 통해 평가됩니다.
기간: 0.5시간
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0.5시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Yarnitsky, MD, Rambam Health Care Campus
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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