Alívio da dor da enxaqueca através da eletroestimulação
Alívio da Dor da Enxaqueca Através da Eletroestimulação Transcutânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo reunirá informações sobre o desempenho do dispositivo de eletroestimulação transcutânea Avital desenvolvido pela Siano. A eletroestimulação na forma de pulsos elétricos fracos dispostos em padrões específicos (programas) é fornecida por meio de eletrodos adesivos fixados à pele do paciente. Um conjunto de programas de estimulação, dos quais um é placebo, é armazenado na memória do dispositivo. O dispositivo é controlado sem fio usando um aplicativo de smartphone dedicado. Os participantes serão instruídos a conectar e ativar o dispositivo no início de um ataque de enxaqueca e ajustar manualmente a intensidade da estimulação para um nível em que seja perceptível, mas não doloroso. A cada ativação, um programa será escolhido automaticamente para execução em ordem aleatória. A randomização é realizada dentro e entre os indivíduos. Os sujeitos não estarão cientes do programa executado. Os indivíduos são solicitados a abster-se do uso de medicamentos para alívio da enxaqueca antes do tratamento e durante as primeiras duas horas do ataque tratado. Ao longo da eletroestimulação, os participantes serão solicitados a classificar seu nível de dor de enxaqueca por meio do mesmo aplicativo de smartphone, usando a Escala Visual Analógica (VAS).
A duração experimental geral para cada participante será determinada pelo objetivo de usar o dispositivo Avital para 10 a 20 crises de enxaqueca.
Dados contendo tempos de ativação, programas executados, intensidade de estimulação e feedback do usuário serão transmitidos via smartphone para um banco de dados central para análise. Todos os dados são completamente desidentificados e vinculados a um código exclusivo atribuído a cada dispositivo. O link entre a identificação do participante e este código será mantido de forma segura pelo coordenador da pesquisa. O banco de dados será supervisionado pela equipe da Siano responsável pelo monitoramento do estudo clínico. O banco de dados eletrônico será usado para gerar medidas de resultados.
No decorrer deste estudo, os investigadores obterão dados controlados sobre a segurança e eficácia da eletroestimulação transcutânea para o tratamento da enxaqueca usando o dispositivo de eletroestimulação transcutânea desenvolvido pela Siano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Corresponde aos critérios da International Headache Society para enxaqueca com e sem aura
- Relata 2-8 ataques de enxaqueca por mês
Critério de exclusão:
- Tem outro problema significativo de dor (por exemplo, dor oncológica, fibromialgia ou outro distúrbio facial ou de cabeça) que, na opinião do investigador, pode confundir as avaliações do estudo
- Tem doença cardíaca ou cerebrovascular grave
- Tem pressão alta descontrolada (sistólica > 160 diastólica > 100 após 3 medições repetidas em 24 horas)
- Está atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador (p. marca-passo ou desfibrilador cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo, implante coclear, estimulador do gânglio esfenopalatino ou estimulador do nervo occipital)
- epilepsia conhecida
- Uso de Cannabis, incluindo uso médico.
- Tem enxaqueca crônica (mais de 15 dias de dor de cabeça por mês).
- Sofreu bloqueio do nervo (occipital ou outro) na cabeça ou pescoço nos últimos 2 meses.
- Recebeu injeções de Botox nos últimos 6 meses.
- Está grávida ou pensando em engravidar durante o período do estudo, ou em idade fértil e não deseja usar uma forma aceita de controle de natalidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da enxaqueca 2 horas após o tratamento, conforme determinado pela diferença dos níveis de dor relatados no início e 2 horas após o final da sessão de eletroestimulação. Os níveis de dor são avaliados por meio da Escala Numérica de Dor.
Prazo: 2,5 horas
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2,5 horas
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Alívio relativo da dor da enxaqueca 2 horas após o tratamento
Prazo: 2,5 horas
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Alívio relativo da dor da enxaqueca 2 horas após o tratamento, conforme determinado pela diferença dos níveis de dor relatados no início e 2 horas após o final da sessão de eletroestimulação normalizada pelo nível de dor no início da sessão.
Os níveis de dor são avaliados por meio da Escala Numérica de Dor.
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2,5 horas
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Os respondedores percentuais resultaram em alívio significativo da dor 2 horas após o tratamento
Prazo: 2,5 horas
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Porcentagem de respondedores com melhora de 50% ou mais no nível de dor de acordo com NPS
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2,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração do ataque de enxaqueca conforme determinado pelo tempo entre o início relatado do ataque de enxaqueca e o tempo em que, para este ataque, o nível de dor relatado cai em pelo menos três níveis. Os níveis de dor são avaliados por meio da Escala Visual Analógica.
Prazo: 2,5 horas
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2,5 horas
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Uso de medicamentos para alívio da dor conforme avaliado pelos relatos dos participantes no acompanhamento.
Prazo: 6 meses
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Uso de medicamentos para alívio da dor, incluindo dosagem
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6 meses
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Número de ataques de enxaqueca por mês, conforme determinado pelo número de ativações.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Bem-estar geral avaliado por meio de questionário pós-estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Efeitos adversos relacionados ao tratamento, avaliados por meio de questionário pós-estudo ou relatos dos participantes durante o estudo.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alívio da enxaqueca no final do tratamento, conforme determinado pela diferença dos níveis de dor relatados no início da eletroestimulação e no final da sessão de eletroestimulação. Os níveis de dor são avaliados por meio do NPS.
Prazo: 0,5 horas
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0,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Yarnitsky, MD, Rambam Health Care Campus
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMB001115
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