3種類の矯正器具の効果比較
歯列矯正における3つのクラスII矯正器の臨床効果の比較、将来の専門知識が一致した対照試験
調査の概要
詳細な説明
患者と材料: 患者集団は、10 ～ 16 歳の患者で構成され、完全な永久歯列を持っているか、それに近い状態で、1/2 ユニット II モル関係を超えるクラス II 不正咬合でクリニックに来院します。 （通常または深いオーバーバイトのケースも含まれます）。 比較対象の治療は、3 つの (日常的に使用される) 歯科矯正器具である: Twin Block、Herbst、および Frog です。
仮説: 主な (帰無) 仮説は、有効性、効率性、コンプライアンスの点で 3 つのアプライアンスに違いはないというものです。
研究デザイン: この研究は、多施設共同のプロスペクティブ エクスパティーズ ベースのマッチド コントロール 縦断試験としてデザインされており、評価は長期的に行われます。
研究に参加することに同意/同意したすべての患者（およびその両親）は、研究に関する情報リーフレットを受け取り、同意書に署名するよう求められます。 患者は、治療を中止したい場合、自由に中止することができます。 通常の矯正治療期間は18～24ヶ月です。 評価は、標準的な慣行に従って、3か月ごとに定期的な進捗状況のレビューとともに、治療前および治療期間全体にわたって行われます。
結果: 効率性に関する主な結果は、治療の完了にかかる時間です。 有効性の主な結果は、臨床的進歩、不快感 (患者への器具によって引き起こされる)、およびコンプライアンスです。
臨床の進行状況は、X 線検査 (DPT および側面セファログラム) を使用して、各レビューの予定で歯の動きを測定することによって評価されます。 各患者は、視覚的アナログ尺度（VASまたはリッカート尺度）で不快感を記録し、なんらかの理由で器具が口に入っていなかった日を書き留めます。
共変量: 社会経済変数: 年齢、性別など
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Inas Nasr, Consultant
- 電話番号：+447719595027
- メール：inasnasr@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dirk Bister, Consultant
- 電話番号：02071884415
- メール：dirk.bister@kcl.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- クラスIIの不正咬合を伴う後期混合/永久歯列の10〜16歳の患者（Cl II div 1とCl II div 2の両方）
- > 1/2単位のクラスII大臼歯関係が両側にある（少なくとも3.5mm）
- 通常または深いオーバーバイトのケースが含まれます
- 骨格クラス II の関係 (ANB > 4°)
- Cl II/1の症例で5mm以上のオーバージェット
- 非抽出事例
除外基準:
- 初期混合歯列の子供
- クラス I およびクラス III の不正咬合
- ユニット II モル関係が 1/2 未満の不正咬合
- オーバーバイト/前開咬の減少
- 医学的に障害のある患者、症候群の患者、または重度の顔面非対称の患者
- 指示に従うことができない特別なニーズのある患者/コンプライアンスの難しさ
- 歯数減少または抜歯した永久歯（第三大臼歯を除く）
- 口腔衛生状態が悪く、歯肉出血指数と歯垢指数の両方が 1 以下である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツインブロック
61 人の患者が Twin Block アプライアンスを受け取ります (研究対象の 3 つのアプライアンスの 1 つ)。
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3 つの歯列矯正器具のどれが最良の臨床的進歩を達成し、患者の不快感を最小限に抑え、治療完了までの時間を最小限に抑え、コンプライアンスを最大化するかを研究する。
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アクティブコンパレータ：ハーブスト
61 人の患者が Herbst アプライアンスを受け取ります (研究対象の 3 つのアプライアンスの 1 つ)。
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3 つの歯列矯正器具のどれが最良の臨床的進歩を達成し、患者の不快感を最小限に抑え、治療完了までの時間を最小限に抑え、コンプライアンスを最大化するかを研究する。
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アクティブコンパレータ：カエル遠位化器具
61 人の患者が Frog 遠位化器具を受け取ります (研究中の 3 つの器具のうちの 1 つ)。
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3 つの歯列矯正器具のどれが最良の臨床的進歩を達成し、患者の不快感を最小限に抑え、治療完了までの時間を最小限に抑え、コンプライアンスを最大化するかを研究する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装置の装着に関連して不快感を経験した参加者の数
時間枠：18～24ヶ月
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これは、リッカート尺度を使用して、どの器具が他の器具と比較してより不快感を引き起こすかを確認するためのものです。
スケールの各質問では、痛みを (痛みなし、わずかな痛み、中等度の痛み、重度の痛み) または (強く同意しない、同意しない、同意する、強く同意する) のいずれかで評価するように求められます。
患者は、自分の経験に一致する応答を選択します。
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18～24ヶ月
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完了時間が最速のアプライアンスを特定する
時間枠：18～24ヶ月
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3つの器具は、治療開始から治療完了までの「数か月」で比較され、最終結果を達成するのに最も速いのはどれかを確認します
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18～24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dirk Bister, Consultant、Guy's and St Thomas NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 108653
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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