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インスリン未治療の 2 型糖尿病患者における二相インスリン アスパルト 30 とインスリン類似体 (インスリン グラルギンおよびインスリン アスパルト) のインスリン強化を比較する研究

2018年9月6日 更新者:Novo Nordisk A/S

インスリン未治療の 2 型糖尿病患者における、二相インスリン アスパルト (BIAsp) 30 の段階的インスリン強化とインスリン グラルギンおよびインスリン アスパルトによる基礎ボーラス療法の 32 週間の無作為化、多国籍、治療対標的、非盲検、並行群比較経口抗糖尿病療法の管理が不十分

この試験は世界中で実施されています。 この試験の目的は、経口抗糖尿病薬治療が不十分なインスリン未投与の2型糖尿病患者を対象に、二相インスリンアスパルト(BIAsp)30の段階的インスリン強化と、インスリングラルギンとインスリンアスパルトによる基礎ボーラス療法を比較することである。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

335

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ajman、アラブ首長国連邦、21499
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dubai、アラブ首長国連邦、22241
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ras Al Khaimah、アラブ首長国連邦、4727
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Umm Al Quwain、アラブ首長国連邦、24
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • New Delhi、インド、110001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560060
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400008
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400058
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625 020
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700032
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Queensland
      • Ipswich、Queensland、オーストラリア、4305
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok、タイ、10700
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1042
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nyíregyhaza、ハンガリー、4400
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Petrich、ブルガリア、2850
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Antalya、七面鳥、07058
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34752
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Malatya、七面鳥、44280
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rize、七面鳥、53020
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul、大韓民国、135710
        • Novo Nordisk INvestigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを取得します。 治験関連活動とは、治験への適合性を判断する活動を含む、治験の一部として実行されるあらゆる手順です。
  • 男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が18歳以上であること
  • スクリーニングの少なくとも6か月前に臨床的に診断された2型糖尿病被験者
  • - メトホルミン(1000 mg以上、または患者の医療記録に記載された最大耐用量)および - スルホニル尿素 - および以下を含む他の経口抗糖尿病薬を中止する意思のある、安定した1日用量(スクリーニング前の少なくとも90日間)による治療。インスリン分泌促進薬、DPP4i (ジペプチジルペプチダーゼ-4 阻害剤)、SGLT2 (グルコースナトリウム共輸送体 2)、コレセベラム、ブロモクリプチンおよび/またはランダム化された組み合わせ製品
  • インスリン未使用。 急性疾患に対する合計14日以内の短期インスリン治療は、妊娠糖尿病に対する事前のインスリン治療と同様に許可されます。
  • HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) 7.0-9.5 % (両方を含む) 中央検査室で分析
  • 治験期間中、毎日 3 回の主食(朝、昼、晩)を摂取する意思がある。 「主食」の定義は調査者の裁量によって決まります。

除外基準:

  • 体重または糖代謝に影響を与えることが知られている併用薬の開始または変更が14日を超えて予想される場合(すなわち、 シブトラミン、オルリスタット、甲状腺ホルモン、全身性コルチコステロイド、その他の減量/調節剤)
  • 肝機能障害。ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)が正常の上限値の少なくとも2.5倍であると定義される(スクリーニング訪問時に測定された中央検査値)
  • 治療が不十分な高血圧は、クラス2以上の高血圧として定義されます(すなわち、 収縮期血圧が 160 mm Hg 以上、または拡張期血圧が 100 mm Hg 以上)、国家高血圧教育プログラム、第 7 回合同国内委員会 1、および ESH/ESC 2013 ガイドライン 2 に準拠
  • ランダム化前の過去180日以内に、以下のいずれかに該当した:心筋梗塞、脳卒中、または不安定狭心症および/または一過性脳虚血発作による入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IGlar + IAsp
インスリン アスパルトによる治療強化の可能性を伴う、1 日 1 回、毎日同じ時間に皮下注射 (基礎ボーラス腕) 被験者は治験前のメトホルミンとスルホニルウレアの用量を治験期間中ずっと継続する必要がありますが、他の経口抗糖尿病薬は投与されません。製造中止。
1日1回皮下/皮下に注射します。
実験的:BIAsp
1日1回、最大の食事とともに皮下注射/皮下注射。被験者は治験期間中ずっと治験前のメトホルミンとスルホニルウレアの投与量を継続する必要があるが、他の経口抗糖尿病薬は中止される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c(糖化ヘモグロビン)の変化
時間枠:0週目、32週目
ベースライン (0 週目) から 32 週目までの HbA1c の変化。
0週目、32週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血糖症状を伴わない HbA1c が 7.0% 未満
時間枠:32 週間の治療後 (はい/いいえ)
32週間の無作為化治療後に7.0%未満のHbA1cを示し、治療の最後の12週間に重度の低血糖症状が出現した被験者の割合。 32週間前に参加を中止した被験者は不応答者として扱われた。 重度の低血糖エピソードは、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために他の人の援助を必要とするエピソードとして定義されました。 血漿グルコース (PG) 濃度はイベント中に入手できない場合がありますが、PG が正常に戻った後の神経学的回復は、イベントが低 PG 濃度によって誘発されたことの十分な証拠と考えられます。
32 週間の治療後 (はい/いいえ)
米国糖尿病協会 (ADA) およびノボ ノルディスクの定義に従って分類された緊急低血糖エピソードの治療数
時間枠:0~32週目
低血糖エピソードは、ADA 分類に従って、重度、無症候性、文書化された症候性、疑似症候性、およびおそらく症候性として分類されました。 低血糖の症状は PG レベルが 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 未満で発生するため、ノボ ノルディスクの分類では、血漿グルコース (PG) レベルが 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 未満の低血糖を血糖の定義に含めました。低血糖を確認。 したがって、ノボ ノルディスクの分類には、ADA 分類に加えて次のタイプの低血糖が含まれています: 重度の低血糖、症候性血糖で確認された低血糖、無症候性血糖で確認された低血糖、重度または血糖で確認された症候性低血糖、血糖で確認された低血糖、および重度または血糖で確認低血糖症。 報告されたデータは、すべての低血糖エピソードの合計を表します。
0~32週目
1日の総インスリン投与量
時間枠:0~32週目
基礎ボーラス治療群およびBIAsp 30治療群における各治療の週ごとの1日の総インスリン用量。
0~32週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月31日

一次修了 (実際)

2016年9月20日

研究の完了 (実際)

2016年9月20日

試験登録日

最初に提出

2015年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月6日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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