Een studie om insuline-intensificatie van bifasische insuline aspart 30 en insuline-analogen (insuline glargine en insuline aspart) te vergelijken bij insuline-naïeve type 2 diabetespatiënten
6 september 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een 32 weken durende gerandomiseerde, multinationale, treat-to-target, open-label, parallelle groepsvergelijking van stapsgewijze insuline-intensificatie van bifasische insuline Aspart (BIAsp) 30 en basaalbolustherapie met insuline glargine en insuline aspart bij insuline-naïeve type 2 diabetespatiënten Onvoldoende gecontroleerd op orale antidiabetische therapie
Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd.
Het doel van deze studie is om de stapsgewijze insuline-intensificatie van bifasische insuline aspart (BIAsp) 30 en basaal-bolustherapie te vergelijken met insuline glargine en insuline aspart bij insuline-naïeve type 2 diabetespatiënten die onvoldoende onder controle zijn met orale antidiabetica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
335
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Ipswich, Queensland, Australië, 4305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petrich, Bulgarije, 2850
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyhaza, Hongarije, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malatya, Kalkoen, 44280
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rize, Kalkoen, 53020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 135710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Servië, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Servië, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ajman, Verenigde Arabische Emiraten, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 22241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ras Al Khaimah, Verenigde Arabische Emiraten, 4727
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umm Al Quwain, Verenigde Arabische Emiraten, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
- Man of vrouw, ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Patiënten met type 2-diabetes klinisch gediagnosticeerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Behandeling met een stabiele dagelijkse dosis (gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening) van: - Metformine (gelijk aan of hoger dan 1000 mg of maximaal getolereerde dosis gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt) en - Sulfonylureumderivaat - en bereidheid om te stoppen met andere orale antidiabetica die insulinesecretagogen, DPP4i (dipeptidylpeptidase-4-remmer), SGLT2 (natriumglucose-cotransporter 2), colesevelam, bromocriptine en/of combinatieproducten bij randomisatie
- Insuline-naïef. Kortdurende insulinebehandeling voor acute ziekten gedurende in totaal 14 dagen of minder is toegestaan, evenals voorafgaande insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes
- HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) 7,0-9,5 % (beide inclusief) geanalyseerd door centraal laboratorium
- Bereid om dagelijks 3 hoofdmaaltijden te consumeren (ochtend, middag en avond) gedurende de gehele proefperiode. De definitie van 'hoofdmaaltijd' zal naar goeddunken van de onderzoeker zijn
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte start of wijziging van gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het gewicht of het glucosemetabolisme beïnvloedt, langer dan 14 dagen (d.w.z. sibutramine, orlistat, schildklierhormonen, systemische corticosteroïden en andere gewichtsverlies/modificerende middelen)
- Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als ALT (alanine-aminotransferase) van ten minste 2,5 keer de bovengrens van normaal (centrale laboratoriumwaarde gemeten tijdens screeningbezoek)
- Onvoldoende behandelde hoge bloeddruk gedefinieerd als Klasse 2 hypertensie of hoger (d.w.z. systolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 160 mm Hg of diastolisch gelijk aan of hoger dan 100 mm Hg) in overeenstemming met het National High Blood Pressure Education Program, 7th Joint National Committee1 en ESH/ESC 2013 Guidelines2
- In de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan randomisatie, een van de volgende: myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris en/of voorbijgaande ischemische aanval
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IGlar + IAsp
|
Eenmaal daags s.c./subcutaan geïnjecteerd op hetzelfde tijdstip elke dag, met de mogelijkheid van intensivering van de behandeling met insuline aspart (basaal-bolus-arm). Stopgezet.
Eenmaal daags s.c./subcutaan geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: BIAsp
|
Eenmaal daags s.c./subcutaan geïnjecteerd met de grootste maaltijd Proefpersonen dienen gedurende de hele proef hun pre-trial metformine- en sulfonylureumdoseringen voort te zetten, terwijl andere orale antidiabetica worden stopgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Week 0, week 32
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline (week 0) tot week 32.
|
Week 0, week 32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c lager dan 7,0% zonder ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Na 32 weken behandeling (ja/nee)
|
Percentage proefpersonen met een HbA1c lager dan 7,0% na 32 weken gerandomiseerde behandeling zonder ernstige hypoglykemische episoden die tijdens de laatste 12 weken van de behandeling opdoken.
Proefpersonen die vóór 32 weken waren teruggetrokken, werden behandeld als non-responders.
Ernstige hypoglykemische episode werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
Plasmaglucose (PG)-concentraties zijn mogelijk niet beschikbaar tijdens een gebeurtenis, maar neurologisch herstel nadat de PG weer normaal is, wordt als voldoende bewijs beschouwd dat de gebeurtenis werd veroorzaakt door een lage PG-concentratie.
|
Na 32 weken behandeling (ja/nee)
|
|
Aantal opkomende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling geclassificeerd volgens de American Diabetes Association (ADA) en de Novo Nordisk-definities
Tijdsspanne: Weken 0-32
|
Hypoglykemische episodes werden volgens de ADA-classificatie geclassificeerd als ernstig, asymptomatisch, gedocumenteerd symptomatisch, pseudo en waarschijnlijk symptomatisch.
Aangezien symptomen van hypoglykemie optreden onder een PG-waarde van 3,1 mmol/L (56 mg/dL) omvatte de Novo Nordisk-classificatie hypoglykemie met plasmaglucose (PG)-waarden onder 3,1 mmol/L (56 mg/dL) in de definitie van bloedglucose. bevestigde hypoglykemie.
Daarom omvatte de Novo Nordisk-classificatie naast de ADA-classificatie de volgende soorten hypoglykemie: ernstige hypoglykemie, symptomatische bloedglucose bevestigde hypoglykemie, asymptomatische bloedglucose bevestigde hypoglykemie, ernstige of bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemie, bloedglucose bevestigde hypoglykemie en ernstige of bloedglucose bevestigde hypoglykemie.
De gerapporteerde gegevens vertegenwoordigen het totaal van alle hypoglykemische episodes.
|
Weken 0-32
|
|
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: Weken 0-32
|
Totale dagelijkse insulinedosis in de basale bolusbehandelingsgroep en in de BIAsp 30-behandelingsgroep in elke week van elke behandeling.
|
Weken 0-32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Aspart
- Insuline, langwerkend
- Insuline degludec, combinatie van insuline aspart
- Insuline Glargine
- Bifasische insulines
- Insuline aspart, combinatie van insuline aspart protamine 30:70
Andere studie-ID-nummers
- BIASP-4157
- 2014-003708-62 (EudraCT-nummer)
- U1111-1158-7280 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .