Исследование по сравнению интенсификации инсулина двухфазного инсулина аспарта 30 и аналогов инсулина (инсулин гларгин и инсулин аспарт) у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин
6 сентября 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
32-недельное рандомизированное, многонациональное, целевое, открытое, параллельное групповое сравнение ступенчатой инсулиновой интенсификации двухфазного инсулина аспарта (BIAsp) 30 и базально-болюсной терапии инсулином гларгином и инсулином аспартом у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин Недостаточный контроль при пероральной антидиабетической терапии
Это испытание проводится во всем мире.
Целью этого исследования является сравнение ступенчатой инсулиновой интенсификации двухфазного инсулина аспарта (BIAsp) 30 и базально-болюсной терапии инсулином гларгином и инсулином аспартом у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин, с неадекватным контролем пероральной антидиабетической терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
335
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Ipswich, Queensland, Австралия, 4305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petrich, Болгария, 2850
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliven, Болгария, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyhaza, Венгрия, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 135710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ajman, Объединенные Арабские Эмираты, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 22241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ras Al Khaimah, Объединенные Арабские Эмираты, 4727
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umm Al Quwain, Объединенные Арабские Эмираты, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Сербия, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, Турция, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malatya, Турция, 44280
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rize, Турция, 53020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
- Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия
- Субъекты диабета 2 типа, клинически диагностированные по крайней мере за 6 месяцев до скрининга
- Лечение стабильной суточной дозой (по крайней мере, за 90 дней до скрининга): - метформина (равной или выше 1000 мг или максимальной переносимой дозы, зарегистрированной в медицинской карте пациента) и - сульфонилмочевины - и желанием прекратить прием любых других пероральных противодиабетических препаратов, содержащих средства, стимулирующие секрецию инсулина, DPP4i (ингибитор дипептидилпептидазы-4), SGLT2 (котранспортер глюкозы натрия 2), колесевелам, бромокриптин и/или комбинированные препараты при рандомизации
- Инсулин-наивные. Допускается краткосрочное лечение инсулином при острых заболеваниях в течение 14 дней или менее, как и предшествующее лечение инсулином при гестационном диабете.
- HbA1c (гликозилированный гемоглобин) 7,0–9,5 % (оба включительно), анализ в центральной лаборатории
- Готов принимать пищу 3 раза в день (утром, днем и вечером) на протяжении всего испытания. Определение «основного приема пищи» будет по усмотрению исследователя.
Критерий исключения:
- Ожидаемое начало или изменение сопутствующей терапии, которая, как известно, влияет на массу тела или метаболизм глюкозы, в течение более 14 дней (т. сибутрамин, орлистат, гормоны щитовидной железы, системные кортикостероиды и другие средства для снижения/модификации веса)
- Нарушение функции печени, определяемое как АЛТ (аланинаминотрансфераза), по крайней мере, в 2,5 раза превышающее верхний предел нормы (центральное лабораторное значение, измеренное при скрининговом посещении)
- Неадекватно леченное высокое кровяное давление, определяемое как артериальная гипертензия класса 2 или выше (т.е. систолическое артериальное давление, равное или превышающее 160 мм рт. ст., или диастолическое, равное или превышающее 100 мм рт. ст.) в соответствии с Национальной образовательной программой по высокому кровяному давлению, 7-м Объединенным национальным комитетом1 и рекомендациями ESH/ESC 20132
- В течение последних 180 дней до рандомизации любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии и/или транзиторной ишемической атаки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IGlar + IAsp
|
Вводят п/к/подкожно один раз в день в одно и то же время каждый день с возможностью интенсификации лечения инсулином аспарт (базально-болюсная группа). снято с производства.
Вводят п/к/подкожно 1 раз в сутки.
|
|
Экспериментальный: БИАсп
|
Вводят подкожно или подкожно один раз в день с самым большим приемом пищи. Субъекты должны продолжать прием метформина и сульфонилмочевины до начала исследования на протяжении всего исследования, в то время как прием других пероральных противодиабетических препаратов будет прекращен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 32
|
Изменение HbA1c от исходного уровня (неделя 0) до недели 32.
|
Неделя 0, неделя 32
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c ниже 7,0% без эпизодов тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Через 32 недели лечения (да/нет)
|
Процент субъектов с уровнем HbA1c ниже 7,0% после 32 недель рандомизированного лечения без лечения, у которых в течение последних 12 недель лечения возникали эпизоды тяжелой гипогликемии.
Субъекты, исключенные до 32 недель, считались не ответившими на лечение.
Эпизод тяжелой гипогликемии был определен как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий.
Концентрация глюкозы в плазме (PG) может быть недоступна во время события, но неврологическое восстановление после возвращения PG к норме считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией PG.
|
Через 32 недели лечения (да/нет)
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения, классифицированных в соответствии с определениями Американской диабетической ассоциации (ADA) и Novo Nordisk
Временное ограничение: Недели 0-32
|
Эпизоды гипогликемии классифицировались как тяжелые, бессимптомные, документально подтвержденные, псевдосимптоматические и вероятные симптоматические в соответствии с классификацией ADA.
Поскольку симптомы гипогликемии проявляются ниже уровня PG 3,1 ммоль/л (56 мг/дл), классификация Novo Nordisk включает гипогликемию с уровнем глюкозы плазмы (PG) ниже 3,1 ммоль/л (56 мг/дл) в определение уровня глюкозы в крови. подтвержденная гипогликемия.
Таким образом, классификация Ново Нордиск включала следующие типы гипогликемии в дополнение к классификации ADA: тяжелая гипогликемия, симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови, бессимптомная гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови, тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови, подтвержденная гипогликемия, тяжелая или подтвержденная уровень глюкозы в крови. гипогликемия.
Представленные данные представляют собой общее количество всех эпизодов гипогликемии.
|
Недели 0-32
|
|
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: Недели 0-32
|
Общая суточная доза инсулина в группе лечения базальным болюсом и в группе лечения BIAsp 30 на каждой неделе каждого лечения.
|
Недели 0-32
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
- Инсулин Гларгин
- Двухфазные инсулины
- Инсулин аспарт, комбинация инсулина аспарт и протамина 30:70
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-4157
- 2014-003708-62 (Номер EudraCT)
- U1111-1158-7280 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .