一项比较双相门冬胰岛素 30 和胰岛素类似物（甘精胰岛素和门冬胰岛素）对未使用胰岛素的 2 型糖尿病患者的胰岛素强化作用的研究
2018年9月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
双相门冬胰岛素 (BIAsp) 30 的逐步胰岛素强化与甘精胰岛素和门冬胰岛素基础推注治疗未使用胰岛素的 2 型糖尿病患者的为期 32 周的随机、多国、达标、开放标签、平行组比较口服抗糖尿病治疗控制不当
该试验在全球范围内进行。
本试验的目的是比较双相门冬胰岛素 (BIAsp) 30 的逐步胰岛素强化与甘精胰岛素和门冬胰岛素的基础推注疗法，用于口服抗糖尿病治疗未充分控制的初治胰岛素 2 型糖尿病患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
335
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petrich、保加利亚、2850
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sliven、保加利亚、8800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia、保加利亚、1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia、保加利亚、1606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia、保加利亚、1202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、匈牙利、1032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、匈牙利、1042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nyíregyhaza、匈牙利、4400
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi、印度、110001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai、Maharashtra、印度、400058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Madurai、Tamil Nadu、印度、625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade、塞尔维亚、11080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis、塞尔维亚、18000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、03722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、02447
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、138-736
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、135710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok、泰国、10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok、泰国、10330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkoknoi, Bangkok、泰国、10700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Khon Kaen、泰国、40002
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Broadmeadow、New South Wales、澳大利亚、2292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Queensland
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Ipswich、Queensland、澳大利亚、4305
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya、火鸡、07058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、火鸡、34303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、火鸡、34752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malatya、火鸡、44280
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rize、火鸡、53020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ajman、阿拉伯联合酋长国、21499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai、阿拉伯联合酋长国、22241
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ras Al Khaimah、阿拉伯联合酋长国、4727
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umm Al Quwain、阿拉伯联合酋长国、24
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动
- 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性
- 筛选前至少 6 个月临床诊断的 2 型糖尿病受试者
- 以稳定的每日剂量（筛选前至少 90 天）治疗： - 二甲双胍（等于或高于 1000 毫克或患者病历中记录的最大耐受剂量）和 - 磺脲类 - 并且愿意停止任何其他含有以下成分的口服抗糖尿病药物胰岛素促分泌剂、DPP4i（二肽基肽酶 4 抑制剂）、SGLT2（钠葡萄糖协同转运蛋白 2）、考来维仑、溴隐亭和/或随机组合产品
- 胰岛素天真。 允许对急性疾病进行总计 14 天或更短的短期胰岛素治疗，就像之前对妊娠糖尿病进行的胰岛素治疗一样
- 中心实验室分析的 HbA1c（糖化血红蛋白）7.0-9.5 %（包括两者）
- 在整个试验期间愿意每天吃 3 顿主餐（早上、中午和晚上）。 “主餐”的定义将由研究者自行决定
排除标准：
- 预期开始或改变已知会影响体重或葡萄糖代谢的伴随药物超过 14 天（即 西布曲明、奥利司他、甲状腺激素、全身性皮质类固醇和其他减肥/调节剂）
- 肝功能受损，定义为 ALT（谷丙转氨酶）至少为正常上限的 2.5 倍（筛选访问时测量的中心实验室值）
- 治疗不当的高血压被定义为 2 级或更高级别的高血压（即 收缩压等于或高于 160 毫米汞柱或舒张压等于或高于 100 毫米汞柱）根据国家高血压教育计划、第 7 届全国联合委员会1和 ESH/ESC 2013 指南2
- 在随机分配前的过去 180 天内，有以下任何一项： 心肌梗塞、中风或因不稳定型心绞痛和/或短暂性脑缺血发作住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IGlar + IAsp
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每天同一时间皮下注射/皮下注射一次，有可能用门冬胰岛素（基础推注组）强化治疗停产。
每天一次皮下注射/皮下注射。
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实验性的：BIAsp
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皮下注射/皮下注射，每日一次，进食量最大 受试者应在整个试验期间继续其试验前的二甲双胍和磺脲类药物剂量，同时停用其他口服抗糖尿病药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c（糖化血红蛋白）的变化
大体时间：第 0 周，第 32 周
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HbA1c 从基线（第 0 周）到第 32 周的变化。
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第 0 周，第 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 低于 7.0% 无严重低血糖发作
大体时间：治疗 32 周后（是/否）
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随机治疗 32 周后 HbA1c 低于 7.0% 的受试者百分比，在治疗的最后 12 周期间没有治疗紧急严重低血糖事件。
在 32 周之前退出的受试者被视为无反应者。
严重的低血糖事件被定义为需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的事件。
事件期间可能无法获得血浆葡萄糖 (PG) 浓度，但 PG 恢复正常后的神经功能恢复被认为足以证明该事件是由低 PG 浓度引起的。
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治疗 32 周后（是/否）
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根据美国糖尿病协会 (ADA) 和诺和诺德定义分类的治疗中出现的低血糖发作次数
大体时间：0-32 周
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根据 ADA 分类，低血糖发作分为严重、无症状、有症状、假性和可能有症状。
由于低血糖症状发生在 PG 水平低于 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 时，Novo Nordisk 分类将血浆葡萄糖 (PG) 水平低于 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 的低血糖定义为血糖确认低血糖。
因此，Novo Nordisk 分类除 ADA 分类外还包括以下类型的低血糖症：严重低血糖症、有症状的血糖证实的低血糖症、无症状的血糖证实的低血糖症、严重或血糖证实的症状性低血糖症、血糖证实的低血糖症和严重或血糖证实的低血糖症低血糖。
报告的数据代表所有低血糖事件的总数。
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0-32 周
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每日总胰岛素剂量
大体时间：0-32 周
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在每次治疗的每周，基础推注治疗组和 BIAsp 30 治疗组的每日总胰岛素剂量。
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0-32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月31日
初级完成 (实际的)
2016年9月20日
研究完成 (实际的)
2016年9月20日
研究注册日期
首次提交
2015年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月21日
首次发布 (估计)
2015年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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