Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparant l'intensification de l'insuline par l'insuline asparte 30 biphasique et les analogues de l'insuline (insuline glargine et insuline asparte) chez les patients diabétiques de type 2 n'ayant jamais reçu d'insuline

6 septembre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une comparaison randomisée, multinationale, ouverte, en groupes parallèles, de 32 semaines, de l'intensification de l'insuline par étapes de l'insuline asparte biphasique (BIAsp) 30 et de la thérapie basale-bolus avec l'insuline glargine et l'insuline asparte chez des patients diabétiques de type 2 naïfs à l'insuline Insuffisamment contrôlé par un traitement antidiabétique oral

Cet essai est mené à l'échelle mondiale. Le but de cet essai est de comparer l'intensification de l'insuline par étapes de l'insuline asparte biphasique (BIAsp) 30 et du traitement basal-bolus avec l'insuline glargine et l'insuline asparte chez des patients diabétiques de type 2 naïfs à l'insuline insuffisamment contrôlés par un traitement antidiabétique oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

335

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australie, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarie
      • Petrich, Bulgarie, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135710
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Emirats Arabes Unis
      • Ajman, Emirats Arabes Unis, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Emirats Arabes Unis, 22241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, Emirats Arabes Unis, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Emirats Arabes Unis, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyhaza, Hongrie, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbie, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turquie
      • Antalya, Turquie, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malatya, Turquie, 44280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, Turquie, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Sujets diabétiques de type 2 diagnostiqués cliniquement au moins 6 mois avant le dépistage
  • Traitement avec une dose quotidienne stable (pendant au moins 90 jours avant le dépistage) de : - Metformine (égale ou supérieure à 1000 mg ou dose maximale tolérée documentée dans le dossier médical du patient) et - Sulfonylurée - et disposé à arrêter tout autre antidiabétique oral contenant sécrétagogues de l'insuline, DPP4i (inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4), SGLT2 (co-transporteur sodium-glucose 2), colesevelam, bromocriptine et/ou produits combinés lors de la randomisation
  • Naïf d'insuline. Un traitement à l'insuline à court terme pour les maladies aiguës pendant un total de 14 jours ou moins est autorisé, tout comme un traitement antérieur à l'insuline pour le diabète gestationnel
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée) 7,0-9,5 % (les deux inclus) analysés par le laboratoire central
  • Disposé à consommer 3 repas principaux par jour (matin, midi et soir) tout au long de l'essai. La définition de « repas principal » sera à la discrétion de l'enquêteur

Critère d'exclusion:

  • Initiation anticipée ou changement de médicaments concomitants connus pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose, au-delà de 14 jours (c.-à-d. sibutramine, orlistat, hormones thyroïdiennes, corticostéroïdes systémiques et autres agents amaigrissants/modificateurs)
  • Fonction hépatique altérée, définie comme ALT (alanine aminotransférase) au moins 2,5 fois la limite supérieure de la normale (valeur centrale du laboratoire mesurée lors de la visite de dépistage)
  • Hypertension artérielle mal traitée définie comme une hypertension de classe 2 ou plus (c.-à-d. tension artérielle systolique égale ou supérieure à 160 mm Hg ou diastolique égale ou supérieure à 100 mm Hg) conformément au National High Blood Pressure Education Program, 7th Joint National Committee1 et ESH/ESC 2013 Guidelines2
  • Au cours des 180 derniers jours précédant la randomisation, l'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour angor instable et/ou accident ischémique transitoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IGlar + IAsp
Médicament: insuline glargine
Injecté par voie sous-cutanée/s.c. une fois par jour à la même heure chaque jour, avec possibilité d'intensification du traitement avec de l'insuline asparte (bras basal-bolus) interrompu.
Médicament: insuline asparte
Injecté en s.c./sous-cutané une fois par jour.
Expérimental: BIAsp
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Injecté par voie sous-cutanée/sous-cutanée une fois par jour avec le repas le plus copieux Les sujets doivent continuer à prendre leurs doses de metformine et de sulfonylurée avant l'essai tout au long de l'essai, tandis que les autres médicaments antidiabétiques oraux seront arrêtés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Semaine 0, semaine 32
Variation de l'HbA1c entre le départ (semaine 0) et la semaine 32.
Semaine 0, semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c inférieure à 7,0 % sans épisodes hypoglycémiques graves
Délai: Après 32 semaines de traitement (oui/non)
Pourcentage de sujets avec une HbA1c inférieure à 7,0 % après 32 semaines de traitement randomisé sans traitement qui ont présenté des épisodes d'hypoglycémie sévère au cours des 12 dernières semaines de traitement. Les sujets retirés avant 32 semaines ont été traités comme des non-répondeurs. Un épisode d'hypoglycémie sévère a été défini comme un épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives. Les concentrations plasmatiques de glucose (PG) peuvent ne pas être disponibles pendant un événement, mais la récupération neurologique après le retour du PG à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration de PG.
Après 32 semaines de traitement (oui/non)
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement classés selon l'American Diabetes Association (ADA) et les définitions de Novo Nordisk
Délai: Semaines 0-32
Les épisodes d'hypoglycémie ont été classés comme graves, asymptomatiques, symptomatiques documentés, pseudo-symptomatiques et probables selon la classification ADA. Comme les symptômes d'hypoglycémie se produisent en dessous d'un niveau de PG de 3,1 mmol/L (56 mg/dL), la classification de Novo Nordisk incluait l'hypoglycémie avec des niveaux de glucose plasmatique (PG) inférieurs à 3,1 mmol/L (56 mg/dL) dans la définition de la glycémie hypoglycémie confirmée. Par conséquent, la classification Novo Nordisk comprenait les types d'hypoglycémie suivants en plus de la classification ADA : hypoglycémie sévère, hypoglycémie symptomatique confirmée par la glycémie, hypoglycémie asymptomatique confirmée par la glycémie, hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie, hypoglycémie confirmée par la glycémie et sévère ou confirmée par la glycémie. hypoglycémie. Les données rapportées représentent le total de tous les épisodes hypoglycémiques.
Semaines 0-32
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: Semaines 0-32
Dose quotidienne totale d'insuline dans le groupe de traitement bolus basal et dans le groupe de traitement BIAsp 30 à chaque semaine de chaque traitement.
Semaines 0-32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Première publication (Estimation)

25 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-4157
  • 2014-003708-62 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1158-7280 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur insuline asparte biphasique 30

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner