Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání intenzifikace inzulinu u dvoufázového inzulinu aspart 30 a analogů inzulinu (inzulín glargin a inzulin aspart) u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli inzulinem

6. září 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

32týdenní randomizovaná, nadnárodní, otevřená, paralelní skupinová léčba zaměřená na cílovou skupinu postupné intenzifikace inzulinu bifázickou inzulinovou aspart (BIAsp) 30 a bazální bolusovou terapií s inzulinem glarginem a inzulinem aspartem u pacientů s diabetem typu 2 dosud neléčených inzulinem Nedostatečně kontrolovaná perorální antidiabetickou terapií

Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem této studie je porovnat postupnou intenzifikaci inzulinu bifázickým inzulinem aspart (BIAsp) 30 a bazální bolusovou terapií inzulinem glargin a inzulinem aspart u pacientů s diabetem 2. typu dosud neléčených inzulinem, kteří nejsou adekvátně kontrolováni perorální antidiabetickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Austrálie, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulharsko
      • Petrich, Bulharsko, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135710
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, Krocan, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Ajman, Spojené arabské emiráty, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 22241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, Spojené arabské emiráty, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Spojené arabské emiráty, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • Muž nebo žena, věk alespoň 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Subjekty s diabetem 2. typu klinicky diagnostikované alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Léčba stabilní denní dávkou (nejméně 90 dnů před screeningem): - Metforminu (stejná nebo vyšší než 1 000 mg nebo maximální tolerovaná dávka zdokumentovaná v lékařském záznamu pacienta) a - sulfonylmočoviny - a ochotni vysadit jakákoli jiná perorální antidiabetika obsahující inzulinové sekretagogy, DPP4i (inhibitor dipeptidylpeptidázy-4), SGLT2 (kotransportér sodné glukózy 2), kolesevelam, bromokriptin a/nebo kombinované produkty při randomizaci
  • Naivní inzulín. Krátkodobá léčba inzulinem u akutních onemocnění po dobu celkem 14 dnů nebo méně je povolena, stejně jako předchozí léčba inzulinem u gestačního diabetu
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) 7,0-9,5 % (oba včetně) analyzováno centrální laboratoří
  • Ochota konzumovat 3 hlavní jídla denně (ráno, poledne a večer) po celou dobu pokusu. Definice „hlavního jídla“ bude podle uvážení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládané zahájení nebo změna souběžně podávaných léků, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost nebo metabolismus glukózy, déle než 14 dní (tj. sibutramin, orlistat, hormony štítné žlázy, systémové kortikosteroidy a další látky snižující/upravující váhu)
  • Porucha funkce jater, definovaná jako ALT (alaninaminotransferáza) alespoň 2,5násobek horní hranice normálu (centrální laboratorní hodnota naměřená při screeningové návštěvě)
  • Nedostatečně léčený vysoký krevní tlak definovaný jako hypertenze třídy 2 nebo vyšší (tj. systolický krevní tlak rovný nebo vyšší 160 mm Hg nebo diastolický rovný nebo vyšší 100 mm Hg) v souladu s Národním vzdělávacím programem pro vysoký krevní tlak, 7. společný národní výbor1 a ESH/ESC 2013 Guidelines2
  • Během posledních 180 dnů před randomizací některý z následujících případů: Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris a/nebo tranzitorní ischemickou ataku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IGlar + IAsp
Lék: inzulín glargin
Injekce s.c./subkutánně jednou denně ve stejnou dobu každý den, s možností intenzifikace léčby inzulinem aspartem (rameno s bazálním bolusem) Subjekty by měly pokračovat v podávání metforminu a sulfonylurey před zahájením studie po celou dobu studie, zatímco ostatní perorální antidiabetika budou přerušeno.
Lék: inzulín aspart
Injekce s.c./subkutánně jednou denně.
Experimentální: BIAsp
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Subkutánní injekce jednou denně s největším jídlem Subjekty by měly pokračovat v podávání metforminu a sulfonylmočoviny před zahájením studie po celou dobu studie, zatímco ostatní perorální antidiabetika budou vysazena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Týden 0, týden 32
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 32.
Týden 0, týden 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c pod 7,0 % bez závažných hypoglykemických epizod
Časové okno: Po 32 týdnech léčby (ano/ne)
Procento subjektů s HbA1c pod 7,0 % po 32 týdnech randomizované léčby bez léčby se objevily závažné hypoglykemické epizody během posledních 12 týdnů léčby. Se subjekty vyřazenými před 32. týdnem bylo zacházeno jako s nereagujícími. Těžká hypoglykemická epizoda byla definována jako epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Koncentrace glukózy v plazmě (PG) nemusí být během příhody k dispozici, ale neurologické zotavení po návratu PG do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací PG.
Po 32 týdnech léčby (ano/ne)
Počet akutních hypoglykemických epizod léčby klasifikovaných podle American Diabetes Association (ADA) a definic Novo Nordisk
Časové okno: Týdny 0-32
Hypoglykemické epizody byly klasifikovány jako těžké, asymptomatické, zdokumentované symptomatické, pseudo a pravděpodobné symptomatické podle klasifikace ADA. Protože se příznaky hypoglykémie vyskytují pod hladinou PG 3,1 mmol/l (56 mg/dl), klasifikace Novo Nordisk zahrnovala hypoglykémii s hladinami glukózy v plazmě (PG) pod 3,1 mmol/l (56 mg/dl) v definici krevní glukózy potvrzena hypoglykemie. Klasifikace Novo Nordisk tedy kromě klasifikace ADA zahrnovala následující typy hypoglykémie: Těžká hypoglykémie, Symptomatická hypoglykémie potvrzená glykémií, Asymptomatická hypoglykémie potvrzená glykémií, Těžká nebo glukózou potvrzená symptomatická hypoglykémie, Těžká hypoglykémie nebo potvrzená hladina glukózy v krvi hypoglykémie. Hlášená data představují součet všech hypoglykemických epizod.
Týdny 0-32
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: Týdny 0-32
Celková denní dávka inzulínu ve skupině s bazálním bolusem a ve skupině s BIAsp 30 v každém týdnu každé léčby.
Týdny 0-32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-4157
  • 2014-003708-62 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1158-7280 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulín aspart 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit