Tutkimus, jossa verrataan kaksivaiheisen aspart-30-insuliinin ja insuliinianalogien (glargiini- ja aspartinsuliinin) tehostumista insuliinia aiemmin käyttämättömillä tyypin 2 diabetespotilailla
torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
32 viikon satunnaistettu, monikansallinen, kohderyhmään kohdistettu, avoin, rinnakkaisryhmävertailu kaksivaiheisen insuliiniaspartinsuliinin (BIAsp) 30:n vaiheittaisen insuliinin tehostamisen ja glargininsuliinin ja aspartinsuliinin avulla suoritetun basaalibolusterapian kanssa tyypin 2 insuliinidiabeettisille potilaille Puutteellisesti hallittu suun kautta annettavassa diabeteslääkkeessä
Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti.
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata vaiheittaista kaksivaiheisen aspartinsuliinin (BIAsp) 30:n insuliinin tehostamista ja basaalibolushoitoa glargininsuliinilla ja aspartinsuliinilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia, tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät ole saaneet riittävästi hallintaa suun kautta otetulla diabeteslääkehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
335
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Ipswich, Queensland, Australia, 4305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petrich, Bulgaria, 2850
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, Turkki, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malatya, Turkki, 44280
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rize, Turkki, 53020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyhaza, Unkari, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ajman, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 22241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ras Al Khaimah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4727
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umm Al Quwain, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Tyypin 2 diabetespotilaat, jotka on diagnosoitu kliinisesti vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Hoito vakaalla päivittäisellä annoksella (vähintään 90 päivää ennen seulontaa) seuraavista aineista: - metformiinia (sama tai suurempi kuin 1000 mg tai suurin siedetty annos, joka on dokumentoitu potilaan sairauskertomukseen) ja - sulfonyyliurea - ja halukas lopettamaan muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden käytön insuliinin eritystä lisäävät aineet, DPP4i (dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjä), SGLT2 (natriumglukoosin apukuljettaja 2), kolesevelaami, bromokriptiini ja/tai yhdistelmätuotteet satunnaistuksessa
- Insuliinia käyttämätön. Lyhytaikainen insuliinihoito akuuttien sairauksien, yhteensä 14 päivää tai vähemmän, on sallittu, samoin kuin aiempi insuliinihoito raskausdiabeteksen hoitoon.
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) 7,0-9,5 % (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorion analysoima
- Valmis syömään 3 pääateriaa päivittäin (aamulla, päivällä ja illalla) koko kokeen ajan. "Pääaterian" määritelmä on tutkijan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisten lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan, ennakoitu aloitus tai muutos yli 14 päivän ajan (esim. sibutramiini, orlistaatti, kilpirauhashormonit, systeemiset kortikosteroidit ja muut laihdutus-/muutosaineet)
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään ALT-arvoksi (alaniiniaminotransferaasi), joka on vähintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (seulontakäynnillä mitattu keskuslaboratorioarvo)
- Riittämättömästi hoidettu korkea verenpaine, joka määritellään luokan 2 tai korkeammaksi verenpaineeksi (ts. systolinen verenpaine vähintään 160 mm Hg tai diastolinen vähintään 100 mm Hg) National High Blood Pressure Education Program, 7th Joint National Committee1 ja ESH/ESC 2013 Guidelines2 mukaisesti
- Viimeisten 180 päivän aikana ennen satunnaistamista jokin seuraavista: Sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoris ja/tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IGlar + IAsp
|
Injektoidaan ihonalaisesti kerran päivässä samaan aikaan joka päivä, jolloin hoitoa voidaan tehostaa aspartinsuliinilla (perusbolushaara). Koehenkilöiden on jatkettava koetta edeltäviä metformiini- ja sulfonyyliurea-annoksia koko tutkimuksen ajan, samalla kun muut suun kautta otettavat diabeteslääkkeet lopetettu.
Ruiskeena sc/subkutaanisesti kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: BIAsp
|
Injektoituna ihonalaisesti kerran päivässä suurimman aterian kera Koehenkilöiden tulee jatkaa koetta edeltäviä metformiini- ja sulfonyyliurea-annoksia koko tutkimuksen ajan, kun taas muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden käyttö lopetetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 32
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 32.
|
Viikko 0, viikko 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c alle 7,0 % ilman vakavia hypoglykemiajaksoja
Aikaikkuna: 32 viikon hoidon jälkeen (kyllä/ei)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c oli alle 7,0 % 32 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen ilman hoitoa, ilmaantui vakavia hypoglykemiajaksoja viimeisen 12 hoitoviikon aikana.
Ennen 32 viikkoa vetäytyneet koehenkilöt käsiteltiin reagoimattomina.
Vaikea hypoglykemiakohtaus määriteltiin jaksoksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
Plasman glukoosipitoisuudet (PG) eivät välttämättä ole saatavilla tapahtuman aikana, mutta PG:n normalisoitumisen jälkeen tapahtuvaa neurologista palautumista pidetään riittävänä todisteena siitä, että tapahtuman aiheutti alhainen PG-pitoisuus.
|
32 viikon hoidon jälkeen (kyllä/ei)
|
|
Hoitovaiheen hypoglykemian jaksot luokiteltuna American Diabetes Associationin (ADA) ja Novo Nordiskin määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0-32
|
Hypoglykeemiset jaksot luokiteltiin vakaviin, oireettomiin, dokumentoituihin oireisiin, pseudo- ja todennäköisiin oireisiin ADA-luokituksen mukaan.
Koska hypoglykemian oireet ilmenevät alle PG-tason 3,1 mmol/l (56 mg/dl), Novo Nordiskin luokitukseen sisältyi hypoglykemia, jonka plasman glukoosipitoisuus (PG) oli alle 3,1 mmol/l (56 mg/dl) verensokerin määritelmään. vahvistettu hypoglykemia.
Näin ollen Novo Nordisk -luokitukseen sisältyi seuraavat hypoglykemiatyypit ADA-luokituksen lisäksi: Vaikea hypoglykemia, Oireellinen verensokerilla vahvistettu hypoglykemia, Oireeton verensokerilla vahvistettu hypoglykemia, Vaikea tai verensokerilla vahvistettu oireinen hypoglykemia, Verensokerilla vahvistettu hypoglykemia tai verensokeri, ja Se. hypoglykemia.
Raportoidut tiedot edustavat kaikkia hypoglykemiajaksoja.
|
Viikot 0-32
|
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Viikot 0-32
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos perusbolushoitoryhmässä ja BIAsp 30 -hoitoryhmässä kunkin hoidon jokaisella viikolla.
|
Viikot 0-32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
- Glargine-insuliini
- Kaksivaiheiset insuliinit
- Aspartinsuliini, aspartinsuliini protamiini lääkeyhdistelmä 30:70
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIASP-4157
- 2014-003708-62 (EudraCT-numero)
- U1111-1158-7280 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .