Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne insulinintensivering av bifasisk insulin Aspart 30 og insulinanaloger (Insulin Glargine og Insulin Aspart) hos insulinnaive type 2-diabetespasienter

6. september 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 32-ukers randomisert, multinasjonal, godbit-til-mål, åpen etikett, parallell gruppesammenlikning av trinnvis insulinintensivering av bifasisk insulin aspart (BIAsp) 30 og basalbolusterapi med insulin glargin og insulin aspart hos insulinnaive type 2-diabetespasienter Utilstrekkelig kontrollert på oral antidiabetisk terapi

Denne prøven gjennomføres globalt. Målet med denne studien er å sammenligne trinnvis insulinintensivering av bifasisk insulin aspart (BIAsp) 30 og basalbolusbehandling med insulin glargin og insulin aspart hos insulinnaive type 2-diabetespasienter som er utilstrekkelig kontrollert med oral antidiabetisk terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • De forente arabiske emirater
      • Ajman, De forente arabiske emirater, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, De forente arabiske emirater, 22241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, De forente arabiske emirater, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, De forente arabiske emirater, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135710
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, Tyrkia, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket
  • Mann eller kvinne, alderen minst 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Personer med type 2-diabetes som er klinisk diagnostisert minst 6 måneder før screening
  • Behandling med stabil daglig dose (i minst 90 dager før screening) av: - Metformin (lik eller over 1000 mg eller maksimal tolerert dose dokumentert i pasientjournalen) og - Sulfonylurea - og villig til å seponere andre orale antidiabetika som inneholder insulinsekretagoger, DPP4i (dipeptidylpeptidase-4-hemmer), SGLT2 (natriumglukose-kotransportør 2), colesevelam, bromokriptin og/eller kombinasjonsprodukter ved randomisering
  • Insulin-naiv. Kortvarig insulinbehandling for akutte sykdommer i totalt 14 dager eller mindre er tillatt, i likhet med tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin) 7,0-9,5 % (begge inkludert) analysert av sentrallaboratorium
  • Villig til å innta 3 hovedmåltider daglig (morgen, midt på dagen og kveld) gjennom hele prøveperioden. Definisjonen for 'hovedmåltid' vil være etter etterforskerens skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet oppstart eller endring av samtidige medisiner som er kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme, i mer enn 14 dager (dvs. sibutramin, orlistat, skjoldbruskhormoner, systemiske kortikosteroider og andre vekttap/modifiserende midler)
  • Nedsatt leverfunksjon, definert som ALAT (alaninaminotransferase) minst 2,5 ganger øvre normalgrense (sentral laboratorieverdi målt ved screeningbesøk)
  • Utilstrekkelig behandlet høyt blodtrykk definert som klasse 2 hypertensjon eller høyere (dvs. systolisk blodtrykk lik eller over 160 mm Hg eller diastolisk lik eller over 100 mm Hg) i samsvar med National High Blood Pressure Education Program, 7th Joint National Committee1 og ESH/ESC 2013 Guidelines2
  • I løpet av de siste 180 dagene før randomisering, noe av følgende: Hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina og/eller forbigående iskemisk angrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IGlar + IAsp
Legemiddel: insulin glargin
Injisert s.c./subkutant én gang daglig til samme tid hver dag, med mulighet for intensivering av behandlingen med insulin aspart (Basal-bolus-arm) Pasienter bør fortsette med metformin- og sulfonylureadoser før utprøving gjennom hele studien mens andre orale antidiabetika vil bli avviklet.
Legemiddel: insulin aspart
Injiseres s.c./subkutant en gang daglig.
Eksperimentell: BIAsp
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Injisert s.c./subkutant én gang daglig med det største måltidet. Forsøkspersonene bør fortsette med metformin- og sulfonylurea-doser før forsøk gjennom hele studien, mens andre orale antidiabetika vil seponeres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Uke 0, uke 32
Endring i HbA1c fra baseline (uke 0) til uke 32.
Uke 0, uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c under 7,0 % uten alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Etter 32 ukers behandling (ja/nei)
Prosentandel av personer med HbA1c under 7,0 % etter 32 uker med randomisert behandling uten behandling oppsto alvorlige hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 12 ukene av behandlingen. Personer som ble trukket tilbake før 32 uker ble behandlet som ikke-responderende. Alvorlig hypoglykemisk episode ble definert som en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekonsentrasjoner (PG) er kanskje ikke tilgjengelige under en hendelse, men nevrologisk gjenoppretting etter normalisering av PG anses som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av en lav PG-konsentrasjon.
Etter 32 ukers behandling (ja/nei)
Antall behandlingsepisoder med akutte hypoglykemiske episoder klassifisert i henhold til American Diabetes Association (ADA) og Novo Nordisks definisjoner
Tidsramme: Uke 0-32
Hypoglykemiske episoder ble klassifisert som alvorlige, asymptomatiske, dokumenterte symptomatiske, pseudo- og sannsynlige symptomer i henhold til ADA-klassifiseringen. Siden symptomer på hypoglykemi oppstår under et PG-nivå på 3,1 mmol/l (56 mg/dL), inkluderte Novo Nordisk-klassifiseringen hypoglykemi med plasmaglukosenivåer (PG) under 3,1 mmol/L (56 mg/dL) i definisjonen av blodsukker bekreftet hypoglykemi. Derfor inkluderte Novo Nordisk-klassifiseringen følgende typer hypoglykemi i tillegg til ADA-klassifiseringen: Alvorlig hypoglykemi, Symptomatisk blodsukker bekreftet hypoglykemi, Asymptomatisk blodsukker bekreftet hypoglykemi, Alvorlig eller blodsukker bekreftet symptomatisk hypoglykemi, Blodsukker bekreftet og blodsukker bekreftet eller hypoglykemi, hypoglykemi. Rapporterte data representerer totalen av alle hypoglykemiske episoder.
Uke 0-32
Total daglig insulindose
Tidsramme: Uke 0-32
Total daglig insulindose i basalbolusbehandlingsgruppen og i BIAsp 30-behandlingsgruppen hver uke av hver behandling.
Uke 0-32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-4157
  • 2014-003708-62 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1158-7280 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart 30

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere