En studie för att jämföra insulinintensivering av bifasiskt insulin Aspart 30 och insulinanaloger (Insulin Glargine och Insulin Aspart) hos insulinnaiva typ 2-diabetespatienter
6 september 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En 32-veckors randomiserad, multinationell, Treat-to-target, öppen etikett, parallellgruppsjämförelse av stegvis insulinintensivering av bifasiskt insulin aspart (BIAsp) 30 och basalbolusterapi med insulin glargin och insulin aspart hos insulinnaiva typ 2-diabetespatienter Otillräckligt kontrollerad på oral antidiabetisk terapi
Detta försök genomförs globalt.
Syftet med denna studie är att jämföra stegvis insulinintensifiering av bifasiskt insulin aspart (BIAsp) 30 och basalbolusbehandling med insulin glargin och insulin aspart hos insulinnaiva typ 2-diabetespatienter som inte är tillräckligt kontrollerade på oral antidiabetisk terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
335
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Ipswich, Queensland, Australien, 4305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petrich, Bulgarien, 2850
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ajman, Förenade arabemiraten, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Förenade arabemiraten, 22241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ras Al Khaimah, Förenade arabemiraten, 4727
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umm Al Quwain, Förenade arabemiraten, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malatya, Kalkon, 44280
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rize, Kalkon, 53020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Serbien, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungern, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyhaza, Ungern, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen
- Man eller kvinna, minst 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
- Typ 2-diabetespatienter som diagnostiserats kliniskt minst 6 månader före screening
- Behandling med stabil daglig dos (under minst 90 dagar före screening) av: - Metformin (lika eller över 1000 mg eller maximal tolererad dos dokumenterad i patientjournalen) och - Sulfonylurea - och villig att avbryta andra orala antidiabetika som innehåller insulinsekretagoger, DPP4i (dipeptidylpeptidas-4-hämmare), SGLT2 (natriumglukossamtransportör 2), kolesevelam, bromokriptin och/eller kombinationsprodukter vid randomisering
- Insulinnaiv. Kortvarig insulinbehandling för akuta sjukdomar i totalt 14 dagar eller mindre är tillåten liksom tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes
- HbA1c (glykosylerat hemoglobin) 7,0-9,5 % (båda inklusive) analyserad av centralt laboratorium
- Villig att konsumera 3 huvudmåltider dagligen (morgon, mitt på dagen och kväll) under hela försöket. Definitionen av "huvudmåltid" kommer att vara enligt utredarens gottfinnande
Exklusions kriterier:
- Förväntad initiering eller förändring av samtidig medicinering som är kända för att påverka vikten eller glukosmetabolismen, i mer än 14 dagar (dvs. sibutramin, orlistat, sköldkörtelhormoner, systemiska kortikosteroider och andra viktminsknings-/modifierande medel)
- Nedsatt leverfunktion, definierad som ALAT (alaninaminotransferas) minst 2,5 gånger övre normalgräns (centralt laboratorievärde uppmätt vid screeningbesök)
- Otillräckligt behandlat högt blodtryck definierat som klass 2 hypertoni eller högre (dvs. systoliskt blodtryck lika med eller över 160 mm Hg eller diastoliskt lika med eller över 100 mm Hg) i enlighet med National High Blood Pressure Education Program, 7th Joint National Committee1 och ESH/ESC 2013 Guidelines2
- Inom de senaste 180 dagarna före randomisering, något av följande: hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för instabil angina och/eller övergående ischemisk attack
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IGlar + IAsp
|
Injiceras s.c./subkutant en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag, med möjlighet till intensifiering av behandlingen med insulin aspart (Basal-bolusarm) Försökspersonerna ska fortsätta sina doser av metformin och sulfonylurea före prövningen under hela prövningen medan andra orala antidiabetika kommer att användas. upphört.
Injiceras s.c./subkutant en gång dagligen.
|
|
Experimentell: BIAsp
|
Injiceras s.c./subkutant en gång dagligen med den största måltiden. Försökspersonerna ska fortsätta sina doser av metformin och sulfonylurea före prövningen under hela prövningen, medan andra orala antidiabetiska läkemedel kommer att avbrytas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
Tidsram: Vecka 0, vecka 32
|
Förändring av HbA1c från baslinje (vecka 0) till vecka 32.
|
Vecka 0, vecka 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c under 7,0 % utan allvarliga hypoglykemiska episoder
Tidsram: Efter 32 veckors behandling (ja/nej)
|
Andel försökspersoner med HbA1c under 7,0 % efter 32 veckors randomiserad behandling utan behandling uppkom allvarliga hypoglykemiska episoder under de senaste 12 veckorna av behandlingen.
Försökspersoner som drogs tillbaka före 32 veckor hanterades som icke-svarare.
Allvarlig hypoglykemisk episod definierades som en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder.
Plasmaglukoskoncentrationer (PG) kanske inte är tillgängliga under en händelse, men neurologisk återhämtning efter återgång av PG till det normala anses vara tillräckliga bevis för att händelsen inducerades av en låg PG-koncentration.
|
Efter 32 veckors behandling (ja/nej)
|
|
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder klassificerade enligt American Diabetes Association (ADA) och Novo Nordisks definitioner
Tidsram: Vecka 0-32
|
Hypoglykemiska episoder klassificerades som allvarliga, asymtomatiska, dokumenterade symtomatiska, pseudo- och sannolika symtomatiska enligt ADA-klassificeringen.
Eftersom symtom på hypoglykemi uppträder under en PG-nivå på 3,1 mmol/L (56 mg/dL) inkluderade Novo Nordisks klassificering hypoglykemi med plasmaglukosnivåer (PG) under 3,1 mmol/L (56 mg/dL) i definitionen av blodsocker bekräftad hypoglykemi.
Följaktligen inkluderade Novo Nordisk-klassificeringen följande typer av hypoglykemi utöver ADA-klassificeringen: Allvarlig hypoglykemi, Symtomatisk blodsocker bekräftad hypoglykemi, Asymtomatisk blodsocker bekräftad hypoglykemi, Svår eller blodsocker bekräftad symtomatisk hypoglykemi, Blodsocker bekräftad blodglukos bekräftad och hypoglykemi i blodsocker, hypoglykemi.
Rapporterade data representerar totalt alla hypoglykemiska episoder.
|
Vecka 0-32
|
|
Total daglig insulindos
Tidsram: Vecka 0-32
|
Total daglig insulindos i basal bolusbehandlingsgruppen och i BIAsp 30-behandlingsgruppen varje vecka av varje behandling.
|
Vecka 0-32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, långverkande
- Insulin degludec, insulin aspart läkemedelskombination
- Insulin Glargine
- Bifasiska insuliner
- Insulin aspart, insulin aspart protamin läkemedelskombination 30:70
Andra studie-ID-nummer
- BIASP-4157
- 2014-003708-62 (EudraCT-nummer)
- U1111-1158-7280 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .