Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące intensyfikację insuliny dwufazowej insuliny Aspart 30 i analogów insuliny (insulina glargine i insulina Aspart) u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie otrzymywali wcześniej insuliny

6 września 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

32-tygodniowe randomizowane, międzynarodowe, otwarte, równoległe grupowe porównanie stopniowej intensyfikacji insuliny dwufazowej insuliny Aspart (BIAsp) 30 i terapii basal-bolus insuliną glargine i insuliną aspart u nieleczonych wcześniej insuliną pacjentów z cukrzycą typu 2 Niewłaściwie kontrolowana doustna terapia przeciwcukrzycowa

Ta próba jest prowadzona na całym świecie. Celem tego badania jest porównanie stopniowej intensyfikacji insuliny dwufazowej insuliny aspart (BIAsp) 30 i terapii basal-bolus z insuliną glargine i insuliną aspart u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych wcześniej insuliną, niedostatecznie kontrolowanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bułgaria
      • Petrich, Bułgaria, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, Indyk, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135710
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyhaza, Węgry, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Ajman, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 22241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 zdiagnozowaną klinicznie co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie stabilną dawką dobową (przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym): - metforminy (równej lub większej niż 1000 mg lub maksymalna tolerowana dawka udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta) oraz - sulfonylomocznika - oraz chęć odstawienia innych doustnych leków przeciwcukrzycowych zawierających leki zwiększające wydzielanie insuliny, DPP4i (inhibitor dipeptydylopeptydazy-4), SGLT2 (kotransporter sodowo-glukozowy 2), kolesewelam, bromokryptyna i/lub produkty złożone podczas randomizacji
  • Nieleczony insuliną. Dozwolone jest krótkotrwałe leczenie insuliną w ostrych chorobach przez łącznie 14 dni lub krócej, podobnie jak wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) 7,0-9,5% (włącznie) analizowane przez laboratorium centralne
  • Gotowość do spożywania 3 głównych posiłków dziennie (rano, w środku dnia i wieczorem) przez cały okres próbny. Definicja „głównego posiłku” będzie zgodna z uznaniem badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie przyjmowanych leków, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub metabolizm glukozy, przez ponad 14 dni (tj. sybutramina, orlistat, hormony tarczycy, ogólnoustrojowe kortykosteroidy i inne środki odchudzające/modyfikujące)
  • Zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako AlAT (aminotransferaza alaninowa) co najmniej 2,5-krotność górnej granicy normy (centralna wartość laboratoryjna mierzona podczas wizyty przesiewowej)
  • Nieodpowiednio leczone nadciśnienie tętnicze określone jako nadciśnienie 2. stopnia lub wyższe (tj. skurczowe ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 160 mm Hg lub rozkurczowe równe lub wyższe niż 100 mm Hg) zgodnie z Narodowym Programem Edukacji o Nadciśnieniu Krwi, 7. Wspólnym Komitetem Narodowym1 i wytycznymi ESH/ESC 20132
  • W ciągu ostatnich 180 dni przed randomizacją którekolwiek z poniższych: Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej i/lub przemijającego napadu niedokrwiennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IGlar + IAsp
Lek: insulina glargine
Wstrzykiwany s.c./podskórnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia, z możliwością intensyfikacji leczenia insuliną aspart (ramię Basal-bolus) Pacjenci powinni kontynuować przyjmowane przed badaniem dawki metforminy i sulfonylomocznika przez cały czas trwania badania, podczas gdy inne doustne leki przeciwcukrzycowe będą przerwane.
Lek: insulina aspart
Wstrzykiwany s.c./podskórnie raz dziennie.
Eksperymentalny: BIAsp
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Wstrzykiwany s.c./podskórnie raz dziennie z największym posiłkiem Uczestnicy powinni kontynuować dawkowanie metforminy i sulfonylomocznika przed badaniem przez cały czas trwania badania, podczas gdy inne doustne leki przeciwcukrzycowe zostaną przerwane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (glikozylowana hemoglobina)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 32
Zmiana HbA1c od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 32.
Tydzień 0, tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c poniżej 7,0% bez ciężkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Po 32 tygodniach leczenia (tak/nie)
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej 7,0% po 32 tygodniach randomizowanego leczenia bez leczenia epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenia. Pacjenci wycofani przed 32 tygodniami byli traktowani jako niereagujący. Epizod ciężkiej hipoglikemii zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Stężenia glukozy w osoczu (PG) mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale stan neurologiczny po powrocie PG do normy jest uważany za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane przez niskie stężenie PG.
Po 32 tygodniach leczenia (tak/nie)
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii sklasyfikowanych zgodnie z definicjami American Diabetes Association (ADA) i Novo Nordisk
Ramy czasowe: Tygodnie 0-32
Epizody hipoglikemii zostały sklasyfikowane jako ciężkie, bezobjawowe, z udokumentowanymi objawami, rzekomo i prawdopodobnie objawowe zgodnie z klasyfikacją ADA. Ponieważ objawy hipoglikemii występują poniżej poziomu PG wynoszącego 3,1 mmol/l (56 mg/dl), klasyfikacja firmy Novo Nordisk obejmowała hipoglikemię ze stężeniem glukozy w osoczu (PG) poniżej 3,1 mmol/l (56 mg/dl) w definicji stężenia glukozy we krwi potwierdzona hipoglikemia. W związku z tym klasyfikacja Novo Nordisk oprócz klasyfikacji ADA obejmowała następujące rodzaje hipoglikemii: ciężka hipoglikemia, objawowa hipoglikemia potwierdzona stężeniem glukozy we krwi, bezobjawowa hipoglikemia potwierdzona stężeniem glukozy we krwi, ciężka lub potwierdzona objawowa hipoglikemia, hipoglikemia potwierdzona stężeniem glukozy we krwi oraz ciężka lub potwierdzona stężenie glukozy we krwi hipoglikemia. Zgłoszone dane reprezentują łącznie wszystkie epizody hipoglikemii.
Tygodnie 0-32
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Tygodnie 0-32
Całkowita dzienna dawka insuliny w grupie leczonej bolusem podstawowym oraz w grupie leczonej BIAsp 30 w każdym tygodniu każdego leczenia.
Tygodnie 0-32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-4157
  • 2014-003708-62 (Numer EudraCT)
  • U1111-1158-7280 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj