인슐린 무경험 제2형 당뇨병 환자에서 Biphasic Insulin Aspart 30과 인슐린 유사체(Insulin Glargine 및 Insulin Aspart)의 인슐린 강화를 비교하기 위한 연구
2018년 9월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S
인슐린 무경험 제2형 당뇨병 환자에서 BIAsp(Biphasic Insulin Aspart) 30 및 인슐린 글라진과 인슐린 아스파트를 사용한 기저-주사 요법의 단계적 인슐린 강화에 대한 32주 무작위, 다국적, 표적 치료, 공개 라벨, 병렬 그룹 비교 경구 항당뇨병 요법에 대한 부적절한 조절
이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다.
이 시험의 목적은 경구용 항당뇨 요법으로 부적절하게 조절되는 인슐린 나이브 2형 당뇨병 환자에서 이상형 인슐린 아스파트(BIAsp) 30 및 인슐린 글라진 및 인슐린 아스파르트를 사용한 기저-볼루스 요법의 단계적 인슐린 강화를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
335
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul, 대한민국, 02447
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petrich, 불가리아, 2850
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Sliven, 불가리아, 8800
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아, 1202
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Belgrade, 세르비아, 11080
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Nis, 세르비아, 18000
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Ajman, 아랍 에미리트, 21499
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Dubai, 아랍 에미리트, 22241
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Ras Al Khaimah, 아랍 에미리트, 4727
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Umm Al Quwain, 아랍 에미리트, 24
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New Delhi, 인도, 110001
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560060
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400058
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625 020
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700032
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Antalya, 칠면조, 07058
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Istanbul, 칠면조, 34303
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Istanbul, 칠면조, 34752
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Malatya, 칠면조, 44280
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Rize, 칠면조, 53020
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkok, 태국, 10330
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
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Khon Kaen, 태국, 40002
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Budapest, 헝가리, 1032
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Budapest, 헝가리, 1042
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Nyíregyhaza, 헝가리, 4400
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
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Queensland
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Ipswich, Queensland, 호주, 4305
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
- 스크리닝 최소 6개월 전에 임상 진단을 받은 제2형 당뇨병 피험자
- 다음의 안정적인 일일 용량(스크리닝 전 최소 90일 동안)으로 치료: - 메트포르민(1000mg 이상 또는 환자 의료 기록에 기록된 최대 허용 용량) 및 - 설포닐우레아 - 다음을 포함하는 기타 경구 항당뇨병 약물을 중단할 의향이 있음 인슐린 분비촉진제, DPP4i(dipeptidyl peptidase-4 inhibitor), SGLT2(sodium glucose co-transporter 2), 콜레세벨람, 브로모크립틴 및/또는 무작위 조합 제품
- 인슐린 순진한. 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료와 마찬가지로 총 14일 이하의 급성 질환에 대한 단기 인슐린 치료가 허용됩니다.
- HbA1c(glycosylated haemoglobin) 7.0-9.5%(둘 다 포함) 중앙 실험실 분석
- 전체 시험 기간 동안 매일 3가지 주요 식사(아침, 정오, 저녁)를 기꺼이 섭취합니다. '주요 식사'에 대한 정의는 조사자의 재량에 따릅니다.
제외 기준:
- 체중 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물의 예상 개시 또는 변경이 14일(즉, 시부트라민, 올리스타트, 갑상선 호르몬, 전신 코르티코스테로이드 및 기타 체중 감소/조절제)
- ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)가 정상 상한치의 최소 2.5배로 정의되는 손상된 간 기능(스크리닝 방문 시 측정된 중앙 실험실 값)
- 부적절하게 치료된 고혈압은 2급 고혈압 이상(즉, 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상) 국가 고혈압 교육 프로그램, 7th Joint National Committee1 및 ESH/ESC 2013 지침2에 따라
- 무작위 배정 전 지난 180일 이내에 다음 중 하나: 심근 경색, 뇌졸중 또는 불안정 협심증 및/또는 일과성 허혈 발작으로 인한 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IGlar + IAsp
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인슐린 아스파트(Basal-bolus arm)로 치료 강화 가능성과 함께 매일 같은 시간에 1일 1회 s.c./피하 주사 피험자는 시험 기간 내내 시험 전 메트포르민 및 설포닐우레아 용량을 계속 투여해야 하며 다른 경구용 당뇨병 치료제는 단종.
1일 1회 s.c./피하 주사.
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실험적: BIAsp
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가장 많은 식사와 함께 1일 1회 s.c./피하 주사 피험자는 시험 기간 내내 시험 전 메트포르민 및 설포닐우레아 용량을 계속 투여해야 하며 다른 경구 항당뇨병 약물은 중단해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 0주차, 32주차
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기준선(0주)에서 32주까지의 HbA1c 변화.
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0주차, 32주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 저혈당증 없이 HbA1c 7.0% 미만
기간: 치료 32주 후(예/아니오)
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32주간의 무작위 치료 후 HbA1c가 7.0% 미만인 피험자의 비율은 치료 마지막 12주 동안 중증 저혈당 증상이 나타났습니다.
32주 전에 철회된 피험자는 무반응자로 처리되었습니다.
심한 저혈당 에피소드는 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다.
혈장 포도당(PG) 농도는 이벤트 동안 이용 가능하지 않을 수 있지만, PG가 정상으로 돌아온 후 신경학적 회복은 이벤트가 낮은 PG 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주됩니다.
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치료 32주 후(예/아니오)
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미국 당뇨병 협회(ADA) 및 Novo Nordisk 정의에 따라 분류된 치료 긴급 저혈당 삽화의 수
기간: 0-32주
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저혈당 에피소드는 ADA 분류에 따라 중증, 무증상, 문서화된 증상, 유사 및 예상 증상으로 분류되었습니다.
저혈당증의 증상이 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만의 PG 수준 이하에서 발생하므로 Novo Nordisk 분류에서는 혈장 포도당(PG) 수준이 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만인 저혈당증을 혈당의 정의에 포함시켰습니다. 저혈당 확인.
따라서 Novo Nordisk 분류에는 ADA 분류 외에 다음 유형의 저혈당증이 포함됩니다. 저혈당.
보고된 데이터는 모든 저혈당 에피소드의 합계를 나타냅니다.
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0-32주
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총 일일 인슐린 용량
기간: 0-32주
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기저 덩어리 치료군 및 BIAsp 30 치료군에서 각 치료의 매주 총 일일 인슐린 용량.
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0-32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-4157
- 2014-003708-62 (EudraCT 번호)
- U1111-1158-7280 (기타 식별자: WHO)
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